D-0120 在健康志愿者中评估安全性和 PK/PD 研究的 I 期研究

纳入标准：

• 受试者必须在体检时有医学证明是健康的
• 适度吸烟者或不吸烟者
• 受试者年龄必须在 18 至 60 岁之间
• 受试者的 BMI 必须在 18.0 和 30.0 kg/m2（含）之间
• 受试者体重必须为男性 50 公斤或以上，女性 45 公斤或以上
• 女性必须未怀孕且未哺乳，并且在第一次研究药物给药前至少 6 个月手术绝育或绝经后 12 个月或更长时间
• 至少 6 个月未进行输精管结扎术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用可接受的避孕方法
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意从第一次给药到最后一次研究给药后至少 90 天使用安全套
• 受试者的全血细胞计数和血小板计数必须在正常范围内
• 受试者必须有正常的尿液分析
• 受试者必须具有正常的估计肾小球滤过率
• 受试者必须有正常的心电图
• 受试者必须能够理解研究程序、所涉及的风险，并能够遵守研究和后续程序
• 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准：

• 有任何病史或临床表现的受试者
• 有任何肾结石病史或疑似肾结石的受试者
• HIV、乙肝或丙肝阳性的受试者
• 对任何药物有明显过敏反应史
• 有临床意义的心电图异常
• 筛选前 1 年内有严重药物滥用史或筛选前 3 个月内使用软性药物或筛选前 1 年内使用硬性药物
• 在第 1 天之前的 14 天内使用过处方药、非处方药或草药的受试者
• 阳性尿液药物筛查，筛查时酒精呼气
• 受试者在 3 个月内接受过大手术
• 怀孕或哺乳的妇女
• 严重酗酒史
• 在第 1 天之前的 7 天内和整个研究期间食用含有塞维利亚橙子或葡萄柚的食物或饮料的受试者。
• 受试者有任何条件，根据研究者的判断，会使他/她处于不适当的风险中
• 在首次给药前 30 天内参与涉及调查或上市药物或设备的临床研究，在首次给药前 90 天内在临床研究背景下给药生物制品
• 给药前 7 天内捐献血浆