Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie triflurydyny/typiracylu i oksaliplatyny jako chemioterapii indukcyjnej w leczeniu gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zastosowanie triflurydyny/tipiracylu (TAS-102) i oksaliplatyny jako chemioterapii indukcyjnej w resekcyjnym gruczolakoraku przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności triflurydyny/typiracylu i oksaliplatyny jako pierwszego rzutu leczenia (indukcji) w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak triflurydyna/typiracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

-Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (ścieżka CR) u uczestników z gruczolakorakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), gdy triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu (triflurydyna/typiracyl [TAS-102]) i oksaliplatyna są stosowane jako chemioterapia indukcyjna przed resekcją chirurgiczną.

CELE DODATKOWE:

  • Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i 2-letniego przeżycia całkowitego (OS)
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii indukcyjnej triflurydyną/typiracylem (TAS 102) i oksaliplatyną, po której następuje standardowa chemioradioterapia i operacja
  • Ocena odpowiedzi metabolicznej na chemioterapię indukcyjną za pomocą TAS 102 i oksaliplatyny u uczestników z gruczolakorakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) przed standardową chemioradioterapią i resekcją chirurgiczną

CEL EKSPLORACYJNY:

- Skorelować poziomy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w krążącym guzie z nawrotem choroby i odpowiedzią metaboliczną w tomografii komputerowej (CT) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniu 1 oraz triflurydynę i chlorowodorek typiracylu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą standardową chemioterapię, po której następuje operacja.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez lata 1-2, co 6-12 miesięcy przez lata 3-5, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie miejscowo-regionalny gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Ultrasonografia endoskopowa (EUS) lub klinicznie stwierdzona choroba z zajętymi węzłami chłonnymi z dowolnym stadium T lub T3-T4a z dowolnym stadium N: Pacjenci z EUS T4b i jakimkolwiek rakiem M1 nie zostaną uwzględnieni
  • Musi mieć potencjalnie resekcyjną chorobę
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina < 1,5 górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
  • Zdolność do przyjmowania tabletek doustnych bez trudności
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej i barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia klatki piersiowej lub wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza przełyku
  • Uczestnicy ze znaną chorobą przerzutową
  • Każdy współistniejący aktywny nowotwór wymagający aktywnej interwencji ogólnoustrojowej
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego na oksaliplatynę lub reakcja nadwrażliwości stopnia 1-2 na oksaliplatynę niekontrolowana premedykacją
  • Pacjent wcześniej leczony TAS 102 lub reakcje alergiczne w wywiadzie przypisane związkom o składzie podobnym do TAS 102 lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy; np. niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TAS-102, oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 oraz triflurydynę i chlorowodorek typiracylu PO BID w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą standardową chemioterapię, po której następuje operacja.
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • szczawian (1R,2R-cykloheksanodiamina)platyna(II)
  • szczawian (trans-l-1,2-diaminocykloheksan)platyna(II)
  • trans-1 DACH szczawioplatyna
  • [(1R,-2R)-1,2-cykloheksanodiamina-N,N''][szczawiano(2--)-O,O'']platyna
  • Oksaliplatyna,
Lek: Triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS 102
  • Mieszanina chlorowodorku tipiracylu z triflurydyną
  • Triflurydyna/typiracyl
  • 733030-01-8
  • Tymidyna
  • Mieszanka z monochlorowodorkiem 5-chloro-6-((2-imino-1-pirolidynylo)metylo)-2,4(1H,3H)-pirymidynodionu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Oceniane w momencie operacji (około 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego)

Zostanie stwierdzone na podstawie badania patologicznego wyciętego preparatu: całkowita odpowiedź na chemioterapię indukcyjną, po której nastąpi standardowa chemioradioterapia i zabieg chirurgiczny. Zostanie podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Zostanie oszacowany przy użyciu 80% przedziału ufności uzyskanego przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya.

Odpowiedź ocenia się na podstawie skali regresji guza (zgodnie z wytycznymi NCCN):

Odpowiedź całkowita: Brak żywych komórek nowotworowych, w tym węzły chłonne. Prawie pełna odpowiedź: Pojedyncze komórki lub rzadkie małe grupy komórek nowotworowych. Odpowiedź częściowa: Pozostały nowotwór z wyraźną regresją guza, ale więcej niż pojedyncze komórki lub rzadkie małe grupy komórek nowotworowych. Odpowiedź słaba lub brak: Rozległa choroba resztkowa bez widocznej regresji nowotworu
Oceniane w momencie operacji (około 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Czas od leczenia do progresji choroby, śmierci z powodu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera; gdzie szacunki mediany przeżycia i współczynnika przeżycia dwuletniego zostaną uzyskane z 95% przedziałami ufności. Progresję ocenia się według RECIST v1.0, zdefiniowanej jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Czas od leczenia do progresji choroby, śmierci z powodu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, szacowany na maksymalnie 2 lata
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera; gdzie szacunki mediany przeżycia i współczynnika przeżycia dwuletniego zostaną uzyskane z 95% przedziałami ufności
Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, szacowany na maksymalnie 2 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, czyli maksymalnie do 210 dni.
Toksyczność i zdarzenia niepożądane (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0) zostaną podsumowane poprzez przypisanie i ocenę z wykorzystaniem częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, czyli maksymalnie do 210 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 443819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj