Studio di fase I di D-0120 per valutare la sicurezza e lo studio PK/PD in volontari sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere clinicamente documentati come sani all'esame obiettivo
• Fumatori moderati o non fumatori
• I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
• Il soggetto deve avere un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso)
• I soggetti devono avere un peso corporeo di 50 kg o superiore per i maschi e 45 kg o superiore per le femmine
• Le donne devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o in post-menopausa da 12 mesi o più
• I soggetti di sesso maschile che non sono stati vasectomizzati per almeno 6 mesi e che sono sessualmente attivi con una partner femminile non sterile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• I soggetti di sesso maschile con una partner incinta devono accettare di utilizzare il preservativo dalla prima somministrazione fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio
• I soggetti devono avere un emocromo completo e una conta piastrinica entro il range normale
• I soggetti devono avere un'analisi delle urine normale
• I soggetti devono avere una normale velocità di filtrazione glomerulare stimata
• I soggetti devono avere un ECG normale
• I soggetti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti ed essere in grado di rispettare lo studio e le procedure di follow-up
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi
• Soggetti che hanno precedenti o sospetti di calcoli renali
• Soggetti che sono HIV, Hep B o Hep C positivi
• Storia di reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative
• Storia di abuso significativo di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti entro 1 anno prima dello screening
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni prima del giorno 1
• Screening antidroga sulle urine positivo, alito alcolico allo screening
• I soggetti erano stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
• Donne in gravidanza o allattamento
• Storia di significativo abuso di alcol
• Soggetti che hanno consumato alimenti o bevande contenenti arance di Siviglia o pompelmo entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante l'intera durata dello studio.
• Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, lo metterebbe a rischio indebito
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima dose
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione