- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097509
구개부 상처 치유에 대한 혈소판 농축액의 효과
구개부 상처 치유에 대한 다양한 혈소판 농축액의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
부착된 치은은 치주 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 부적절하게 부착된 치은이 존재하는 경우 해당 부위의 점액성 치은 스트레스와 적절하게 제공되지 않는 구강 위생으로 인해 치주 조직 염증, 치근 감수성, 치근 우식 및 치은 후퇴가 유발됩니다. 이러한 경우에는 점막치은 치주성형술로 부적합한 부착치은 폭을 늘려주어야 합니다.
유리치은이식술(FGG)은 예측 가능한 수술 결과, 간단한 기술 및 넓은 수술 영역에 적용할 수 있기 때문에 부착된 치은을 증가시키는 데 가장 일반적으로 사용되는 점막치은 이식술로 받아들여지고 있습니다. 자유 치은 이식 수술에서는 부착된 치은이 부족한 부위에 수혜자 베드를 준비합니다. 공여 부위의 상피 조직과 결합 조직을 포함하는 자유 치은 이식편이 적절한 치수로 이 수혜자 침대에 적용됩니다. 구개 부위는 해부학적 이점, 이상적인 조직 두께 및 넓은 각질 밴드 제거 측면에서 가장 선호되는 공여 부위입니다. FGG 후 공여 부위의 2차 상처는 2-4주 내에 치유되며 수술 후 감각 이상, 헤르페스 병변, 점액종, 출혈 및 통증과 같은 환자의 편안함에 영향을 미치는 문제를 일으킬 수 있습니다. 상처 치유를 가속화하고 이러한 문제를 예방하기 위해 지혈제, 저선량 레이저 치료, 허브 제품, 오존 처리 오일, 항균/방부제, 생물 활성 물질 및 혈소판 농축액과 같은 다양한 제품이 테스트되었습니다. 상처치유 효과가 알려져 있는 제품 중에서 수술 후 환자에게 최적의 편안함과 상처치유를 제공하는 제품과 방법을 결정하는 연구가 진행 중이다.
구개부 상처 치유에 사용되는 혈소판 농축액은 상처 치유를 가속화하고 수술 후 환자의 불편함을 줄이는 것으로 보고되었습니다. FGG 수술 후 구개 기증 부위에 elet platelet rich fibrin'(PRF)을 사용하면 상처 치유 매개변수 및 수술 후 편안함 측면에서 상당한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 혈소판 농도가 다른 PRP(혈소판 풍부 혈장)를 사용한 연구에서 PRP는 상처 치유를 가속화하고 치유 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 구개부 상처 치유를 위해 티타늄으로 준비된 혈소판이 풍부한 피브린(T-PRF)을 사용한 또 다른 연구에서는 상처 치유 과정을 가속화하고 6개월 말에 공여 부위의 연조직 두께의 초기 수준에 도달했습니다. 문헌에서 구개부 상처 치유에 혈소판 농축액을 사용한 연구는 거의 없으며 일부 농축액(PRP, PRF, T-PRF)만 사용됩니다. 본 연구의 목적은 autologous fibrin glue(AFG)와 주사 가능한 혈소판 농축액인 i-PRF(injectable platelet rich fibrin)가 구개창 상처 치유에 미치는 영향을 비교하는 것이다. 이 연구에서 얻은 결과는 최적의 수술 후 환자 편안함과 상처 치유를 제공할 제품과 방법을 결정하는 문헌에 기여할 것입니다.
이 무작위 통제 임상 연구에서 FGG가 필요한 36명의 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. AFG(n=12) 또는 i-PRF(n=12)를 기증자 부위에 적용하고 대조군(n=12)과 비교했습니다. 3일, 7일, 14일 및 1개월에 H2O2 검사, VAS, MMS 척도 및 LTH 지수로 상처 치유를 평가하였다. 출혈 상태는 3일째와 7일째에 평가하였다. 구개 조직 두께는 기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
AFG와 i-PRF는 상처 치유를 가속화하고 수술 후 이환율을 줄임으로써 치유 과정에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 환자
- 구강 위생 상태가 양호한 환자
- 상처 치유에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않는 환자
- 전신적으로 건강한 환자
- 비흡연자 환자
- 응고 장애가 없는 환자
- 메스꺼움이 없는 환자
- 항염증제 알레르기 환자가 아닌 환자
제외 기준:
• 전신질환(당뇨병, 고혈압, 방사선요법, 화학요법 등)이 있는 환자
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 환자
- 응고장애 환자
- 흡연자 및 알코올 사용자인 환자
- 임신 및 수유 중인 환자
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
- 메스꺼움이 있는 환자
- 항염증제 알레르기 환자
- 정기검진을 받지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 섬유소 접착제(AFG) 그룹
시험군에서는 중합된 AFG를 구개측 공여 부위에 도포하였다.
기증자 구개는 멸균 알루미늄 호일과 치주 팩으로 닫혔습니다.
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환자로부터 채취한 9ml의 정맥혈을 항응고제 없이 튜브로 옮겼다.
프로토콜에서 튜브에 수집된 정맥혈을 특수 원심분리기(Medifuge, Silfradent, Italy)에서 2700 rpm(약 692 g)으로 2분간 원심분리하여 적혈구의 하부층과 상부층의 두 층을 얻었다. AFG의.
튜브 상단의 AFG는 인젝터로 수집하여 금속 고데로 옮겼습니다.
중합을 위해 15-20분 동안 유지하였다.
중합이 일어난 후, 금속 검의 중합된 AFG를 공여 부위의 상처 표면에 적용했습니다.
봉합사 또는 조직 접착제를 사용하지 않았습니다.
AFG의 접착 특성을 활용했습니다.
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실험적: 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF) 그룹
시험군에서는 중합된 i-PRF를 도너 부위에 도포하였다.
기증자 구개는 멸균 알루미늄 호일과 치주 팩으로 닫혔습니다.
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환자로부터 채취한 10ml의 정맥혈을 항응고제 없이 튜브로 옮겼다.
G 힘을 기준으로 수집된 정맥혈을 원심분리기(PC-O2, Process for PRF, Nice, France)에서 3분 동안 2300rpm(약 241g)으로 원심분리하여 2개 층을 얻었다: 적혈구 및 i-PRF의 상층.
튜브 상단의 i-PRF를 주사기로 수집하여 금속 고데로 옮겼습니다.
중합을 위해 20-25분 동안 유지하였다.
중합 후, 중합된 i-PRF를 도너 부위의 상처 표면에 도포하였다.
봉합사 또는 조직 접착제를 사용하지 않았습니다.
AFG의 접착 특성을 활용했습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군에서는 구개 기증자 부위에 이식편을 제거한 후 축축한 멸균 탐포네이드만 적용했습니다.
기증자 구개는 멸균 알루미늄 호일과 치주 팩으로 닫혔습니다.
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신청 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서 상처의 상피화(%) 변화
기간: 3일, 7일, 14일 및 1개월에 상피화를 평가하였다.
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상처 상피화의 완료는 H2O2 포밍 시험을 사용하여 임상적으로 평가하였다.
상처 부위를 거즈로 건조시킨 후 3%의 과산화수소(H2O2)를 주입기로 상처 부위에 도포하였다.
H2O2 적용 결과는 입천장 내 또는 입천장 없이 버블링으로 평가하였다.
거품이 없다는 것은 상피화가 완료되었음을 나타냅니다.
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3일, 7일, 14일 및 1개월에 상피화를 평가하였다.
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다양한 시점에서 숫자로 표시한 척도의 총 점수에서 상처의 색상, 윤곽 및 왜곡의 변화
기간: MMS는 3일, 7일, 14일 및 1개월에 평가하였다.
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MMS(Modified Manchester Scar) 척도를 사용하여 상처의 색상, 윤곽 및 뒤틀림을 평가했습니다.
상처의 색은 인접한 점막과 비교하여 완벽한 일치(0점), 약간의 불일치(1점) 또는 명백한 불일치(2점)로 분류하였다.
상처의 윤곽은 주변 조직과 비교했을 때 유사(점수 0), 약간 융기 또는 함몰(점수 1) 및 비대(점수 2)로 평가되었습니다.
상처 왜곡은 왜곡 없음(점수 0), 가벼운 왜곡(점수 1) 및 분명한 왜곡(점수 2)으로 평가되었습니다.
세 범주의 점수 합계는 상처 복구 점수를 나타내며 총 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 복구를 나타냅니다.
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MMS는 3일, 7일, 14일 및 1개월에 평가하였다.
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발적의 변화, 출혈의 존재, 육아조직, 상피화 및 화농(%)
기간: LTH는 3일, 7일, 14일 및 1개월에 평가되었습니다.
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상처 치유는 Landry, Turnbull, Howley(LTH) 지수를 사용하여 평가되었으며, 발적, 출혈 유무, 육아 조직, 상피화 및 화농에 따라 치유 과정을 분류합니다.
이 지수의 개선은 1(매우 나쁜 회복)에서 5(훌륭한 회복) 사이로 점수를 매겼습니다. 점수의 합은 상처의 복구 점수를 나타냅니다.
3일, 7일, 14일째와 1개월째, 3개월째 대조군에 LTH 지수로 상처 치유 과정을 평가하였다.
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LTH는 3일, 7일, 14일 및 1개월에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서 수치로 나타낸 척도의 총 점수에서 수술 후 통증 평가(VAS)의 변화
기간: VAS는 3일, 7일, 14일 및 1개월에 평가하였다.
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VAS는 수술 후 통증 평가에 사용되었습니다.
100mm 선의 양쪽 끝에 '통증 없음'과 '내 인생에서 가장 심한 통증'의 정의를 적고 환자에게 이 선의 적절한 위치를 표시하도록 요청했습니다.
환자의 통증을 결정하기 위해 통증이 없는 끝에서 환자의 표시까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정했습니다.
통증 평가는 3, 7, 14 및 1개월에 수행되었습니다.
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VAS는 3일, 7일, 14일 및 1개월에 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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