Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af trifluridin/tipiracil og oxaliplatin som induktionskemoterapi til behandling af resektabel esophageal eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom

21. december 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Anvendelse af Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) og Oxaliplatin som induktionskemoterapi ved resektabel esophageal og gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trifluridin/tipiracil og oxaliplatin fungerer som den første behandlingslinje (induktion) i behandling af patienter med adenokarcinom i spiserøret eller gastroøsofagealt kryds, som kan fjernes ved kirurgi (operable). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom trifluridin/tipiracil og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

-Vurder den patologiske fuldstændige respons (path CR) rate hos deltagere med esophageal og gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, når trifluridin og tipiracil hydrochlorid (trifluridin/tipiracil [TAS-102]) og oxaliplatin bruges som induktionskemoterapi før kirurgisk resektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Evaluer den 2-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) og den 2-årige samlede overlevelse (OS)
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​induktionskemoterapi med trifluridin/tipiracil (TAS 102) og oxaliplatin efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi
  • Evaluer det metaboliske respons på induktionskemoterapi med TAS 102 og oxaliplatin hos deltagere med esophageal og gastroesophageal junction (GEJ) adenokarcinom før standard kemoradiation og kirurgisk resektion

UNDERSØGENDE MÅL:

-Korrelere cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer med sygdomstilbagefald og metabolisk respons på positronemissionstomografi (PET) computertomografi (CT).

OMRIDS:

Patienterne får oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1 og trifluridin og tipiracilhydrochlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 14. dag i 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kemoradiationsterapi efterfulgt af operation.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3.-6. måned i år 1-2, hver 6.-12. måned i år 3-5 og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bevist lokoregionalt esophagealt eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) eller klinisk bestemt node-positiv sygdom med ethvert T-stadium eller T3-T4a med et hvilket som helst N-stadium: Patienter med EUS T4b og enhver M1-kræft vil ikke blive inkluderet
  • Skal have en potentielt resecerbar sygdom
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Evne til at tage orale tabletter uden besvær
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. hormonal plus barriere præventionsmetode, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, thoraxstrålebehandling eller forudgående kirurgisk resektion for en esophageal tumor
  • Deltagere med kendt metastatisk sygdom
  • Enhver samtidig aktiv malignitet, der kræver aktiv systemisk intervention
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Deltagere, der har fået foretaget en større operation eller feltbestråling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 4 uger før tilmelding
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktion over for oxaliplatin eller grad 1-2 overfølsomhedsreaktion over for oxaliplatin ikke kontrolleret med præmedicinering
  • Patient tidligere behandlet med TAS 102 eller historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende sammensætning som TAS 102 eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
  • Arvelige problemer med galactoseintolerance; f.eks. Lapp lactase-mangel eller glucose galactose malabsorption
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (TAS-102, oxaliplatin)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og trifluridin og tipiracilhydrochlorid PO BID på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 14. dag i 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kemoradiationsterapi efterfulgt af operation.
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oxalato (1R,2R-cyclohexandiamin)platin(II)
  • oxalato (trans-l-1,2-diaminocyclohexan)platin(II)
  • trans-l DACH oxalatoplatin
  • [(1R,-2R)-1,2-cyclohexandiamin-N,N''][oxalato (2--)-O,O'']platin
  • OXALIPLATIN,
Medicin: Trifluridin og Tipiracil Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS 102
  • Tipiracil hydrochloridblanding med trifluridin
  • Trifluridin/Tipiracil
  • 733030-01-8
  • Thymidin
  • Mixt. med 5-chlor-6-((2-imino-1-pyrrolidinyl)methyl)-2,4(1H,3H)-pyrimidindion-monohydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et patologisk komplet respons
Tidsramme: Vurderet på operationstidspunktet (ca. 6 måneder efter start af neoadjuverende behandling)

Vil blive bestemt ved patologisk undersøgelse af resekeret prøve: fuldstændig respons på induktionskemoterapi efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi. Vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Vil blive estimeret ved hjælp af et 80 % konfidensinterval opnået ved hjælp af Jeffreys tidligere metode.

Respons vurderes ved tumorregressionsscore (som foreslået af NCCN-retningslinjer):

Komplet respons: Ingen levedygtige cancerceller, inklusive lymfeknuder Næsten fuldstændig respons: Enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller Delvis respons: Resterende cancer med tydelig tumorregression, men mere end enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller Dårlig eller ingen respons: Omfattende resterende sygdom uden tydelig tumorregression
Vurderet på operationstidspunktet (ca. 6 måneder efter start af neoadjuverende behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til sygdomsprogression, død som følge af sygdom eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater af median overlevelse og to-års overlevelsesrater vil blive opnået med 95 % konfidensintervaller. Progression vurderes af RECIST v1.0, defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Tid fra behandling til sygdomsprogression, død som følge af sygdom eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater af median overlevelse og to-års overlevelsesrater vil blive opnået med 95 % konfidensintervaller
Tid fra behandling til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Antal patienter med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket er maksimalt 210 dage.
Toksiciteter og uønskede hændelser (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) vil blive opsummeret efter tilskrivning og karakter ved brug af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket er maksimalt 210 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 443819

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner