Fase I-undersøgelse af D-0120 for at evaluere sikkerhed og PK/PD-undersøgelse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være lægedokumenteret som raske ved fysisk undersøgelse
• Moderat rygere eller ikke-rygere
• Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 60 år
• Forsøgspersonen skal have et BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
• Forsøgspersoner skal have en kropsvægt på 50 kg eller mere for mænd og 45 kg eller mere for kvinder
• Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile mindst 6 måneder før den første indgivelse af studiemedicin eller postmenopausale i 12 måneder eller mere
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomieret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvindelig partner, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste undersøgelsesmedicins administration
• Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner skal acceptere at bruge kondom fra den første dosis til mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesadministration
• Forsøgspersoner skal have en fuldstændig blodtælling og blodpladetal inden for det normale område
• Forsøgspersoner skal have en normal urinanalyse
• Forsøgspersoner skal have en normal estimeret glomerulær filtrationshastighed
• Forsøgspersonerne skal have et normalt EKG
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og være i stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med enhver historie eller kliniske manifestationer af lidelser
• Forsøgspersoner, der har nogen historie eller mistanke om nyresten
• Forsøgspersoner, der er HIV-, Hep B- eller Hep C-positive
• Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
• Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer inden for 1 år før screening
• Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtige piller, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dag 1
• Positiv urin stof screening, alkohol ånde ved screening
• Forsøgspersonerne havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Historie om betydeligt alkoholmisbrug
• Forsøgspersoner, der indtog Sevilla-appelsiner eller grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsens varighed.
• Emner med enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville bringe ham/hende i unødig risiko
• Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af en undersøgelse eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før første dosis
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering