Fas I-studie av D-0120 för att utvärdera säkerhet och PK/PD-studie hos friska frivilliga
8 februari 2021 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos- och dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos D-0120 hos friska frivilliga
Denna fas 1-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos-, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD för D-0120 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33163
- Syneos Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara medicinskt dokumenterade som friska vid fysisk undersökning
- Moderatrökare eller icke-rökare
- Ämnen måste vara mellan 18 och 60 år
- Försökspersonen måste ha ett BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive)
- Försökspersoner måste ha en kroppsvikt på 50 kg eller mer för män och 45 kg eller mer för kvinnor
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande och antingen kirurgiskt sterila minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering eller postmenopausala i 12 månader eller mer
- Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med icke-steril kvinnlig partner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
- Manliga försökspersoner med en gravid partner måste gå med på att använda kondom från den första dosen till minst 90 dagar efter den senaste studieadministrationen
- Försökspersonerna måste ha ett fullständigt blod- och trombocytantal inom det normala intervallet
- Försökspersonerna måste genomgå en normal urinanalys
- Försökspersonerna måste ha en normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Försökspersonerna måste ha ett normalt EKG
- Försökspersonerna måste kunna förstå studieprocedurerna, riskerna som är involverade och kunna följa studie- och uppföljningsprocedurerna
- Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon historia eller kliniska manifestationer av störningar
- Försökspersoner som har någon historia eller misstanke om njursten
- Försökspersoner som är HIV-, Hep B- eller Hep C-positiva
- Historik med betydande allergiska reaktioner mot något läkemedel
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
- Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening eller användning av mjuka droger inom 3 månader före screening eller hårda droger inom 1 år före screening
- Försökspersoner som har använt receptbelagda grävningar, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1
- Positiv urindrogscreening, alkoholandning vid screening
- Försökspersonerna hade genomgått en större operation inom 3 månader
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historia av betydande alkoholmissbruk
- Försökspersoner som konsumerade mat eller drycker innehållande Sevilla apelsiner eller grapefrukt inom 7 dagar före dag 1 och under hela studiens varaktighet.
- Ämnen med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta honom/henne för otillbörlig risk
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av en undersökning eller marknadsförd läkemedel eller anordning inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första dosen
- Donation av plasma inom 7 dagar före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-0120 Dosstigande kohorter 1-4
D-0120 dos dagligen i upp till 7 dagar.
|
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser och dosökning av D-0120 eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Dos stigande kohorter 1-4
Placebodos dagligen i upp till 7 dagar
|
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser och dosökning av D-0120 eller placebo
|
|
Experimentell: D-0120/Uric Acid Reduction Agent Cohort 6
D-0120 i kombination med ett urinsyrasänkande medel i upp till 7 dagars kombinationsbehandling
|
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser och dosökning av D-0120 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts
Tidsram: Rapportering av biverkningar börjar vid inskrivningen till och med slutet av uppföljningsperioden (14 dagar (kohorter 1-4) och 16 dagar (kohort 6)
|
Data kommer att omfatta kliniska observationer, EKG, klinisk kemi/hematologi/urinalys och vitala tecken
|
Rapportering av biverkningar börjar vid inskrivningen till och med slutet av uppföljningsperioden (14 dagar (kohorter 1-4) och 16 dagar (kohort 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till observerad Cmax (Tmax) för D-0120
Tidsram: Tidsram: Dag 1-Dag7
|
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer av D-0120 vid en rad tidpunkter för att härleda Tmax
|
Tidsram: Dag 1-Dag7
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för D-0120
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
|
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationen av D-0120 vid en rad tidpunkter för att härleda AUC
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av D-0120
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
|
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer av D-0120 vid en rad tidpunkter för att härleda Cmax
|
Dag 1 - Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IBIO-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .