Fase I-studie av D-0120 for å evaluere sikkerhet og PK/PD-studie hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene skal være medisinsk dokumentert friske ved fysisk undersøkelse
• Moderat røykere eller ikke-røykere
• Emner må være mellom 18 og 60 år
• Forsøkspersonen må ha en BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
• Forsøkspersoner må ha en kroppsvekt på 50 kg eller høyere for menn og 45 kg eller høyere for kvinner
• Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile minst 6 måneder før første studielegemiddeladministrering eller postmenopausale i 12 måneder eller mer
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
• Mannlige forsøkspersoner med en gravid partner må godta å bruke kondom fra første dosering til minst 90 dager etter siste studieadministrasjon
• Forsøkspersonene må ha en fullstendig blodtelling og antall blodplater innenfor normalområdet
• Forsøkspersonene må ha en normal urinanalyse
• Forsøkspersonene må ha en normal estimert glomerulær filtrasjonshastighet
• Forsøkspersonene må ha normalt EKG
• Forsøkspersonene må være i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og være i stand til å overholde studien og oppfølgingsprosedyrene
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Personer med noen historie eller kliniske manifestasjoner av lidelser
• Personer som har noen historie eller mistanke om nyrestein
• Personer som er HIV, Hep B eller Hep C positive
• Historie med betydelige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst stoff
• Klinisk signifikante EKG-avvik
• Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år før screening
• Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte graver, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før dag 1
• Positiv urin medikamentscreening, alkoholpust ved screening
• Forsøkspersonene hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Historie om betydelig alkoholmisbruk
• Forsøkspersoner som inntok Sevilla-appelsiner eller grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før dag 1 og under hele studiens varighet.
• Emner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette ham/henne i urimelig risiko
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av en undersøkelse eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dose
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering