건강한 지원자에서 안전성 및 PK/PD 연구를 평가하기 위한 D-0120의 1상 연구
2021년 2월 8일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
건강한 지원자에서 D-0120의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 투여 및 용량 증량 연구
이 1상 연구는 건강한 지원자에서 D-0120의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33163
- Syneos Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 신체 검사에서 건강하다고 의학적으로 문서화되어야 합니다.
- 적당한 흡연자 또는 비흡연자
- 피험자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 피험자의 BMI는 18.0~30.0kg/m2(포함)여야 합니다.
- 대상자의 체중은 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이어야 합니다.
- 여성은 비임신 및 비수유 상태여야 하며, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 또는 폐경 후 12개월 이상 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 비멸균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 최초 투여 시점부터 마지막 연구 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 정상 범위 내의 완전한 혈구 수와 혈소판 수를 가져야 합니다.
- 피험자는 정상적인 소변 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 정상 추정 사구체 여과율을 가져야 합니다.
- 피험자는 정상적인 ECG를 가져야 합니다.
- 피험자는 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있어야 하며 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 장애의 병력 또는 임상 증상이 있는 피험자
- 신장 결석 병력이 있거나 의심되는 피험자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성인 피험자
- 모든 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물 사용 이력
- 1일 전 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 요법을 사용한 피험자
- 양성 소변 약물 스크리닝, 스크리닝 시 음주 호흡
- 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심각한 알코올 남용의 역사
- 1일 전 7일 이내에 전체 연구 기간 동안 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자.
- 조사관의 판단에 따라 자신을 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건이 있는 피험자
- 첫 번째 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판된 약물 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여, 첫 번째 투약 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D-0120 용량 상승 코호트 1-4
D-0120은 최대 7일 동안 매일 투여합니다.
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D-0120 또는 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 및 용량 증량
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위약 비교기: 위약 용량 상승 코호트 1-4
최대 7일 동안 매일 위약 투여
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D-0120 또는 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 및 용량 증량
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실험적: D-0120/요산 저하제 집단 6
최대 7일의 병용 요법 동안 요산 저하제와 병용하는 D-0120
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D-0120 또는 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 및 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 부작용 보고는 등록 시 시작하여 후속 조치 기간(14일(코호트 1-4) 및 16일(코호트 6) 종료까지)
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데이터에는 임상 관찰, ECG, 임상 화학/혈액학/요검사 및 활력 징후가 포함됩니다.
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부작용 보고는 등록 시 시작하여 후속 조치 기간(14일(코호트 1-4) 및 16일(코호트 6) 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-0120에 대한 Cmax(Tmax) 관찰 시간
기간: 기간: 1일차-7일차
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 D-0120의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기간: 1일차-7일차
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D-0120에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 7일차
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 D-0120의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일차 ~ 7일차
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D-0120의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 7일차
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 D-0120의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBIO-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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D-0120에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한