Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-0120:n vaiheen I tutkimus turvallisuuden ja PK/PD-tutkimuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ja annoksen eskalaatiotutkimus D-0120:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä vaiheen 1 tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan D-0120:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33163
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt on todistettava lääketieteellisesti terveiksi fyysisessä tarkastuksessa
  • Kohtalaiset tupakoitsijat tai tupakoimattomat
  • Tutkittavien tulee olla 18–60-vuotiaita
  • Koehenkilön painoindeksin on oltava välillä 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg tai enemmän naisilla
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan
  • Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miesten, joilla on raskaana oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä annoksesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
  • Koehenkilöillä on oltava täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden määrä normaalialueella
  • Koehenkilöillä on oltava normaali virtsaanalyysi
  • Koehenkilöillä on oltava normaali arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Koehenkilöillä on oltava normaali EKG
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa häiriöhistoriaa tai kliinisiä ilmentymiä
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai epäilty munuaiskiviä
  • Kohteet, jotka ovat HIV-, B- tai Hep C -positiivisia
  • Merkittäviä allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle historiasta
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
  • Merkittävä huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta, alkoholin hengitys seulonnassa
  • Koehenkilöille oli tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Merkittävä alkoholin väärinkäyttö historia
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat Sevillan appelsiineja tai greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 7 päivän sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, joilla on ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat hänet kohtuuttoman riskin
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkimuksen tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-0120 Annoksen nousevat kohortit 1-4
D-0120 annos päivittäin enintään 7 päivän ajan.
Lääke: D-0120
D-0120:n tai lumelääkettä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia ja annoksen eskalointi
Placebo Comparator: Plaseboannos Nousevat kohortit 1-4
Lumeannos päivittäin enintään 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
D-0120:n tai lumelääkettä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia ja annoksen eskalointi
Kokeellinen: D-0120/virtsahappoa alentava aine, kohortti 6
D-0120 yhdessä virtsahappoa alentavan aineen kanssa jopa 7 päivän yhdistelmähoitoon
Lääke: D-0120
D-0120:n tai lumelääkettä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia ja annoksen eskalointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna
Aikaikkuna: Haittavaikutusten ilmoittaminen alkaa ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (14 päivää (kohortit 1–4) ja 16 päivää (kohortti 6)
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG:n, kliinisen kemian/hematologian/virtsaanalyysin ja elintoiminnot
Haittavaikutusten ilmoittaminen alkaa ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (14 päivää (kohortit 1–4) ja 16 päivää (kohortti 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittu Cmax (Tmax) D-0120:lle
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1 - Päivä 7
Verinäytteitä kerätään D-0120:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä Tmax:n johtamiseksi
Aikataulu: Päivä 1 - Päivä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) D-0120:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Verinäytteitä kerätään D-0120:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi useissa aikapisteissä AUC:n johtamiseksi
Päivä 1 - Päivä 7
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) D-0120
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Verinäytteitä otetaan D-0120:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä Cmax-arvon laskemiseksi.
Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InventisBio Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBIO-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset D-0120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa