Verwendung von Trifluridin/Tipiracil und Oxaliplatin als Induktionschemotherapie zur Behandlung von resektablem Adenokarzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Einschlusskriterien:

• Muss ein histologisch nachgewiesenes lokoregionäres Adenokarzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Überganges haben
• Endoskopischer Ultraschall (EUS) oder klinisch festgestellte knotenpositive Erkrankung mit einem beliebigen T-Stadium oder T3-T4a mit einem beliebigen N-Stadium: Patienten mit EUS T4b und einem beliebigen M1-Krebs werden nicht eingeschlossen
• Muss potenziell resektable Krankheit haben
• einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
• Hämoglobin >= 9 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Kreatinin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin < 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
• Fähigkeit, orale Tablette(n) ohne Schwierigkeiten einzunehmen
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle plus Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie des Thorax oder vorherige chirurgische Resektion eines Ösophagustumors
• Teilnehmer mit bekannter metastasierter Erkrankung
• Jede gleichzeitige aktive Malignität, die eine aktive systemische Intervention erfordert
• Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie einer größeren Operation oder Feldbestrahlung unterzogen haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Überempfindlichkeitsreaktion von Grad 3 oder höher auf Oxaliplatin oder Überempfindlichkeitsreaktion von Grad 1-2 auf Oxaliplatin, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird
• Patient, der zuvor mit TAS 102 behandelt wurde, oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie TAS 102 oder einem seiner Hilfsstoffe zurückzuführen sind
• Erbliche Probleme der Galactose-Intoleranz; B. Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet