Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av trifluridin/tipiracil og oksaliplatin som induksjonskjemoterapi for behandling av resektabel esophageal eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom

21. desember 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Bruk av trifluridin/tipiracil (TAS-102) og oksaliplatin som induksjonskjemoterapi ved resectable esophageal and gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

Denne fase II-studien studerer hvor godt trifluridin/tipiracil og oksaliplatin fungerer som første behandlingslinje (induksjon) ved behandling av pasienter med adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofagealt kryss som kan fjernes ved kirurgi (resektabel). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som trifluridin/tipiracil og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

-Vurder den patologiske fullstendige responsraten (path CR) hos deltakere med esophageal og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom når trifluridin og tipiracilhydroklorid (trifluridin/tipiracil [TAS-102]) og oksaliplatin brukes som induksjonskjemoterapi før kirurgisk reseksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Evaluer 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og 2-års total overlevelse (OS)
  • For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av induksjonskjemoterapi med trifluridin/tipiracil (TAS 102) og oksaliplatin etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi
  • Evaluer den metabolske responsen på induksjonskjemoterapi med TAS 102 og oksaliplatin hos deltakere med esophageal og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom før standard kjemoradiasjon og kirurgisk reseksjon

UNDERSØKENDE MÅL:

-Korrelere sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer med sykdomsresidiv og metabolsk respons på positronemisjonstomografi (PET) computertomografi (CT).

OVERSIKT:

Pasienter får oksaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1 og trifluridin og tipiracilhydroklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling med kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i år 1-2, hver 6.-12. måned i år 3-5, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk påvist loko-regionalt adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction
  • Endoskopisk ultralyd (EUS), eller klinisk bestemt node-positiv sykdom med et hvilket som helst T-stadium eller T3-T4a med et hvilket som helst N-stadium: Pasienter med EUS T4b og M1-kreft vil ikke bli inkludert
  • Må ha en potensielt resektabel sykdom
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Kapasitet til å ta orale tabletter uten problemer
  • Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell og barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, thorax strålebehandling eller tidligere kirurgisk reseksjon for en esophageal tumor
  • Deltakere med kjent metastatisk sykdom
  • Enhver samtidig aktiv malignitet som krever aktiv systemisk intervensjon
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Deltakere som har gjennomgått større operasjoner eller feltstråling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 4 uker før påmelding
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Grad 3 eller høyere overfølsomhetsreaksjon mot oksaliplatin eller grad 1-2 overfølsomhetsreaksjon mot oksaliplatin som ikke kontrolleres med premedisinering
  • Pasient tidligere behandlet med TAS 102 eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som TAS 102 eller noen av dets hjelpestoffer
  • Arvelige problemer med galaktoseintoleranse; f.eks. Lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (TAS-102, oksaliplatin)
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og trifluridin og tipiracilhydroklorid PO BID på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling med kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi.
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oksalato (1R,2R-cykloheksandiamin)platina(II)
  • oksalato (trans-l-1,2-diaminocykloheksan)platina(II)
  • trans-l DACH oksalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cykloheksandiamin-N,N''][oksalato (2--)-O,O'']platina
  • OXALIPLATIN,
Legemiddel: Trifluridin og tipiracilhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS 102
  • Tipiracilhydrokloridblanding med trifluridin
  • Trifluridin/Tipiracil
  • 733030-01-8
  • Tymidin
  • Mixt. med 5-klor-6-((2-imino-1-pyrrolidinyl)metyl)-2,4(1H,3H)-pyrimidindion Monohydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Vurdert ved operasjonstidspunktet (omtrent 6 måneder etter start av neoadjuvant terapi)

Vil bli bestemt ved patologisk undersøkelse av resekert prøve: fullstendig respons på induksjonskjemoterapi etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi. Vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. Vil bli estimert ved å bruke et 80 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.

Responsen vurderes av tumorregresjonsskåren (som foreslått av NCCN-retningslinjene):

Fullstendig respons: Ingen levedyktige kreftceller, inkludert lymfeknuter Nær fullstendig respons: Enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreftceller Delvis respons: Restkreft med tydelig tumorregresjon, men mer enn enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreftceller Dårlig eller ingen respons: Omfattende gjenværende sykdom uten tydelig tumorregresjon
Vurdert ved operasjonstidspunktet (omtrent 6 måneder etter start av neoadjuvant terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til sykdomsprogresjon, død av sykdom, eller siste oppfølging, vurdert inntil 2 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater av median overlevelse og to-års overlevelsesrater vil bli oppnådd med 95 % konfidensintervall. Progresjon vurderes av RECIST v1.0, definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon, død av sykdom, eller siste oppfølging, vurdert inntil 2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død på grunn av enhver årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 2 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater av median overlevelse og to-års overlevelsesrater vil bli oppnådd med 95 % konfidensintervall
Tid fra behandling til død på grunn av enhver årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 2 år
Antall pasienter med grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som er maksimalt 210 dager.
Toksisiteter og uønskede hendelser (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0) vil bli oppsummert etter attribusjon og karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som er maksimalt 210 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 443819

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere