Effecten van bloedplaatjesconcentraten op palatale wondgenezing
Vergelijking van de effecten van verschillende bloedplaatjesconcentraten op palatale wondgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aangehecht tandvlees speelt een belangrijke rol bij het behoud van parodontale gezondheid. Bij aanwezigheid van onvoldoende aangehechte gingiva worden parodontale weefselontsteking, wortelgevoeligheid, wortelcariës en tandvleesrecessies veroorzaakt door mucogingivale stress in het gerelateerde gebied en onvoldoende mondhygiëne. In dergelijke gevallen moet de onvoldoende aangehechte gingivale breedte worden vergroot met mucogingivale parodontale plastische chirurgie.
Gratis tandvleestransplantaat (FGG) wordt geaccepteerd als de meest gebruikte mucogingivale procedure voor het vergroten van het aangehechte tandvlees, vanwege het voorspelbare chirurgische resultaat, de eenvoudige techniek en de toepassing ervan in grote operatiegebieden. Bij de vrije tandvleestransplantaatoperatie wordt het ontvangende bed geprepareerd in het gebied met onvoldoende aangehechte gingiva. Gratis tandvleestransplantaten met epitheel- en bindweefsel uit het donorgebied worden in de juiste afmetingen op dit ontvangende bed aangebracht. Palatale regio is de meest geprefereerde donorplaats in termen van anatomisch voordeel, ideale weefseldikte en brede verhoornde bandverwijdering. De secundaire wond op de donorplaats na FGG geneest binnen 2-4 weken en kan problemen veroorzaken die het comfort van de patiënt beïnvloeden, zoals paresthesie, herpetische laesie, mucocele, bloeding en pijn in de postoperatieve periode. Verschillende producten zoals hemostatische middelen, laaggedoseerde laserbehandelingen, kruidenproducten, geozoniseerde olie, antibacteriële/antiseptische middelen, bioactieve materialen en bloedplaatjesconcentraten zijn getest om wondgenezing te versnellen en deze problemen te voorkomen. Onderzoek naar de bepaling van het product en de methode die een optimaal postoperatief patiëntencomfort en wondgenezing bieden van dergelijke producten, waarvan de effecten op wondgenezing bekend zijn, is aan de gang.
Van bloedplaatjesconcentraten die worden gebruikt bij palatale wondgenezing is gemeld dat ze de wondgenezing versnellen en postoperatief ongemak voor de patiënt verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van elet platelet rich fibrin' (PRF) in de palatinale donorplaats na FGG-chirurgie significante voordelen biedt in termen van wondgenezingsparameters en postoperatief comfort. In een onderzoek waarbij een bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met een andere bloedplaatjesconcentratie werd gebruikt, bleek PRP de wondgenezing te versnellen en de genezingstijd te verkorten. In een ander onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine (T-PRF) voor palatale wondgenezing, versnelde het het wondgenezingsproces en bereikte het het initiële niveau van weke delendikte in het donorgebied aan het einde van 6 maanden. In de literatuur zijn er weinig studies waarin trombocytenconcentraten worden gebruikt bij palatale wondgenezing en slechts enkele concentraten (PRP, PRF, T-PRF) worden gebruikt. Het doel van deze studie is om de effecten van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF), autologe fibrinelijm (AFG) en injecteerbare bloedplaatjesconcentraten, op palatale wondgenezing te vergelijken. De bevindingen van dit onderzoek zullen bijdragen aan de literatuur bij het bepalen van het product en de methode die zorgen voor optimaal postoperatief patiëntencomfort en wondgenezing.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden 36 patiënten die FGG nodig hadden verdeeld in drie groepen. AFG (n=12) of i-PRF (n=12) werd aangebracht op donorplaatsen en vergeleken met de controlegroep (n=12). Wondgenezing met H2O2-test, VAS, MMS-schaal en LTH-index werden geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand. De bloedingsstatus werd geëvalueerd op de 3e en 7e dag. De dikte van het palatale weefsel werd gemeten bij baseline, de eerste maand en de derde maand.
AFG en i-PRF hebben positieve effecten op het genezingsproces door wondgenezing te versnellen en postoperatieve morbiditeit te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een goede mondhygiëne
- Patiënten die geen medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden
- Patiënten die systemisch gezond zijn
- Patiënten die niet roken
- Patiënten die geen stollingsstoornis hebben
- Patiënten die geen misselijkheid hebben
- Patiënten die geen anti-inflammatoire geneesmiddelenallergie hebben
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met systematische aandoeningen zoals (diabetes, hypertensie, radiotherapie, chemotherapie, etc.)
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten die roken en alcoholgebruikers zijn
- Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten die misselijkheid hebben
- Patiënten die allergisch zijn voor ontstekingsremmende medicijnen
- Patiënten die niet regelmatig op controle komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe fibrinelijm (AFG) groep
In de testgroepen werd gepolymeriseerd AFG aangebracht op het palatinale donorgebied.
Het gehemelte van de donor werd afgesloten met steriele aluminiumfolie en parodontale verpakking
|
9 ml veneus bloed dat bij de patiënt was verzameld, werd zonder anticoagulantia in de buis overgebracht.
In het protocol werd veneus bloed dat in de buis was verzameld gedurende 2 minuten gecentrifugeerd bij 2700 rpm (ongeveer 692 g) in een speciale centrifuge (Medifuge, Silfradent, Italië) om twee lagen te verkrijgen: de onderste laag rode bloedcellen en de bovenste laag van AFG.
Het AFG aan de bovenzijde van de buis werd door middel van een injector opgevangen en overgebracht naar de metalen godet.
Het werd 15-20 minuten vastgehouden voor polymerisatie.
Nadat de polymerisatie had plaatsgevonden, werd het gepolymeriseerde AFG in de metaalgom op het wondoppervlak op de donorplaats aangebracht .
Er werd geen hechtdraad of weefsellijm gebruikt.
Hechtende eigenschappen van AFG werden gebruikt.
|
|
Experimenteel: injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrinegroep (i-PRF).
In de testgroepen werd gepolymeriseerd i-PRF op het donorgebied aangebracht.
Het gehemelte van de donor werd afgesloten met steriele aluminiumfolie en parodontale verpakking.
|
10 ml veneus bloed dat bij de patiënt was verzameld, werd zonder antistollingsmiddelen in de buis overgebracht.
Op basis van de G-kracht werd verzameld veneus bloed gecentrifugeerd bij 2300 rpm (ongeveer 241 g) in een centrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrijk) gedurende 3 minuten om twee lagen te verkrijgen: de twee lagen zijn de onderste laag van rode bloedcellen en de bovenste laag van i-PRF.
De i-PRF aan de bovenkant van de buis werd opgevangen met een injectiespuit en overgebracht naar de metalen godet.
Het werd 20-25 minuten vastgehouden voor polymerisatie.
Na de polymerisatie werd de gepolymeriseerde i-PRF aangebracht op het wondoppervlak in de donorplaats.
Er werd geen hechtdraad of weefsellijm gebruikt.
Hechtende eigenschappen van AFG werden gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep werd alleen vochtige steriele tamponnade aangebracht na verwijdering van het transplantaat in het palatinale donorgebied.
Het gehemelte van de donor werd afgesloten met steriele aluminiumfolie en parodontale verpakking
|
geen toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van epithelisatie van wond in % op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Epithelisatie werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
Voltooiing van wondepithelisatie werd klinisch geëvalueerd met behulp van de H2O2-schuimtest.
Nadat het wondgebied met gaas was gedroogd, werd met een injector 3% waterstofperoxide (H2O2) op de wond aangebracht.
Het resultaat van het aanbrengen van H2O2 werd beoordeeld als borrelen in/zonder gehemelte.
De afwezigheid van schuimvorming geeft aan dat de epithelisatie volledig is
|
Epithelisatie werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
|
Verandering van kleur, contour en vervorming van wond in de totale score van schaal in numeriek op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: MMS werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
De Modified Manchester Scar (MMS)-schaal werd gebruikt om de kleur, contour en vervorming van de wond te beoordelen.
De kleur van de wond werd geclassificeerd als perfect match (score 0), milde mismatch (score 1) of overduidelijke mismatch (score 2) in vergelijking met het aangrenzende slijmvlies.
De contouren van de wond werden geëvalueerd als vergelijkbaar (score 0), enigszins verhoogd of ingedeukt (score 1) en hypertrofisch (score 2) in vergelijking met omliggende weefsels.
Wondvervorming werd beoordeeld als geen vervorming (score 0), milde vervorming (score 1) en duidelijke vervorming (score 2).
De som van de scores in de drie categorieën geeft de herstelscore van de wond weer, met een totaalscore van 0 tot 6, waarbij lagere scores duiden op beter herstel.
|
MMS werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
|
Verandering van roodheid, aanwezigheid van bloeding, granulatieweefsel, epithelisatie en ettering in % op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: LTH werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
Wondgenezing werd geëvalueerd met behulp van de Landry, Turnbull, Howley (LTH) index, die het genezingsproces classificeert op basis van roodheid, aanwezigheid van bloedingen, granulatieweefsel, epithelisatie en ettering.
Verbetering van deze index werd gescoord tussen 1 (zeer slecht herstel) en 5 (uitstekend herstel). De som van de scores geeft de herstelscore van de wond weer.
Evaluatie van het wondgenezingsproces met LTH-index werd uitgevoerd op de 3e, 7e en 14e dag en op de controles van de 1e en 3e maand.
|
LTH werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van postoperatieve pijnevaluatie (VAS) in totale score van schaal in numeriek op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: VAS werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
VAS werd gebruikt voor postoperatieve pijnevaluatie.
Op de twee uiteinden van een lijn van 100 mm werd de definitie van 'geen pijn' en 'de meest ernstige pijn van mijn leven' geschreven en de patiënt werd gevraagd om de juiste positie op deze lijn te markeren.
De afstand van het einde zonder pijn tot het merkteken van de patiënt werd gemeten in millimeters om de pijn van de patiënt te bepalen.
Pijnbeoordeling werd uitgevoerd op de 3e, 7e, 14e en 1e maand.
|
VAS werd geëvalueerd op de 3e, 7e, 14e dag en 1e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .