- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097509
Verihiutalekonsentraattien vaikutukset palataalihaavan paranemiseen
Erilaisten verihiutalekonsentraattien vaikutusten vertailu palataalihaavan paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnittyneillä ienillä on tärkeä rooli parodontaalin terveyden ylläpitämisessä. Puutteellisesti kiinnittyneen ikenen esiintyminen aiheuttaa parodontaalikudoksen tulehdusta, juurien herkkyyttä, juurten kariesta ja ikenen lamaantumista, mikä johtuu asiaan liittyvän alueen mukogingivaalisesta stressistä ja riittämättömästä suuhygieniasta. Tällaisissa tapauksissa riittämätöntä kiinnittyneen ikenen leveyttä tulee lisätä mukogingivaalisella parodontaalikirurgialla.
Vapaa iensiirre (FGG) hyväksytään yleisimmin käytetyksi mukogingivaaliseksi toimenpiteeksi kiinnittyneen ienen kasvattamisessa sen ennakoitavan leikkaustuloksen, yksinkertaisen tekniikan ja laajojen toiminta-alueiden ansiosta. Vapaassa iensiirreoperaatiossa vastaanottajapeti valmistellaan alueelle, jossa ienkiinnitys on riittämätön. Vapaat iensiirteet, jotka sisältävät epiteelin ja sidekudoksen luovuttajaalueelta, asetetaan tähän vastaanottajasänkyyn sopivissa mitoissa. Palataalinen alue on edullisin luovuttajakohta anatomisen edun, ihanteellisen kudoksen paksuuden ja leveän keratinisoituneen nauhan poiston kannalta. Toissijainen haava luovutuskohdassa FGG:n jälkeen paranee 2-4 viikossa ja voi aiheuttaa potilaan mukavuuteen vaikuttavia ongelmia, kuten parestesia, herpeettinen vaurio, limakalvo, verenvuoto ja kipu leikkauksen jälkeisenä aikana. Erilaisia tuotteita, kuten hemostaattisia aineita, pieniannoksisia laserhoitoja, kasviperäisiä tuotteita, otsonoituja öljyjä, antibakteerisia / antiseptisiä aineita, bioaktiivisia aineita ja verihiutalekonsentraatteja, on testattu nopeuttamaan haavan paranemista ja ehkäisemään näitä ongelmia. Tutkimukset tuotteen ja menetelmän määrittämiseksi, jotka tarjoavat optimaalisen postoperatiivisen potilaan mukavuuden ja haavan paranemisen sellaisista tuotteista, joiden vaikutukset haavan paranemiseen tunnetaan, ovat käynnissä.
Palataalisen haavan paranemisessa käytettyjen verihiutalekonsentraattien on raportoitu nopeuttavan haavan paranemista ja vähentävän potilaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Elet-verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) käytön palataalisessa luovuttajakohdassa FGG-leikkauksen jälkeen on osoitettu tarjoavan merkittäviä etuja haavan paranemisparametrien ja leikkauksen jälkeisen mukavuuden kannalta. Tutkimuksessa, jossa käytettiin verihiutalepitoista plasmaa (PRP), jolla on erilainen verihiutalepitoisuus, PRP:n havaittiin nopeuttavan haavan paranemista ja lyhentävän paranemisaikaa. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin titaanilla valmistettua verihiutalerikasta fibriiniä (T-PRF) palataalisen haavan paranemiseen, se kiihdytti haavan paranemisprosessia ja saavutti pehmytkudoksen paksuuden alkuperäisen tason luovuttajan alueella 6 kuukauden lopussa. Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia verihiutalekonsentraateista palataalisten haavojen paranemisessa ja vain joitain konsentraatteja (PRP, PRF, T-PRF) käytetään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF), jotka ovat autologinen fibriiniliima (AFG) ja injektoitavat verihiutalekonsentraatit, vaikutuksia suulaen haavan paranemiseen. Tästä tutkimuksesta saadut havainnot auttavat kirjallisuudessa määrittämään tuotetta ja menetelmää, jotka tarjoavat optimaalisen leikkauksen jälkeisen potilaan mukavuuden ja haavan paranemisen.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 36 FGG:n tarpeessa olevaa potilasta jaettiin kolmeen ryhmään. AFG (n = 12) tai i-PRF (n = 12) käytettiin luovuttajakohtiin ja verrattiin kontrolliryhmään (n = 12). Haavan paraneminen H2O2-testillä, VAS, MMS-asteikko ja LTH-indeksi arvioitiin 3., 7., 14. päivänä ja 1. kuukaudella. Verenvuototila arvioitiin 3. ja 7. päivänä. Palataalisen kudoksen paksuus mitattiin lähtötilanteessa, 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa.
AFG:llä ja i-PRF:llä on positiivisia vaikutuksia paranemisprosessiin nopeuttamalla haavan paranemista ja vähentämällä postoperatiivista sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
- Potilaat, jotka eivät käytä haavan paranemiseen vaikuttavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä
- Potilaat, jotka ovat tupakoimattomia
- Potilaat, joilla ei ole hyytymishäiriötä
- Potilaat, joilla ei ole pahoinvointia
- Potilaat, jotka eivät ole tulehduskipulääkeallergikoita
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on systemaattisia häiriöitä, kuten (diabetes, verenpainetauti, sädehoito, kemoterapia jne.)
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka tupakoivat ja alkoholia käyttävät
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on pahoinvointia
- Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille
- Potilaat, jotka eivät käy säännöllisesti tarkastuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen fibriiniliima (AFG) -ryhmä
Testiryhmissä polymeroitua AFG:tä levitettiin palatinaaliselle luovuttajaalueelle.
Luovuttajan kitalaki suljettiin steriilillä alumiinifoliolla ja parodontaalipakkauksella
|
Potilaalta kerätty 9 ml laskimoverta siirrettiin putkeen ilman antikoagulantteja.
Protokollassa putkeen kerättyä laskimoverta sentrifugoitiin 2 minuuttia nopeudella 2700 rpm (noin 692 g) erityisessä sentrifugissa (Medifuge, Silfradent, Italia), jolloin saatiin kaksi kerrosta: alempi kerros punasoluja ja ylempi kerros. AFG:stä.
Putken yläosassa oleva AFG kerättiin injektorin avulla ja siirrettiin metallirunkoon.
Sitä pidettiin 15-20 minuuttia polymerointia varten.
Polymeroinnin tapahtumisen jälkeen metallikumissa oleva polymeroitunut AFG levitettiin haavan pinnalle luovutuskohdassa.
Ompeleita tai kudosliimaa ei käytetty.
AFG:n tarttuvia ominaisuuksia käytettiin hyväksi.
|
|
Kokeellinen: injektoitava verihiutalerikas fibriini (i-PRF) -ryhmä
Testiryhmissä luovutusalueelle levitettiin polymeroitua i-PRF:ää.
Luovuttajan kitalaki suljettiin steriilillä alumiinifoliolla ja parodontaalipakkauksella.
|
Potilaalta kerätty 10 ml laskimoverta siirrettiin putkeen ilman antikoagulantteja.
G-voiman perusteella kerättyä laskimoverta sentrifugoitiin nopeudella 2 300 rpm (noin 241 g) sentrifugissa (PC-O2, Process for PRF, Nizza, Ranska) 3 minuutin ajan, jolloin saatiin kaksi kerrosta: Kaksi kerrosta ovat alempi kerros. punasolut ja i-PRF:n ylempi kerros.
Putken yläosassa oleva i-PRF kerättiin ruiskulla ja siirrettiin metallirunkoon.
Sitä pidettiin 20-25 minuuttia polymerointia varten.
Polymeroinnin jälkeen polymeroitunut i-PRF levitettiin haavan pinnalle luovutuskohdassa.
Ompeleita tai kudosliimaa ei käytetty.
AFG:n tarttuvia ominaisuuksia käytettiin hyväksi.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä vain kosteaa steriiliä tamponadia käytettiin siirteen poistamisen jälkeen palatinaaliselle luovuttajaalueelle.
Luovuttajan kitalaki suljettiin steriilillä alumiinifoliolla ja parodontaalipakkauksella
|
ei sovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan epitelisoitumisen muutos prosentteina eri ajankohtina
Aikaikkuna: Epitelisaatio arvioitiin 3., 7., 14. päivänä ja 1. kuukaudella.
|
Haavan epiteelisoitumisen valmistuminen arvioitiin kliinisesti käyttämällä H2O2-vaahtoutumistestiä.
Kun haavaalue oli kuivattu sideharsolla, 3 % vetyperoksidia (H2O2) levitettiin haavaan injektorilla.
H2O2:n levityksen tulos arvioitiin kuplivaksi kitalaessa tai ilman.
Vaahtoamisen puuttuminen osoittaa, että epitelisaatio on täydellinen
|
Epitelisaatio arvioitiin 3., 7., 14. päivänä ja 1. kuukaudella.
|
|
Värin, ääriviivojen ja haavan vääristymien muutos asteikon kokonaispistemäärässä numeerisena eri ajankohtina
Aikaikkuna: MMS arvioitiin 3., 7., 14. päivä ja 1. kuukausi.
|
Modified Manchester Scar (MMS) -asteikkoa käytettiin haavan värin, ääriviivojen ja vääristymien arvioimiseen.
Haavan väri luokiteltiin täydelliseksi yhteensopivuudeksi (pistemäärä 0), lieväksi epäsuhtaudeksi (pistemäärä 1) tai ilmeiseksi epäsuhtaudeksi (pistemäärä 2) verrattuna viereiseen limakalvoon.
Haavan ääriviivat arvioitiin samankaltaiseksi (pistemäärä 0), hieman kohonneeksi tai painuneeksi (piste 1) ja hypertrofiseksi (pistemäärä 2) verrattuna ympäröiviin kudoksiin.
Haavan vääristymä arvioitiin vääristymättömänä (pistemäärä 0), lievänä vääristymänä (pistemäärä 1) ja ilmeisenä vääristymänä (pistemäärä 2).
Kolmen kategorian pisteiden summa osoittaa haavan korjauspistemäärän, kokonaispistemäärän ollessa 0–6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa paranemista.
|
MMS arvioitiin 3., 7., 14. päivä ja 1. kuukausi.
|
|
Punoituksen, verenvuodon, granulaatiokudoksen, epitelisoitumisen ja märkimisen muutos prosentteina eri ajankohtina
Aikaikkuna: LTH arvioitiin 3., 7., 14. päivä ja 1. kuukausi.
|
Haavan paranemista arvioitiin käyttämällä Landry, Turnbull, Howley (LTH) -indeksiä, joka luokittelee paranemisprosessin punoituksen, verenvuodon esiintymisen, rakeisuuskudoksen, epitelisoitumisen ja märkimisen mukaan.
Tämän indeksin paraneminen pisteytettiin välillä 1 (erittäin huono toipuminen) ja 5 (erinomainen paraneminen). Pisteiden summa osoittaa haavan korjauspistemäärän.
Haavojen paranemisprosessin arviointi LTH-indeksillä suoritettiin 3., 7. ja 14. päivänä sekä 1. ja 3. kuukauden kontrolleissa.
|
LTH arvioitiin 3., 7., 14. päivä ja 1. kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperative Pain Evaluation (VAS) muutos asteikon kokonaispistemäärässä numeerisena eri ajankohtina
Aikaikkuna: VAS arvioitiin 3., 7., 14. päivä ja 1. kuukausi.
|
VAS:a käytettiin postoperatiivisen kivun arvioinnissa.
100 mm:n viivan molempiin päihin kirjoitettiin määritelmä "ei kipua" ja "elämäni vakavin kipu" ja potilasta pyydettiin merkitsemään oikea paikka tälle viivalla.
Etäisyys kivuttomasta päästä potilaan merkkiin mitattiin millimetreinä potilaan kivun määrittämiseksi.
Kipuarviointi tehtiin 3., 7., 14. ja 1. kuukaudella.
|
VAS arvioitiin 3., 7., 14. päivä ja 1. kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)