Fáze I studie D-0120 k vyhodnocení bezpečnosti a PK/PD studie u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být při fyzické prohlídce lékařsky zdokumentovány jako zdravé
• Mírní kuřáci nebo nekuřáci
• Subjekty musí být ve věku od 18 do 60 let
• Subjekt musí mít BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně)
• Subjekty musí mít tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší pro muže a 45 kg nebo vyšší pro ženy
• Samice musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku, nebo po menopauze po dobu 12 měsíců nebo déle
• Muži, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou, musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Muži s těhotnou partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu od první dávky do alespoň 90 dnů po posledním podání studie
• Subjekty musí mít kompletní krevní obraz a počet krevních destiček v normálním rozmezí
• Subjekty musí mít normální analýzu moči
• Subjekty musí mít normální odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
• Subjekty musí mít normální EKG
• Subjekty musí být schopny porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a být schopni dodržet studijní a následné postupy
• Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo klinickými projevy poruch
• Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu nebo podezření na ledvinové kameny
• Subjekty, které jsou HIV, Hep B nebo Hep C pozitivní
• Anamnéza významných alergických reakcí na jakýkoli lék
• Klinicky významné abnormality EKG
• Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog během 1 roku před screeningem
• Subjekty, které během 14 dnů před 1. dnem užily léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky
• Pozitivní močový screening drog, alkoholový dech při screeningu
• Subjekty podstoupily během 3 měsíců velkou operaci
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu
• Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující sevillské pomeranče nebo grapefruity během 7 dnů před dnem 1 a během celého trvání studie.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku
• Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo uváděného léku nebo zařízení na trh během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou
• Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky