Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трифлуридина/типирацила и оксалиплатина в качестве индукционной химиотерапии для лечения операбельной аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

21 декабря 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Применение трифлуридина/типирацила (TAS-102) и оксалиплатина в качестве индукционной химиотерапии при операбельной аденокарциноме пищевода и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо трифлуридин/типирацил и оксалиплатин действуют в качестве первой линии лечения (индукции) у пациентов с аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного соединения, которую можно удалить хирургическим путем (резектабельная). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как трифлуридин/типирацил и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

-Оцените частоту патологического полного ответа (ПУ пути) у участников с аденокарциномой пищевода и желудочно-пищеводного перехода (GEJ), когда трифлуридин и гидрохлорид типирацила (трифлуридин / типирацил [TAS-102]) и оксалиплатин используются в качестве индукционной химиотерапии перед хирургической резекцией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить 2-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) и 2-летнюю общую выживаемость (OS)
  • Определить безопасность и переносимость индукционной химиотерапии трифлуридином/типирацилом (TAS 102) и оксалиплатином с последующей стандартной химиолучевой терапией и операцией.
  • Оценить метаболический ответ на индукционную химиотерапию TAS 102 и оксалиплатином у участников с аденокарциномой пищевода и желудочно-пищеводного перехода (GEJ) до стандартной химиолучевой и хирургической резекции

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

- Соотнесите уровни циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) опухоли с рецидивом заболевания и метаболическим ответом на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ).

КОНТУР:

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно (в/в) в течение 2 часов в 1-й день и трифлуридин и типирацила гидрохлорид перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день) в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят стандартную химиолучевую терапию с последующей операцией.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3-6 месяцев в течение 1-2 лет, каждые 6-12 месяцев в течение 3-5 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть гистологически подтвержденная местно-регионарная аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного соединения.
  • Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или клинически определяемое поражение лимфатических узлов с любой Т-стадией или Т3-Т4а с любой N-стадией: пациенты с эндоскопическим УЗИ T4b и любым раком M1 не будут включены.
  • Должен иметь потенциально операбельное заболевание
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Креатинин < 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 1,5 х ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН
  • Способность принимать пероральные таблетки без затруднений
  • Участники детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (например, гормональный плюс барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, торакальная лучевая терапия или предшествующая хирургическая резекция опухоли пищевода
  • Участники с известным метастатическим заболеванием
  • Любое параллельное активное злокачественное новообразование, требующее активного системного вмешательства
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Участники, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
  • Получили исследуемый агент в течение 4 недель до регистрации
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Реакция гиперчувствительности 3 степени или выше на оксалиплатин или реакция гиперчувствительности 1-2 степени на оксалиплатин, не контролируемая премедикацией
  • Пациент, ранее получавший лечение TAS 102, или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, состав которых аналогичен TAS 102 или любому из его вспомогательных веществ.
  • Наследственные проблемы непереносимости галактозы; например, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ТАС-102, оксалиплатин)
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день и трифлуридин и типирацила гидрохлорид перорально 2 раза в день в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят стандартную химиолучевую терапию с последующей операцией.
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • оксалато(1R,2R-циклогександиамин)платина(II)
  • оксалато(транс-1-1,2-диаминоциклогексан)платина(II)
  • транс-л DACH оксалатоплатина
  • [(1R,-2R)-1,2-циклогександиамин-N,N''][оксалато(2--)-O,O'']платина
  • ОКСАЛИПЛАТИН,
Лекарство: Трифлуридин и типирацила гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС 102
  • Смесь гидрохлорида типирацила с трифлуридином
  • Трифлуридин/Типирацил
  • 733030-01-8
  • Тимидин
  • Микс. с моногидрохлоридом 5-хлор-6-((2-имино-1-пирролидинил)метил)-2,4(1H,3H)-пиримидиндиона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с патологическим полным ответом
Временное ограничение: Оценено во время операции (приблизительно через 6 месяцев после начала неоадъювантной терапии)

Будет определено путем патологоанатомического исследования резецированного образца: полный ответ на индукционную химиотерапию с последующей стандартной химиолучевой терапией и хирургическим вмешательством. Будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Будет оценено с использованием 80% доверительного интервала, полученного с использованием предшествующего метода Джеффри.

Ответ оценивается по шкале регрессии опухоли (согласно рекомендациям NCCN):

Полный ответ: нет жизнеспособных раковых клеток, включая лимфатические узлы. Почти полный ответ: отдельные клетки или редкие небольшие группы раковых клеток. Частичный ответ: остаточный рак с явной регрессией опухоли, но с большим количеством отдельных клеток или редкими небольшими группами раковых клеток. Слабый ответ или отсутствие ответа: Обширная резидуальная болезнь без очевидной регрессии опухоли
Оценено во время операции (приблизительно через 6 месяцев после начала неоадъювантной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Время от лечения до прогрессирования заболевания, смерти от заболевания или последнего наблюдения, оценивается до 2 лет.
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера; где оценки медианной выживаемости и двухлетней выживаемости будут получены с доверительным интервалом 95%. Прогресс оценивается с помощью RECIST v1.0 и определяется как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Время от лечения до прогрессирования заболевания, смерти от заболевания или последнего наблюдения, оценивается до 2 лет.
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Время от лечения до смерти по любой причине или последнего наблюдения, оценивается до 2 лет.
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера; где оценки медианной выживаемости и двухлетней выживаемости будут получены с 95% доверительным интервалом.
Время от лечения до смерти по любой причине или последнего наблюдения, оценивается до 2 лет.
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-й степени или выше
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, что составляет максимум 210 дней.
Токсичность и нежелательные явления (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0) будут суммированы по атрибуции и степени с использованием частот и относительных частот.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, что составляет максимум 210 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 443819

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться