A D-0120 I. fázisú vizsgálata az egészséges önkéntesek biztonságának és PK/PD vizsgálatának értékelésére
2021. február 8. frissítette: InventisBio Co., Ltd
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú és dóziseszkalációs vizsgálat a D-0120 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez az 1. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dózisemelkedő vizsgálat a D-0120 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33163
- Syneos Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat a fizikális vizsgálat során orvosilag egészségesnek kell nyilvánítani
- Mérsékelten dohányosok vagy nemdohányzók
- Az alanyoknak 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük
- Az alany BMI-jének 18,0 és 30,0 kg/m2 között kell lennie (beleértve)
- Az alanyok testtömege férfiaknál legalább 50 kg, nőknél 45 kg vagy nagyobb.
- A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek kell lenniük legalább 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy menopauza után legalább 12 hónapig.
- Azoknak a férfi alanyoknak, akiket legalább 6 hónapig nem végeztek vazektómiával, és akik szexuálisan aktívak nem steril női partnerrel, hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.
- A terhes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az óvszer használatába az első adagolástól az utolsó vizsgálati beadást követő legalább 90 napig
- Az alanyok teljes vérképének és vérlemezkeszámának a normál tartományon belül kell lennie
- Az alanyoknak normál vizeletvizsgálatot kell végezniük
- Az alanyoknak normális becsült glomeruláris filtrációs rátával kell rendelkezniük
- Az alanyoknak normál EKG-val kell rendelkezniük
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és képesek legyenek megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig ne adjanak spermát
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szenvednek
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő vagy annak gyanúja áll fenn
- HIV, Hep B vagy Hep C pozitív alanyok
- Jelentős allergiás reakciók bármely gyógyszerre a történelemben
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy könnyű drogok fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok használata a szűrést megelőző 1 éven belül
- Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles kábítószert, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövényes szereket használtak
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, alkoholos lehelet a szűrésnél
- Az alanyokon 3 hónapon belül nagy műtéten estek át
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős alkoholfogyasztás története
- Azok az alanyok, akik sevillai narancsot vagy grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Alanyok olyan feltételekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki őt
- Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását az első adagolást megelőző 30 napon belül, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az első adagot megelőző 90 napon belül
- Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-0120 Dózis növekvő kohorszok 1-4
D-0120 adag naponta legfeljebb 7 napig.
|
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös dózisú és dóziseszkalációs D-0120 vagy placebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo Dózis Növekvő kohorszok 1-4
Napi placebo adag legfeljebb 7 napig
|
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös dózisú és dóziseszkalációs D-0120 vagy placebo
|
|
Kísérleti: D-0120/Húgysavcsökkentő szer 6. kohorsz
D-0120 húgysavcsökkentő szerrel kombinálva, legfeljebb 7 napig tartó kombinált terápia esetén
|
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös dózisú és dóziseszkalációs D-0120 vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a felmérés szerint
Időkeret: A nemkívánatos események jelentése a beiratkozáskor kezdődik, egészen a követési időszak végéig (14 nap (1–4. kohorsz) és 16 nap (6. kohorsz)
|
Az adatok magukban foglalják a klinikai megfigyeléseket, az EKG-t, a klinikai kémiát/hematológiát/vizeletvizsgálatot és az életjeleket
|
A nemkívánatos események jelentése a beiratkozáskor kezdődik, egészen a követési időszak végéig (14 nap (1–4. kohorsz) és 16 nap (6. kohorsz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-0120 megfigyelt Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
Vérmintákat vesznek a D-0120 plazmakoncentrációjának meghatározásához egy sor időpontban a Tmax kiszámításához.
|
Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
|
A D-0120 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
Vérmintákat vesznek a D-0120 plazmakoncentrációjának meghatározásához egy sor időpontban az AUC meghatározásához
|
1. nap - 7. nap
|
|
A D-0120 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
Vérmintákat vesznek a D-0120 plazmakoncentrációjának meghatározásához egy sor időpontban a Cmax kiszámításához.
|
1. nap - 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBIO-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .