Fase I-studie van D-0120 ter evaluatie van veiligheid en PK/PD-studie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten medisch gedocumenteerd zijn als gezond bij lichamelijk onderzoek
• Matige rokers of niet-rokers
• Onderwerpen moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
• Proefpersoon moet een BMI hebben tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
• Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van 50 kg of meer voor mannen en 45 kg of meer voor vrouwen
• Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel zijn ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 12 maanden of langer na de menopauze
• Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner, moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom vanaf de eerste dosering tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoek
• Proefpersonen moeten een volledig bloedbeeld en aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik hebben
• Proefpersonen moeten een normaal urineonderzoek hebben
• Proefpersonen moeten een normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben
• Proefpersonen moeten een normaal ECG hebben
• Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures en risico's kunnen begrijpen en de onderzoek- en follow-upprocedures kunnen naleven
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van stoornissen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen
• Proefpersonen die HIV-, Hep-B- of Hep-C-positief zijn
• Geschiedenis van significante allergische reacties op een medicijn
• Klinisch significante ECG-afwijkingen
• Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of gebruik van softdrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of harddrugs binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór dag 1 medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies hebben gebruikt
• Positieve urinedrugscreening, alcoholadem bij screening
• Proefpersonen hadden binnen 3 maanden een grote operatie ondergaan
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik
• Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór dag 1 en gedurende de gehele duur van het onderzoek Sevilla-sinaasappels of grapefruit-bevattend voedsel of dranken consumeerden.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem/haar onnodig in gevaar zou brengen
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een onderzocht of op de markt gebracht geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering