Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I D-0120 w celu oceny bezpieczeństwa i badania PK/PD u zdrowych ochotników

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I, z zastosowaniem dawek wielokrotnych i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki D-0120 u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD D-0120 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą ich zdrowie podczas badania fizykalnego
  • Umiarkowani palacze lub osoby niepalące
  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 60 lat
  • Uczestnik musi mieć BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie)
  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50 kg w przypadku mężczyzn i 45 kg lub więcej w przypadku kobiet
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być bezpłodne chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i są aktywni seksualnie z niesterylną partnerką, muszą być gotowi do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyźni z partnerem w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy od pierwszego dawkowania do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu w badaniu
  • Pacjenci muszą mieć pełną morfologię krwi i liczbę płytek krwi w normalnym zakresie
  • Pacjenci muszą mieć normalne badanie moczu
  • Pacjenci muszą mieć normalny szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Badani muszą mieć normalne EKG
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze, związane z nimi ryzyko oraz być w stanie przestrzegać procedur badania i działań następczych
  • Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek historią lub objawami klinicznymi zaburzeń
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub podejrzewano występowanie kamieni nerkowych
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, Hep B lub C
  • Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków miękkich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu
  • Osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające sewilskie pomarańcze lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego okresu trwania badania.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby ich na nadmierne ryzyko
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D-0120 Kohorty rosnącej dawki 1-4
D-0120 dawkować codziennie przez okres do 7 dni.
Lek: D-0120
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki i eskalacja dawki D-0120 lub placebo
Komparator placebo: Rosnące kohorty dawki placebo 1-4
Dawka placebo codziennie przez okres do 7 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki i eskalacja dawki D-0120 lub placebo
Eksperymentalny: D-0120/kohorta środków obniżających poziom kwasu moczowego 6
D-0120 w połączeniu ze środkiem obniżającym stężenie kwasu moczowego do 7 dni terapii skojarzonej
Lek: D-0120
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki i eskalacja dawki D-0120 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną
Ramy czasowe: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie rejestracji do końca okresu obserwacji (14 dni (kohorty 1-4) i 16 dni (kohorta 6)
Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, EKG, chemię kliniczną/hematologię/analizę moczu i parametry życiowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie rejestracji do końca okresu obserwacji (14 dni (kohorty 1-4) i 16 dni (kohorta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaobserwowania Cmax (Tmax) dla D-0120
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny stężeń D-0120 w osoczu w szeregu punktów czasowych w celu uzyskania Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla D-0120
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Próbki krwi zostaną zebrane w celu oceny stężenia D-0120 w osoczu w szeregu punktów czasowych w celu uzyskania wartości AUC
Dzień 1-Dzień 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) D-0120
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stężeń D-0120 w osoczu w serii punktów czasowych w celu uzyskania Cmax
Dzień 1-Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-0120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj