Estudio de fase I de D-0120 para evaluar la seguridad y el estudio PK/PD en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben estar médicamente documentados como sanos en el examen físico.
• Fumadores moderados o no fumadores
• Los sujetos deben tener entre 18 y 60 años.
• El sujeto debe tener un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive)
• Los sujetos deben tener un peso corporal de 50 kg o más para los hombres y de 45 kg o más para las mujeres.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o posmenopáusicas durante 12 meses o más.
• Los sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses y que sean sexualmente activos con una pareja femenina no estéril deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos con una pareja embarazada deben aceptar usar un condón desde la primera dosis hasta al menos 90 días después de la última administración del estudio.
• Los sujetos deben tener un hemograma completo y un recuento de plaquetas dentro del rango normal
• Los sujetos deben tener un análisis de orina normal.
• Los sujetos deben tener una tasa de filtración glomerular estimada normal
• Los sujetos deben tener un ECG normal.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos.
• Sujetos que tienen antecedentes o sospecha de cálculos renales
• Sujetos que son VIH, Hep B o Hep C positivos
• Antecedentes de reacciones alérgicas significativas a cualquier fármaco.
• Anomalías en el ECG clínicamente significativas
• Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección o uso de drogas blandas en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras en el año anterior a la selección
• Sujetos que han usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al día 1
• Prueba de drogas en orina positiva, aliento alcohólico en la prueba
• Los sujetos se habían sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol.
• Sujetos que consumieron alimentos o bebidas que contenían naranjas de Sevilla o toronjas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y durante todo el estudio.
• Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, los pondría en riesgo indebido
• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un medicamento o dispositivo de investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación