Phase-I-Studie von D-0120 zur Bewertung der Sicherheit und PK/PD-Studie bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen bei der körperlichen Untersuchung medizinisch als gesund dokumentiert werden
• Moderate Raucher oder Nichtraucher
• Die Probanden müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
• Der Proband muss einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) haben
• Die Probanden müssen ein Körpergewicht von 50 kg oder mehr für Männer und 45 kg oder mehr für Frauen haben
• Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments chirurgisch steril oder mindestens 12 Monate nach der Menopause
• Männliche Probanden, die mindestens 6 Monate lang nicht vasektomiert wurden und die mit einer nicht sterilen weiblichen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienverabreichung ein Kondom zu verwenden
• Die Probanden müssen ein vollständiges Blutbild und eine Blutplättchenzahl im normalen Bereich haben
• Die Probanden müssen eine normale Urinanalyse haben
• Die Probanden müssen eine normale geschätzte glomeruläre Filtrationsrate haben
• Die Probanden müssen ein normales EKG haben
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und damit verbundenen Risiken zu verstehen und in der Lage zu sein, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen von Störungen
• Patienten mit Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine
• Probanden, die HIV-, Hep-B- oder Hep-C-positiv sind
• Vorgeschichte von signifikanten allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien
• Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Verwendung von weichen Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel verwendet haben
• Positiver Urin-Drogen-Screen, Alkohol-Atem beim Screening
• Die Probanden hatten sich innerhalb von 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer Sevilla-Orangen oder Grapefruit enthaltende Speisen oder Getränke konsumierten.
• Probanden mit einem Zustand, der ihn/sie nach Einschätzung des Ermittlers einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Verabreichung eines Prüf- oder Marktmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung