Uso de Trifluridina/Tipiracil e Oxaliplatina como Quimioterapia de Indução para o Tratamento de Adenocarcinoma Ressecável do Esôfago ou da Junção Gastroesofágica (GEJ)

Critério de inclusão:

• Deve ter adenocarcinoma locorregional de esôfago ou junção gastroesofágica comprovado histologicamente
• Ultrassonografia endoscópica (EUS) ou doença linfonodal clinicamente determinada com qualquer estágio T ou T3-T4a com qualquer estágio N: pacientes com EUS T4b e qualquer câncer M1 não serão incluídos
• Deve ter doença potencialmente ressecável
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina < 1,5 limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN
• Capacidade de tomar comprimido(s) oral(is) sem dificuldade
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (por exemplo, método anticoncepcional hormonal com barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia, radioterapia torácica ou ressecção cirúrgica prévia de um tumor esofágico
• Participantes com doença metastática conhecida
• Qualquer malignidade ativa concomitante que requer intervenção sistêmica ativa
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
• Participantes que tiveram cirurgia de grande porte ou radiação de campo dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Recebeu um agente de investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Reação de hipersensibilidade de grau 3 ou superior à oxaliplatina ou reação de hipersensibilidade de grau 1-2 à oxaliplatina não controlada com pré-medicação
• Paciente previamente tratado com TAS 102 ou história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante ao TAS 102 ou a algum de seus excipientes
• Problemas hereditários de intolerância à galactose; por exemplo, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo