- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097509
Effekter av trombocytkoncentrat på Palatal sårläkning
Jämförelse av effekterna av olika trombocytkoncentrat på palatala sårläkning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fäst tandköttet spelar en viktig roll för att upprätthålla parodontala hälsa. I närvaro av otillräckligt fäst tandkött, orsakas inflammation i parodontal vävnad, rotkänslighet, rotkaries och tandköttsrecessioner på grund av mukogingival stress i det relaterade området och munhygien som inte tillhandahålls tillräckligt. I sådana fall bör den otillräckliga tandköttsbredden ökas med mukogingival parodontal plastikkirurgi.
Fritt tandköttstransplantat (FGG) accepteras som den vanligaste mukogingiva proceduren för att öka den fästa gingivalen, på grund av dess förutsägbara kirurgiska resultat, enkla teknik och dess tillämpning inom stora operationsområden. Vid den fria tandköttstransplantatoperationen förbereds recipientbädden i området med otillräckligt fäst tandkött. Fria gingivaltransplantat som innehåller epitel- och bindväv från donatorområdet appliceras på denna mottagarbädd i lämpliga dimensioner. Palatalregionen är den mest föredragna donatorplatsen när det gäller anatomiska fördelar, idealisk vävnadstjocklek och avlägsnande av brett keratiniserat band. Det sekundära såret i donatorstället efter FGG läker inom 2-4 veckor och kan orsaka problem som påverkar patientens komfort såsom parestesi, herpetisk lesion, mucocele, blödning och smärta i den postoperativa perioden. Olika produkter som hemostatiska medel, lågdoslaserbehandlingar, örtprodukter, ozonerad olja, antibakteriella/antiseptiska medel, bioaktiva material och trombocytkoncentrat har testats för att påskynda sårläkning och förhindra dessa problem. Studier om bestämning av den produkt och metod som ger optimal postoperativ patientkomfort och sårläkning från sådana produkter, vars effekter på sårläkning är kända, pågår.
Trombocytkoncentrat som används vid palatal sårläkning har rapporterats påskynda sårläkning och minska postoperativa patientobehag. Användningen av blodplättsrikt fibrin '(PRF) i det palatala donatorstället efter FGG-kirurgi har visat sig ge betydande fördelar när det gäller sårläkningsparametrar och postoperativ komfort. I en studie med en blodplättsrik plasma (PRP) med en annan trombocytkoncentration visade sig PRP påskynda sårläkning och förkorta läkningstiden. I en annan studie med titanpreparerat trombocytrikt fibrin (T-PRF) för palatal sårläkning påskyndade det sårläkningsprocessen och nådde den initiala nivån av mjukvävnadstjocklek i donatorregionen i slutet av 6 månader. I litteraturen finns få studier med trombocytkoncentrat vid palatal sårläkning och endast vissa koncentrat (PRP, PRF, T-PRF) används. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF), som är autologt fibrinlim (AFG) och injicerbara trombocytkoncentrat, på palatal sårläkning. Resultaten från denna studie kommer att bidra till litteraturen för att fastställa den produkt och metod som kommer att ge optimal postoperativ patientkomfort och sårläkning.
I denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie delades 36 patienter i behov av FGG in i tre grupper. AFG (n=12) eller i-PRF (n=12) applicerades på donatorställen och jämfördes med kontrollgruppen (n=12). Sårläkning med H2O2-test, VAS, MMS-skala och LTH-index utvärderades på den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden. Blödningsstatusen utvärderades på 3:e och 7:e dagarna. Palatal vävnadstjocklek mättes vid baslinjen, 1:a månaden och 3:e månaden.
AFG och i-PRF har positiva effekter på läkningsprocessen genom att påskynda sårläkning och minska postoperativ sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter äldre än 18 år
- Patienter med god munhygien
- Patienter som inte använder läkemedel som påverkar sårläkning
- Patienter som är systemiskt friska
- Patienter som är icke-rökare
- Patienter som inte har koagulationsstörning
- Patienter som inte har illamående
- Patienter som inte är antiinflammatoriska läkemedelsallergiker
Exklusions kriterier:
• Patienter som har systematiska störningar såsom (diabetes, högt blodtryck, strålbehandling, kemoterapi, etc.)
- Patienter som använder någon medicin som kan påverka sårläkning
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter som är rökare och alkoholmissbrukare
- Patienter som är gravida och ammar
- Patienter med dålig munhygien
- Patienter som har illamående
- Patienter som är antiinflammatoriska läkemedelsallergiker
- Patienter som inte går till regelbundna kontroller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologt fibrinlim (AFG) grupp
I testgrupperna applicerades polymeriserat AFG på det palatinala donatorområdet.
Givargommen stängdes med steril aluminiumfolie och periodontalförpackning
|
9 ml venöst blod som samlats in från patienten överfördes till röret utan några antikoagulantia.
I protokollet centrifugerades venöst blod som samlats upp i röret i 2 minuter vid 2700 rpm (cirka 692 g) i en speciell centrifug (Medifuge, Silfradent, Italien) för att erhålla två lager: det nedre lagret av röda blodkroppar och det övre lagret av AFG.
AFG i toppen av röret samlades upp med hjälp av en injektor och överfördes till metallgodet.
Den hölls i 15-20 minuter för polymerisation.
Efter att polymerisation inträffat applicerades den polymeriserade AFG i metallgummit på sårytan i donatorstället.
Ingen sutur eller vävnadslim användes.
Adhesiva egenskaper hos AFG användes.
|
|
Experimentell: injicerbar blodplättsrik fibrin (i-PRF) grupp
I testgrupperna applicerades polymeriserad i-PRF på donatorområdet.
Givargommen stängdes med steril aluminiumfolie och periodontalförpackning.
|
10 ml venöst blod som samlats in från patienten överfördes till röret utan några antikoagulantia.
Baserat på G-kraft centrifugerades uppsamlat venöst blod vid 2300 rpm (ca 241 g) i en centrifug (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrike) i 3 minuter för att erhålla två lager: De två lagren är det nedre lagret av röda blodkroppar och det övre lagret av i-PRF.
i-PRF på toppen av röret samlades upp med en spruta och överfördes till metallgodet.
Den hölls i 20-25 minuter för polymerisation.
Efter polymerisationen applicerades den polymeriserade i-PRF på sårytan i donatorstället.
Ingen sutur eller vävnadslim användes.
Adhesiva egenskaper hos AFG användes.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen applicerades endast fuktig steril tamponad efter att transplantatet avlägsnats till det palatinala donatorområdet.
Givargommen stängdes med steril aluminiumfolie och periodontalförpackning
|
ingen ansökan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av epitelisering av sår i % vid olika tidpunkter
Tidsram: Epitelisering utvärderades på den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
Fullbordandet av sårets epitelisering utvärderades kliniskt med hjälp av H2O2-skumningstest.
Efter att sårområdet torkats med gasväv applicerades 3 % väteperoxid (H2O2) på såret med en injektor.
Resultatet av H2O2-applicering utvärderades som bubblande inom/utan smak.
Frånvaron av skumning indikerar att epiteliseringen är fullständig
|
Epitelisering utvärderades på den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
|
Förändring av färg, kontur och förvrängning av såret i den totala skalan i numeriska vid olika tidpunkter
Tidsram: MMS utvärderades den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
Modified Manchester Scar (MMS)-skalan användes för att bedöma färgen, konturen och förvrängningen av såret.
Färgen på såret klassificerades som en perfekt matchning (poäng 0), mild felmatchning (poäng 1) eller uppenbar felmatchning (poäng 2) jämfört med den närliggande slemhinnan.
Konturen av såret utvärderades som liknande (poäng 0), något upphöjd eller indragen (poäng 1) och hypertrofisk (poäng 2) jämfört med omgivande vävnader.
Sårdistorsion utvärderades som ingen distorsion (poäng 0), mild distorsion (poäng 1) och uppenbar distorsion (poäng 2).
Summan av poängen i de tre kategorierna visar reparationspoängen för såret, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6, med lägre poäng som indikerar bättre reparation.
|
MMS utvärderades den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
|
Förändring av rodnad, förekomst av blödning, granulationsvävnad, epitelisering och suppuration i % vid olika tidpunkter
Tidsram: LTH utvärderades den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
Sårläkning utvärderades med hjälp av Landry, Turnbull, Howley (LTH) index, som klassificerar läkningsprocessen efter rodnad, förekomst av blödning, granulationsvävnad, epitelisering och suppuration.
Förbättring i detta index poängsattes mellan 1 (mycket dålig återhämtning) och 5 (utmärkt återhämtning). Summan av poängen visar reparationspoängen för såret.
Utvärdering av sårläkningsprocessen med LTH-index utfördes på den 3:e, 7:e och 14:e dagen och på 1:a och 3:e månadskontrollerna.
|
LTH utvärderades den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av postoperativ smärtutvärdering (VAS) i totalpoäng av skalan i numerisk vid olika tidpunkter
Tidsram: VAS utvärderades den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
VAS användes för postoperativ smärtutvärdering.
På de två ändarna av en 100 mm linje skrevs definitionen av "ingen smärta" och "mitt livs svåraste smärta" och patienten ombads att markera lämplig position på denna linje.
Avståndet från slutet av smärtfri till patientens märke mättes i millimeter för att fastställa patientens smärta.
Smärtbedömning utfördes den 3:e, 7:e, 14:e och 1:a månaden.
|
VAS utvärderades den 3:e, 7:e, 14:e dagen och 1:a månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .