Étude de phase I du D-0120 pour évaluer l'innocuité et l'étude PK/PD chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être médicalement documentés comme étant en bonne santé lors de l'examen physique
• Fumeurs modérés ou non-fumeurs
• Les sujets doivent être âgés de 18 à 60 ans
• Le sujet doit avoir un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus)
• Les sujets doivent avoir un poids corporel de 50 kg ou plus pour les hommes et de 45 kg ou plus pour les femmes
• Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude ou post-ménopausées pendant 12 mois ou plus
• - Les sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine non stérile doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
• Les sujets masculins avec une partenaire enceinte doivent accepter d'utiliser un préservatif à partir de la première administration jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration de l'étude
• Les sujets doivent avoir une numération globulaire complète et une numération plaquettaire dans la plage normale
• Les sujets doivent avoir une analyse d'urine normale
• Les sujets doivent avoir un taux de filtration glomérulaire estimé normal
• Les sujets doivent avoir un ECG normal
• Les sujets doivent être capables de comprendre les procédures d'étude, les risques encourus et être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
• Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles
• Sujets ayant des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux
• Sujets séropositifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Antécédents de réactions allergiques importantes à tout médicament
• Anomalies ECG cliniquement significatives
• Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage ou de drogues dures dans l'année précédant le dépistage
• Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1
• Dépistage de drogue dans l'urine positif, haleine d'alcool au dépistage
• Les sujets avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents d'abus d'alcool important
• - Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant des oranges de Séville ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
• Sujets avec une condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque indu
• Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première dose
• Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage