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Uso di trifluridina/tipiracile e oxaliplatino come chemioterapia di induzione per il trattamento dell'adenocarcinoma resecabile della giunzione esofagea o gastroesofagea (GEJ)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uso di trifluridina/tipiracile (TAS-102) e oxaliplatino come chemioterapia di induzione nell'adenocarcinoma resecabile della giunzione esofagea e gastroesofagea (GEJ)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di trifluridina/tipiracil e oxaliplatino come prima linea di trattamento (induzione) nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile). I farmaci usati nella chemioterapia, come trifluridina/tipiracil e oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

-Valutare il tasso di risposta patologica completa (percorso CR) nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione esofagea e gastroesofagea (GEJ) quando trifluridina e tipiracil cloridrato (trifluridina/tipiracil [TAS-102]) e oxaliplatino sono usati come chemioterapia di induzione prima della resezione chirurgica.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia di induzione con trifluridina/tipiracil (TAS 102) e oxaliplatino seguita da chemioradioterapia standard e chirurgia
  • Valutare la risposta metabolica alla chemioterapia di induzione con TAS 102 e oxaliplatino nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione esofagea e gastroesofagea (GEJ) prima della chemioradioterapia standard e della resezione chirurgica

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

- Correlare i livelli circolanti di acido desossiribonucleico tumorale (DNA) con la recidiva della malattia e la risposta metabolica alla tomografia computerizzata (TC) con tomografia ad emissione di positroni (PET).

CONTORNO:

I pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2 ore il giorno 1 e trifluridina e tipiracil cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia chemioradioterapica standard seguita da un intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per gli anni 1-2, ogni 6-12 mesi per gli anni 3-5 e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un adenocarcinoma loco-regionale dell'esofago o della giunzione gastroesofagea istologicamente provato
  • Ecografia endoscopica (EUS) o malattia linfonodale clinicamente determinata con qualsiasi stadio T o T3-T4a con qualsiasi stadio N: i pazienti con EUS T4b e qualsiasi tumore M1 non saranno inclusi
  • Deve avere una malattia potenzialmente resecabile
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN
  • Capacità di assumere compresse orali senza difficoltà
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale più barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, radioterapia toracica o precedente resezione chirurgica per un tumore esofageo
  • - Partecipanti con malattia metastatica nota
  • Qualsiasi tumore maligno attivo concomitante che richieda un intervento sistemico attivo
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o radiazioni di campo entro 4 settimane prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Ricevuto un agente investigativo entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Reazione di ipersensibilità di grado 3 o superiore all'oxaliplatino o reazione di ipersensibilità di grado 1-2 all'oxaliplatino non controllata con premedicazione
  • Paziente precedentemente trattato con TAS 102 o anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile a TAS 102 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio; ad esempio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TAS-102, oxaliplatino)
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e trifluridina e tipiracil cloridrato PO BID nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia chemioradioterapica standard seguita da un intervento chirurgico.
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • ossalato (1R,2R-cicloesandiammina)platino(II)
  • ossalato (trans-l-1,2-diaminocicloesano) platino (II)
  • trans-l DACH ossalatoplatino
  • [(1R,-2R)-1,2-cicloesandiammina-N,N''][ossalato (2--)-O,O'']platino
  • OXALIPLATINO,
Droga: Trifluridina e Tipiracil cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TA 102
  • Miscela di cloridrato di tipiracil con trifluridina
  • Trifluridina/Tipiracil
  • 733030-01-8
  • Timidina
  • Misto. con 5-Cloro-6-((2-immino-1-pirrolidinil)metil)-2,4(1H,3H)-pirimidinedione Monocloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una risposta patologica completa
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento chirurgico (circa 6 mesi dopo l'inizio della terapia neoadiuvante)

Sarà determinato mediante esame patologico del campione asportato: risposta completa alla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia standard e intervento chirurgico. Verranno riassunti utilizzando frequenze e relative frequenze. Verrà stimato utilizzando un intervallo di confidenza dell'80% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.

La risposta viene valutata mediante il punteggio di regressione del tumore (come proposto dalle linee guida del NCCN):

Risposta completa: nessuna cellula tumorale vitale, compresi i linfonodi Risposta quasi completa: singole cellule o rari piccoli gruppi di cellule tumorali Risposta parziale: cancro residuo con evidente regressione del tumore ma più di singole cellule o rari piccoli gruppi di cellule tumorali Risposta scarsa o assente: Malattia residua estesa senza evidente regressione del tumore
Valutato al momento dell'intervento chirurgico (circa 6 mesi dopo l'inizio della terapia neoadiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte per malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Verranno riassunti utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier; dove le stime della sopravvivenza mediana e dei tassi di sopravvivenza a due anni saranno ottenute con intervalli di confidenza del 95%. La progressione viene valutata da RECIST v1.0, definita come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte per malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva mediana
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Verranno riassunti utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier; dove le stime della sopravvivenza mediana e dei tassi di sopravvivenza a due anni saranno ottenute con intervalli di confidenza del 95%.
Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, ovvero un massimo di 210 giorni.
Le tossicità e gli eventi avversi (come da Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0) saranno riepilogati per attribuzione e grado utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, ovvero un massimo di 210 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 443819

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8

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