Efectos de los concentrados de plaquetas en la cicatrización de heridas palatinas
Comparación de los efectos de diferentes concentrados de plaquetas en la cicatrización de heridas palatinas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La encía adherida juega un papel importante en el mantenimiento de la salud periodontal. En presencia de una encía adherida inadecuada, la inflamación del tejido periodontal, la sensibilidad de la raíz, la caries de la raíz y las recesiones gingivales se deben a la tensión mucogingival en el área relacionada y a la higiene bucal que no se proporciona adecuadamente. En tales casos, el ancho gingival adjunto inadecuado debe aumentarse con cirugía plástica periodontal mucogingival.
El injerto gingival libre (FGG) se acepta como el procedimiento mucogingival más utilizado para aumentar la encía adherida, debido a su resultado quirúrgico predecible, su técnica sencilla y su aplicación en grandes áreas de operación. En la operación de injerto gingival libre, se prepara el lecho receptor en la zona con encía insuficientemente adherida. Los injertos gingivales libres que contienen tejido epitelial y conectivo del área donante se aplican a este lecho receptor en las dimensiones apropiadas. La región palatina es el sitio donante más preferido en términos de ventaja anatómica, grosor ideal del tejido y eliminación de bandas queratinizadas anchas. La herida secundaria en el sitio donante después de FGG cicatriza en 2-4 semanas y puede causar problemas que afectan la comodidad del paciente como parestesia, lesión herpética, mucocele, sangrado y dolor en el postoperatorio. Se han probado diferentes productos como agentes hemostáticos, tratamientos con láser de baja dosis, productos herbales, aceite ozonizado, agentes antibacterianos/antisépticos, materiales bioactivos y concentrados de plaquetas para acelerar la cicatrización de heridas y prevenir estos problemas. Se están realizando estudios sobre la determinación del producto y el método que proporcionan comodidad postoperatoria óptima al paciente y cicatrización de heridas a partir de tales productos, cuyos efectos sobre la cicatrización de heridas son conocidos.
Se ha informado que los concentrados de plaquetas utilizados en la cicatrización de heridas palatinas aceleran la cicatrización de heridas y reducen la incomodidad posoperatoria del paciente. Se ha demostrado que el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el sitio donante del paladar después de la cirugía FGG proporciona beneficios significativos en términos de parámetros de cicatrización de heridas y comodidad posoperatoria. En un estudio que utilizó plasma rico en plaquetas (PRP) con una concentración de plaquetas diferente, se descubrió que el PRP acelera la cicatrización de heridas y acorta el tiempo de cicatrización. En otro estudio que usó fibrina rica en plaquetas preparada con titanio (T-PRF) para la cicatrización de heridas palatinas, aceleró el proceso de cicatrización de heridas y alcanzó el nivel inicial de grosor del tejido blando en la región donante al final de los 6 meses. En la literatura existen pocos estudios que utilicen concentrados de plaquetas en la cicatrización de heridas palatinas y solo se utilizan algunos concentrados (PRP, PRF, T-PRF). El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF), que son pegamento de fibrina autóloga (AFG) y concentrados de plaquetas inyectables, en la cicatrización de heridas en el paladar. Los hallazgos obtenidos de este estudio contribuirán a la literatura para determinar el producto y el método que brindará al paciente una comodidad posoperatoria y una cicatrización de heridas óptimas.
En este estudio clínico aleatorizado y controlado, 36 pacientes que necesitaban FGG se dividieron en tres grupos. Se aplicó AFG (n=12) o i-PRF (n=12) a los sitios donantes y se comparó con el grupo de control (n=12). Se evaluó la cicatrización de heridas con prueba de H2O2, EVA, escala MMS e índice LTH en los días 3, 7, 14 y 1 mes. El estado de sangrado se evaluó los días 3 y 7. El grosor del tejido palatino se midió al inicio del estudio, el primer mes y el tercer mes.
AFG e i-PRF tienen efectos positivos en el proceso de cicatrización al acelerar la cicatrización de heridas y reducir la morbilidad posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes que no usan medicamentos que afectan la cicatrización de heridas.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes que no fuman
- Pacientes que no tienen trastorno de la coagulación.
- Pacientes que no tienen náuseas.
- Pacientes que no son alérgicos a los medicamentos antiinflamatorios
Criterio de exclusión:
• Pacientes que presenten trastornos sistémicos como (diabetes, hipertensión, radioterapia, quimioterapia, etc.)
- Pacientes que usan cualquier medicamento que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Pacientes fumadores y alcohólicos
- Pacientes que están embarazadas y amamantando
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes que tienen náuseas.
- Pacientes que son alérgicos a los medicamentos antiinflamatorios
- Pacientes que no asisten a los controles periódicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de cola de fibrina autóloga (AFG)
En los grupos de prueba, se aplicó AFG polimerizado al área donante palatina.
El paladar del donante se cerró con papel de aluminio estéril y paquete periodontal
|
Se transfirieron al tubo 9 ml de sangre venosa extraída del paciente sin anticoagulantes.
En el protocolo, la sangre venosa recolectada en el tubo se centrifugó durante 2 minutos a 2700 rpm (aproximadamente 692 g) en una centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Italia) para obtener dos capas: la capa inferior de glóbulos rojos y la capa superior de AFG.
El AFG en la parte superior del tubo se recogió por medio de un inyector y se transfirió a la varilla de metal.
Se mantuvo durante 15-20 minutos para la polimerización.
Después de que ocurriera la polimerización, el AFG polimerizado en la goma metálica se aplicó a la superficie de la herida en el sitio donante.
No se utilizó sutura ni pegamento tisular.
Se utilizaron las propiedades adhesivas de AFG.
|
|
Experimental: grupo de fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF)
En los grupos de prueba, se aplicó i-PRF polimerizado en el área donante.
El paladar del donante se cerró con papel de aluminio estéril y paquete periodontal.
|
Se transfirieron 10 ml de sangre venosa extraída del paciente al tubo sin anticoagulantes.
Con base en la fuerza G, la sangre venosa recolectada se centrifugó a 2300 rpm (alrededor de 241 g) en una centrífuga (PC-O2, Process for PRF, Niza, Francia) durante 3 minutos para obtener dos capas: Las dos capas son la capa inferior de glóbulos rojos y la capa superior de i-PRF.
El i-PRF en la parte superior del tubo se recogió con una jeringa y se transfirió a la varilla de metal.
Se mantuvo durante 20-25 minutos para la polimerización.
Después de la polimerización, el i-PRF polimerizado se aplicó a la superficie de la herida en el sitio donante.
No se utilizó sutura ni pegamento tisular.
Se utilizaron las propiedades adhesivas de AFG.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
En el grupo de control, solo se aplicó un taponamiento estéril húmedo después de la extracción del injerto en el área donante palatina.
El paladar del donante se cerró con papel de aluminio estéril y paquete periodontal
|
sin aplicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de epitelización de la herida en % en diferentes momentos
Periodo de tiempo: La epitelización se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
La finalización de la epitelización de la herida se evaluó clínicamente mediante la prueba de formación de espuma con H2O2.
Después de secar el área de la herida con una gasa, se aplicó a la herida peróxido de hidrógeno (H2O2) al 3% con un inyector.
El resultado de la aplicación de H2O2 se evaluó como burbujeo dentro/fuera del paladar.
La ausencia de formación de espuma indica que la epitelización es completa.
|
La epitelización se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
|
Cambio de color, contorno y distorsión de la herida en la puntuación total de la escala numérica en diferentes momentos
Periodo de tiempo: MMS se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
Se utilizó la Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MMS) para evaluar el color, el contorno y la distorsión de la herida.
El color de la herida se clasificó como coincidencia perfecta (puntuación 0), discrepancia leve (puntuación 1) o discrepancia obvia (puntuación 2) en comparación con la mucosa vecina.
El contorno de la herida se evaluó como similar (puntuación 0), ligeramente elevado o hundido (puntuación 1) e hipertrófico (puntuación 2) en comparación con los tejidos circundantes.
La distorsión de la herida se evaluó como ausencia de distorsión (puntuación 0), distorsión leve (puntuación 1) y distorsión evidente (puntuación 2).
La suma de los puntajes en las tres categorías muestra el puntaje de reparación de la herida, con un puntaje total que varía de 0 a 6, donde los puntajes más bajos indican una mejor reparación.
|
MMS se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
|
Cambio de enrojecimiento, presencia de sangrado, tejido de granulación, epitelización y supuración en % en diferentes momentos
Periodo de tiempo: LTH se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
La cicatrización de heridas se evaluó mediante el índice de Landry, Turnbull, Howley (LTH), que clasifica el proceso de cicatrización según enrojecimiento, presencia de sangrado, tejido de granulación, epitelización y supuración.
La mejora en este índice se puntuó entre 1 (muy mala recuperación) y 5 (excelente recuperación). La suma de las puntuaciones muestra la puntuación de reparación de la herida.
La evaluación del proceso de cicatrización de heridas con el índice LTH se realizó en los días 3, 7 y 14 y en los controles del mes 1 y 3.
|
LTH se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de la evaluación del dolor posoperatorio (VAS) en la puntuación total de la escala numérica en diferentes momentos
Periodo de tiempo: La EVA se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
VAS se utilizó para la evaluación del dolor postoperatorio.
En los dos extremos de una línea de 100 mm, se escribió la definición de 'sin dolor' y 'el dolor más intenso de mi vida' y se le pidió al paciente que marcara la posición adecuada en esta línea.
La distancia desde el extremo sin dolor hasta la marca del paciente se midió en milímetros para determinar el dolor del paciente.
La evaluación del dolor se realizó los meses 3, 7, 14 y 1.
|
La EVA se evaluó los días 3, 7, 14 y 1 mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recesión gingival
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoAmpliación gingivalPavo
-
Alexandria UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Philips France CommercialAún no reclutandoAbrasión gingivalFrancia
-
Hacettepe UniversityTerminado
-
The University of Hong KongDesconocidoSobrecrecimiento gingivalPorcelana
-
Semmelweis UniversityReclutamientoReaparición | Periodontales; Lesión | Agrandamiento gingival localizado | EpulidesHungría
-
Alexandria UniversityTerminadoDesplazamiento gingivalEgipto