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D-0120 の安全性を評価するための第 I 相試験と健康なボランティアを対象とした PK/PD 試験

2021年2月8日 更新者：InventisBio Co., Ltd

健康なボランティアにおけるD-0120の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、および用量漸増研究

この第 1 相試験は、健康なボランティアにおける D-0120 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33163
        • Syneos Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は身体検査で健康であると医学的に文書化されている必要があります
  • 適度な喫煙者または非喫煙者
  • 被験者は18歳から60歳まででなければなりません
  • -被験者は18.0〜30.0 kg / m2（包括的）のBMIを持っている必要があります
  • 体重が男性50kg以上、女性45kg以上の方
  • -女性は妊娠していない、授乳していない、および最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に外科的に無菌であるか、閉経後12か月以上でなければなりません
  • -少なくとも6か月間精管切除されておらず、非無菌の女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、研究全体および最後の治験薬投与後90日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、最初の投与から最後の研究投与後少なくとも90日までコンドームを使用することに同意する必要があります
  • -被験者は正常範囲内の完全な血球数と血小板数を持っている必要があります
  • -被験者は正常な尿検査を受けている必要があります
  • -被験者は正常な推定糸球体濾過率を持っている必要があります
  • 被験者は正常な心電図を持っている必要があります
  • -被験者は、研究手順、関連するリスクを理解し、研究およびフォローアップ手順を順守できる必要があります
  • -男性被験者は、最後の治験薬投与から90日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります

除外基準:

  • -障害の病歴または臨床症状のある被験者
  • -腎臓結石の病歴または疑いがある被験者
  • -HIV、Hep BまたはHep C陽性の被験者
  • 薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴
  • 臨床的に重要な心電図異常
  • -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前の3か月以内のソフトドラッグまたはスクリーニング前の1年以内のハードドラッグの使用
  • 1日目から14日以内に処方薬、市販薬またはハーブ療法を使用した被験者
  • 尿中薬物スクリーニング陽性、スクリーニング時のアルコール呼気
  • 被験者は3か月以内に大手術を受けていた
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重大なアルコール乱用の歴史
  • セビリアオレンジまたはグレープフルーツを含む食品または飲料を、1日目の7日前から研究期間全体にわたって摂取した被験者。
  • -調査官の判断で、彼/彼女を過度の危険にさらすと思われる状態の被験者
  • 最初の投与前30日以内の調査または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与
  • -投与前7日以内の血漿の寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D-0120 用量昇順コホート 1～4
D-0120 を 1 日 1 回、最大 7 日間。
薬：D-0120
D-0120またはプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与および用量漸増
プラセボコンパレーター：プラセボ用量昇順コホート1～4
プラセボを毎日最大 7 日間投与
薬：プラセボ経口錠
D-0120またはプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与および用量漸増
実験的：D-0120/尿酸降下剤コホート6
D-0120 と尿酸降下剤を併用し、最大 7 日間の併用療法
薬：D-0120
D-0120またはプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与および用量漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された治療関連の有害事象を有する被験者の数
時間枠：有害事象の報告は、登録時からフォローアップ期間 (14 日 (コホート 1 ～ 4) および 16 日 (コホート 6)) の終わりまで行われます。
データには、臨床観察、ECG、臨床化学/血液学/尿検査、およびバイタルサインが含まれます
有害事象の報告は、登録時からフォローアップ期間 (14 日 (コホート 1 ～ 4) および 16 日 (コホート 6)) の終わりまで行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-0120 の観察された Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：時間枠: 1日目～7日目
血液サンプルを採取して、一連の時点での D-0120 の血漿濃度を評価し、Tmax を導出します。
時間枠: 1日目～7日目
D-0120 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～7日目
血液サンプルを採取して、一連の時点で D-0120 の血漿濃度を評価し、AUC を導出します。
1日目～7日目
D-0120 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～7日目
血液サンプルを採取して、一連の時点での D-0120 の血漿濃度を評価し、Cmax を導出します。
1日目～7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InventisBio Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBIO-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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