Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití trifluridinu/tipiracilu a oxaliplatiny jako indukční chemoterapie k léčbě adenokarcinomu resekabilního jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

21. prosince 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Použití trifluridinu/tipiracilu (TAS-102) a oxaliplatiny jako indukční chemoterapie u resekabilního adenokarcinomu jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují trifluridin/tipiracil a oxaliplatina jako první linie léčby (indukce) při léčbě pacientů s adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, který lze odstranit chirurgicky (resekovatelný). Léky používané při chemoterapii, jako je trifluridin/tipiracil a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

-Vyhodnoťte míru patologické kompletní odpovědi (cesta CR) u účastníků s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ), když jsou trifluridin a tipiracil hydrochlorid (trifluridin/tipiracil [TAS-102]) a oxaliplatina použity jako indukční chemoterapie před chirurgickou resekcí.

DRUHÉ CÍLE:

  • Vyhodnoťte 2leté přežití bez onemocnění (DFS) a 2leté celkové přežití (OS)
  • Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti indukční chemoterapie trifluridinem/tipiracilem (TAS 102) a oxaliplatinou s následnou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem
  • Vyhodnoťte metabolickou odpověď na indukční chemoterapii s TAS 102 a oxaliplatinou u účastníků s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) před standardní chemoradiací a chirurgickou resekcí

PRŮZKUMNÝ CÍL:

-Korelujte hladiny cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s recidivou onemocnění a metabolickou odpovědí na pozitronové emisní tomografii (PET) počítačové tomografii (CT).

OBRYS:

Pacienti dostávají oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den 1 a trifluridin a tipiracil hydrochlorid perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí standardní chemoradiační terapii s následnou operací.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu 1-2 let, každých 6-12 měsíců po dobu 3-5 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky prokázaný lokoregionální adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo klinicky stanovené onemocnění s pozitivními uzlinami v jakémkoli T-stadiu nebo T3-T4a s jakýmkoli N stadiem: Pacienti s EUS T4b a jakýmkoli karcinomem M1 nebudou zahrnuti
  • Musí mít potenciálně resekovatelné onemocnění
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN
  • Schopnost užívat perorální tabletu (tablety) bez potíží
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (např. hormonální plus bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, radioterapie hrudníku nebo předchozí chirurgická resekce nádoru jícnu
  • Účastníci se známým metastatickým onemocněním
  • Jakákoli souběžná aktivní malignita, která vyžaduje aktivní systémovou intervenci
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok nebo ozařování v terénu během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 4 týdnů před zápisem
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Hypersenzitivní reakce stupně 3 nebo vyšší na oxaliplatinu nebo hypersenzitivní reakce stupně 1-2 na oxaliplatinu nekontrolovaná premedikací
  • Pacient dříve léčený TAS 102 nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného složení jako TAS 102 nebo kterékoli z jeho pomocných látek
  • Dědičné problémy s intolerancí galaktózy; např. Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TAS-102, oxaliplatina)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a trifluridin a tipiracil hydrochlorid PO BID ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí standardní chemoradiační terapii s následnou operací.
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oxalato (1R,2R-cyklohexandiamin)platina(II)
  • oxalato (trans-l-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)
  • trans-l DACH oxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N''][oxalato (2--)-O,O'']platina
  • OXALIPLATINA,
Lék: Trifluridin a tipiracil hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS 102
  • Tipiracil hydrochloridová směs s trifluridinem
  • Trifluridin/tipiracil
  • 733030-01-8
  • Thymidin
  • Mixt. s monohydrochloridem 5-chlor-6-((2-imino-1-pyrrolidinyl)methyl)-2,4(1H,3H)-pyrimidindionu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Posouzeno v době operace (přibližně 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní terapie)

Bude stanoveno patologickým vyšetřením resekovaného vzorku: kompletní odpověď na indukční chemoterapii s následnou standardní chemoradiací a operací. Budou shrnuty pomocí četností a relativních četností. Bude odhadnut pomocí 80% intervalu spolehlivosti získaného pomocí Jeffreyho předchozí metody.

Odpověď se hodnotí podle skóre regrese nádoru (jak je navrženo směrnicemi NCCN):

Úplná odpověď: Žádné životaschopné rakovinné buňky, včetně lymfatických uzlin Téměř úplná odpověď: Jednotlivé buňky nebo vzácné malé skupiny rakovinných buněk Částečná odpověď: Reziduální rakovina s evidentní regresí nádoru, ale více než jednotlivé buňky nebo vzácné malé skupiny rakovinných buněk Slabá nebo žádná odezva: Rozsáhlá reziduální nemoc bez zjevné regrese nádoru
Posouzeno v době operace (přibližně 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Doba od léčby do progrese onemocnění, úmrtí na onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod; kde odhady středního přežití a dvouletého přežití budou získány s 95% intervaly spolehlivosti. Progrese je hodnocena pomocí RECIST v1.0, definovaného jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Doba od léčby do progrese onemocnění, úmrtí na onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Střední celkové přežití
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod; kde odhady středního přežití a dvouletého přežití budou získány s 95% intervaly spolehlivosti
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky léčby 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, což je maximálně 210 dnů.
Toxicita a nežádoucí účinky (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0) budou shrnuty podle přiřazení a stupně pomocí četností a relativních četností.
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, což je maximálně 210 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 443819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit