Фаза I исследования D-0120 для оценки безопасности и исследования ФК/ФД у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты должны быть подтверждены медицинскими документами как здоровые при медицинском осмотре.
• Умеренно курящие или некурящие
• Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
• Субъект должен иметь ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно).
• Субъекты должны иметь массу тела 50 кг или выше для мужчин и 45 кг или выше для женщин.
• Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также либо хирургически стерильными по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, либо в постменопаузе в течение 12 месяцев или более.
• Субъекты мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев и ведут активную половую жизнь с нестерильной партнершей, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола, имеющие беременную партнершу, должны дать согласие на использование презерватива с момента первого введения дозы и до истечения не менее 90 дней после последнего введения в исследовании.
• Субъекты должны иметь полный анализ крови и количество тромбоцитов в пределах нормы.
• Субъекты должны иметь нормальный анализ мочи.
• Субъекты должны иметь нормальную расчетную скорость клубочковой фильтрации.
• Субъекты должны иметь нормальную ЭКГ
• Субъекты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, сопутствующие риски и быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым анамнезом или клиническими проявлениями расстройств
• Субъекты, у которых есть история или подозрение на камни в почках
• Субъекты, инфицированные ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C
• История серьезных аллергических реакций на любой препарат
• Клинически значимые изменения ЭКГ
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или употребление легких наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков в течение 1 года до скрининга
• Субъекты, которые использовали рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до 1-го дня.
• Положительный анализ мочи на наркотики, наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге
• Субъекты перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• История значительного злоупотребления алкоголем
• Субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие севильские апельсины или грейпфруты, в течение 7 дней до дня 1 и в течение всего периода исследования.
• Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его/ее неоправданному риску.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы