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浓缩血小板对腭部伤口愈合的影响

2019年9月18日 更新者:mustafa özay uslu、Inonu University

不同浓缩血小板对腭部创面愈合影响的比较

据报道,用于腭部伤口愈合的血小板浓缩物可加速伤口愈合并减少术后患者的不适。 在 FGG 手术后,在腭侧供体部位使用富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 已被证明在伤口愈合参数和术后舒适度方面具有显着优势。 在一项使用具有不同血小板浓度的富血小板血浆 (PRP) 的研究中,发现 PRP 可加速伤口愈合并缩短愈合时间。 在另一项使用钛制备的富血小板纤维蛋白 (T-PRF) 进行腭部伤口愈合的研究中,它加速了伤口愈合过程,并在 6 个月结束时达到供区软组织厚度的初始水平。 在文献中,很少有研究使用血小板浓缩物治疗腭部伤口愈合,仅使用了一些浓缩物(PRP、PRF、T-PRF)。 本研究的目的是比较可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF)(即自体纤维蛋白胶 (AFG) 和可注射浓缩血小板)对腭部伤口愈合的影响。 从这项研究中获得的结果将有助于确定提供最佳术后患者舒适度和伤口愈合的产品和方法的文献。

研究概览

详细说明

附着龈对维持牙周健康起着重要作用。 在附着龈不足的情况下,牙周组织炎症、根敏感、根龋和牙龈退缩是由于相关区域的粘膜龈压力和口腔卫生没有提供充分而引起的。 在这种情况下,粘膜龈牙周整形手术应增加附着龈宽度不足。

游离龈移植术(FGG)因其手术效果可预测、操作简单、手术面积大等优点被公认为增加附着龈最常用的膜龈手术。 在游离龈移植手术中,在附着龈不足的区域准备受体床。 将来自供区的含有上皮和结缔组织的游离牙龈移植物以适当的尺寸应用于该受体床。 就解剖学优势、理想的组织厚度和广泛的角化带去除而言,腭区是最优选的供区。 FGG 后供区的继发性伤口在 2-4 周内愈合,并可能在术后引起感觉异常、疱疹性病变、粘液囊肿、出血和疼痛等影响患者舒适度的问题。 不同的产品,如止血剂、低剂量激光治疗、草药产品、臭氧油、抗菌/防腐剂、生物活性材料和血小板浓缩物已被测试以加速伤口愈合并预防这些问题。 正在研究确定提供最佳术后患者舒适度和由此类产品(其对伤口愈合的影响已知)的伤口愈合的产品和方法。

据报道,用于腭部伤口愈合的血小板浓缩物可加速伤口愈合并减少术后患者的不适。 在 FGG 手术后,在腭侧供体部位使用富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 已被证明在伤口愈合参数和术后舒适度方面具有显着优势。 在一项使用具有不同血小板浓度的富血小板血浆 (PRP) 的研究中,发现 PRP 可加速伤口愈合并缩短愈合时间。 在另一项使用钛制备的富血小板纤维蛋白 (T-PRF) 进行腭部伤口愈合的研究中,它加速了伤口愈合过程,并在 6 个月结束时达到供区软组织厚度的初始水平。 在文献中,很少有研究使用血小板浓缩物治疗腭部伤口愈合,仅使用了一些浓缩物(PRP、PRF、T-PRF)。 本研究的目的是比较可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF)(即自体纤维蛋白胶 (AFG) 和可注射浓缩血小板)对腭部伤口愈合的影响。 从这项研究中获得的结果将有助于确定提供最佳术后患者舒适度和伤口愈合的产品和方法的文献。

在这项随机对照临床研究中,36 名需要 FGG 的患者被分为三组。 将 AFG (n=12) 或 i-PRF (n=12) 应用于供体部位并与对照组 (n=12) 进行比较。 在第 3、7、14 天和第 1 个月用 H2O2 测试、VAS、MMS 量表和 LTH 指数评估伤口愈合情况。 在第 3 天和第 7 天评估出血情况。 在基线、第 1 个月和第 3 个月测量腭组织厚度。

AFG 和 i-PRF 通过加速伤口愈合和降低术后发病率对愈合过程产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、44280
        • Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 18 岁以上的患者

    • 口腔卫生良好的患者
    • 不使用影响伤口愈合药物的患者
    • 全身健康的患者
    • 不吸烟的患者
    • 没有凝血障碍的患者
    • 没有恶心的患者
    • 非消炎药过敏者

排除标准:

  • • 患有系统性疾病的患者,例如(糖尿病、高血压、放疗、化疗等)

    • 使用任何可能影响伤口愈合的药物的患者
    • 凝血障碍患者
    • 吸烟者和酗酒者
    • 怀孕和哺乳期患者
    • 口腔卫生差的患者
    • 恶心的患者
    • 对消炎药过敏的患者
    • 不参加定期检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体纤维蛋白胶(AFG)组
在测试组中,将聚合 AFG 应用于腭供区。 用无菌铝箔和牙周包封闭供体上颚
从患者身上采集的 9 毫升静脉血被转移到不含任何抗凝剂的试管中。 在该方案中,将收集在管中的静脉血在专用离心机(Medifuge,Silfradent,Italy)中以2700rpm(约692g)离心2分钟以获得两层:下层红细胞和上层AFG 的。 管顶部的 AFG 通过注射器收集并转移到金属导丝轮上。 聚合反应保持 15-20 分钟。 发生聚合后,将金属胶中的聚合 AFG 应用于供区的伤口表面。 没有使用缝合线或组织胶。 利用了 AFG 的粘合特性。
实验性的:可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 组
在测试组中,将聚合的 i-PRF 应用于供体区域。 用无菌铝箔和牙周包封闭供体上颚。
从患者身上采集的 10 毫升静脉血被转移到不含任何抗凝剂的试管中。 基于G力,将采集的静脉血在离心机(PC-O2,Process for PRF,Nice,France)中以2300rpm(约241g)离心3分钟,得到两层:红细胞和 i-PRF 的上层。 用注射器收集管顶部的 i-PRF 并转移到金属导丝轮上。 聚合反应持续 20-25 分钟。 聚合后,将聚合的 i-PRF 应用于供体部位的伤口表面。 没有使用缝合线或组织胶。 利用了 AFG 的粘合特性。
安慰剂比较:控制组
在对照组中,仅在移植物移至腭供区后应用湿润无菌填塞物。 用无菌铝箔和牙周包封闭供体上颚
没有申请

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点伤口上皮化百分比的变化
大体时间:在第 3、7、14 天和第 1 个月评估上皮化。
临床上使用H2O2起泡试验评估伤口上皮化的完成情况。 用纱布擦干伤口后,用注射器将 3% 的过氧化氢 (H2O2) 涂抹在伤口上。 H2O2 应用的结果被评价为在上颚内/不在上颚起泡。 没有泡沫表明上皮化已完成
在第 3、7、14 天和第 1 个月评估上皮化。
不同时间点量表总分中伤口颜色、轮廓和变形的变化数值
大体时间:在第 3、7、14 天和第 1 个月评估 MMS。
改良曼彻斯特疤痕 (MMS) 量表用于评估伤口的颜色、轮廓和变形。 与邻近粘膜相比,伤口的颜色被分类为完美匹配(0 分)、轻度不匹配(1 分)或明显不匹配(2 分)。 与周围组织相比,伤口的轮廓被评估为相似(0 分)、略微凸起或凹陷(1 分)和增生(2 分)。 伤口变形被评价为无变形(0分)、轻度变形(1分)和明显变形(2分)。 三类得分之和即为伤口的修复得分,总分为0~6分,得分越低修复越好。
在第 3、7、14 天和第 1 个月评估 MMS。
不同时间点发红、出血、肉芽组织、上皮化和化脓的变化百分比
大体时间:在第 3、7、14 天和第 1 个月评估 LTH。
使用 Landry、Turnbull、Howley (LTH) 指数评估伤口愈合,该指数根据发红、出血、肉芽组织、上皮化和化脓对愈合过程进行分类。 该指数的改善评分在 1(恢复非常差)和 5(恢复极好)之间。分数的总和表示伤口的修复分数。 在第 3、7 和 14 天以及第 1 个月和第 3 个月对照时使用 LTH 指数评估伤口愈合过程。
在第 3、7、14 天和第 1 个月评估 LTH。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点术后疼痛评估量表总分数值的变化
大体时间:在第 3、7、14 天和第 1 个月评估 VAS。
VAS用于术后疼痛评估。 在一条100毫米的线的两端,写上“不痛”和“我一生中最剧烈的疼痛”的定义,并要求患者在这条线上标记出合适的位置。 以毫米为单位测量从“无痛”端到患者标记的距离,以确定患者的疼痛程度。 在第 3、7、14 和 1 个月进行疼痛评估。
在第 3、7、14 天和第 1 个月评估 VAS。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof.、Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月10日

研究完成 (实际的)

2019年6月10日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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