- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097509
Auswirkungen von Thrombozytenkonzentraten auf die palatinale Wundheilung
Vergleich der Wirkung verschiedener Thrombozytenkonzentrate auf die palatinale Wundheilung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Befestigtes Zahnfleisch spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der parodontalen Gesundheit. Bei unzureichend befestigter Gingiva werden durch mukogingivale Belastung im betroffenen Bereich und unzureichende Mundhygiene parodontale Gewebeentzündungen, Wurzelempfindlichkeiten, Wurzelkaries und gingivale Rezessionen verursacht. In solchen Fällen sollte eine unzureichend befestigte Gingivabreite durch eine mukogingivale Parodontalplastik vergrößert werden.
Freies Zahnfleischtransplantat (FGG) ist aufgrund seines vorhersagbaren chirurgischen Ergebnisses, seiner einfachen Technik und seiner Anwendung in großen Operationsbereichen als das am häufigsten verwendete mukogingivale Verfahren zur Erhöhung der befestigten Gingiva anerkannt. Bei der Operation mit freiem Gingivatransplantat wird das Empfängerbett im Bereich mit unzureichend befestigter Gingiva vorbereitet. Auf dieses Empfängerbett werden freie Gingivatransplantate mit Epithel- und Bindegewebe aus dem Spendergebiet in entsprechender Größe appliziert. Die palatinale Region ist die am meisten bevorzugte Spenderstelle im Hinblick auf anatomische Vorteile, ideale Gewebedicke und Entfernung eines breiten keratinisierten Bandes. Die sekundäre Wunde an der Spenderstelle nach FGG heilt in 2-4 Wochen und kann Probleme verursachen, die den Patientenkomfort beeinträchtigen, wie Parästhesien, herpetische Läsionen, Mukozelen, Blutungen und Schmerzen in der postoperativen Phase. Verschiedene Produkte wie hämostatische Mittel, niedrig dosierte Laserbehandlungen, pflanzliche Produkte, ozonisiertes Öl, antibakterielle/antiseptische Mittel, bioaktive Materialien und Thrombozytenkonzentrate wurden getestet, um die Wundheilung zu beschleunigen und diese Probleme zu verhindern. Studien zur Bestimmung des Produkts und der Methode, die mit solchen Produkten, deren Auswirkungen auf die Wundheilung bekannt sind, einen optimalen postoperativen Patientenkomfort und eine optimale Wundheilung bieten, sind im Gange.
Es wurde berichtet, dass Thrombozytenkonzentrate, die bei der palatinalen Wundheilung verwendet werden, die Wundheilung beschleunigen und die postoperativen Beschwerden des Patienten verringern. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von plättchenreichem Elet-Fibrin (PRF) an der palatinalen Spenderstelle nach einer FGG-Operation erhebliche Vorteile in Bezug auf die Wundheilungsparameter und den postoperativen Komfort bietet. In einer Studie mit plättchenreichem Plasma (PRP) mit unterschiedlicher Plättchenkonzentration wurde festgestellt, dass PRP die Wundheilung beschleunigt und die Heilungszeit verkürzt. In einer anderen Studie, in der mit Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin (T-PRF) für die palatinale Wundheilung verwendet wurde, beschleunigte es den Wundheilungsprozess und erreichte am Ende von 6 Monaten das anfängliche Niveau der Weichgewebedicke in der Spenderregion. In der Literatur gibt es wenige Studien, die Thrombozytenkonzentrate bei der palatinalen Wundheilung verwenden, und nur einige Konzentrate (PRP, PRF, T-PRF) werden verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF), bei dem es sich um autologen Fibrinkleber (AFG) und injizierbaren Thrombozytenkonzentraten handelt, auf die palatinale Wundheilung zu vergleichen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden zur Literatur beitragen, um das Produkt und die Methode zu bestimmen, die einen optimalen postoperativen Patientenkomfort und eine optimale Wundheilung bieten.
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden 36 Patienten, die FGG benötigten, in drei Gruppen eingeteilt. AFG (n=12) oder i-PRF (n=12) wurde auf Spenderstellen aufgetragen und mit der Kontrollgruppe (n=12) verglichen. Die Wundheilung mit H2O2-Test, VAS, MMS-Skala und LTH-Index wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat bewertet. Der Blutungsstatus wurde am 3. und 7. Tag bewertet. Die palatinale Gewebedicke wurde zu Studienbeginn, im 1. Monat und im 3. Monat gemessen.
AFG und i-PRF wirken sich positiv auf den Heilungsprozess aus, indem sie die Wundheilung beschleunigen und die postoperative Morbidität reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Malatya, Truthahn, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit guter Mundhygiene
- Patienten, die keine Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen
- Systemisch gesunde Patienten
- Patienten, die Nichtraucher sind
- Patienten, die keine Gerinnungsstörung haben
- Patienten, die keine Übelkeit haben
- Patienten, die keine Allergien gegen entzündungshemmende Arzneimittel haben
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit systemischen Erkrankungen wie (Diabetes, Bluthochdruck, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.)
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten, die Raucher und Alkoholkonsumenten sind
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten mit Übelkeit
- Patienten, die an Allergien gegen entzündungshemmende Medikamente leiden
- Patienten, die nicht an regelmäßigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe der autologen Fibrinkleber (AFG).
Bei den Testgruppen wurde polymerisiertes AFG auf den palatinalen Spenderbereich aufgetragen.
Der Spendergaumen wurde mit steriler Aluminiumfolie und Parodontalpackung verschlossen
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9 ml venöses Blut, das dem Patienten entnommen wurde, wurde ohne jegliche Antikoagulantien in das Röhrchen überführt.
In dem Protokoll wurde in dem Röhrchen gesammeltes venöses Blut 2 Minuten lang bei 2700 U/min (ungefähr 692 g) in einer speziellen Zentrifuge (Medifuge, Silfradent, Italien) zentrifugiert, um zwei Schichten zu erhalten: die untere Schicht aus roten Blutkörperchen und die obere Schicht der AFG.
Das AFG am oberen Ende des Röhrchens wurde mittels eines Injektors gesammelt und auf die Metallgalette übertragen.
Es wurde für 15–20 Minuten zur Polymerisation gehalten.
Nachdem die Polymerisation stattgefunden hatte, wurde das polymerisierte AFG in dem Metallkautschuk auf die Wundoberfläche an der Entnahmestelle aufgebracht.
Es wurde kein Nahtmaterial oder Gewebekleber verwendet.
Die Klebeeigenschaften von AFG wurden genutzt.
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Experimental: Gruppe mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF).
Bei den Testgruppen wurde polymerisiertes i-PRF auf den Spenderbereich aufgetragen.
Der Spendergaumen wurde mit steriler Aluminiumfolie und Parodontalpackung verschlossen.
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10 ml venöses Blut, das dem Patienten entnommen wurde, wurde ohne Antikoagulantien in das Röhrchen überführt.
Basierend auf der G-Kraft wurde gesammeltes venöses Blut bei 2300 U/min (etwa 241 g) in einer Zentrifuge (PC-O2, Prozess für PRF, Nizza, Frankreich) für 3 Minuten zentrifugiert, um zwei Schichten zu erhalten: Die zwei Schichten sind die untere Schicht von roten Blutkörperchen und der oberen Schicht von i-PRF.
Das i-PRF am oberen Ende des Röhrchens wurde mit einer Spritze gesammelt und auf die Metallgalette übertragen.
Es wurde für 20–25 Minuten zur Polymerisation gehalten.
Nach der Polymerisation wurde das polymerisierte i-PRF an der Spenderstelle auf die Wundoberfläche aufgetragen.
Es wurde kein Nahtmaterial oder Gewebekleber verwendet.
Die Klebeeigenschaften von AFG wurden genutzt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde nach der Transplantatentnahme nur eine feuchte sterile Tamponade im palatinalen Spenderbereich angelegt.
Der Spendergaumen wurde mit steriler Aluminiumfolie und Parodontalpackung verschlossen
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keine Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Epithelisierung der Wunde in % zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Epithelisierung wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat bewertet.
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Der Abschluss der Wundepithelisierung wurde klinisch mit dem H2O2-Schaumtest bewertet.
Nachdem der Wundbereich mit Gaze getrocknet wurde, wurde 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) mit einem Injektor auf die Wunde aufgetragen.
Das Ergebnis der H2O2-Anwendung wurde als Blubbern innerhalb/ohne Gaumen bewertet.
Das Fehlen von Schaum zeigt an, dass die Epithelisierung abgeschlossen ist
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Die Epithelisierung wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat bewertet.
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Veränderung der Farbe, Kontur und Verzerrung der Wunde in der Gesamtpunktzahl der Skala in Zahlen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: MMS wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat ausgewertet.
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Die Modified Manchester Scar (MMS)-Skala wurde verwendet, um die Farbe, Kontur und Verzerrung der Wunde zu beurteilen .
Die Farbe der Wunde wurde als perfekte Übereinstimmung (Punktzahl 0), leichte Fehlanpassung (Punktzahl 1) oder offensichtliche Fehlanpassung (Punktzahl 2) im Vergleich zur benachbarten Schleimhaut klassifiziert.
Die Kontur der Wunde wurde im Vergleich zum umgebenden Gewebe als ähnlich (Score 0), leicht erhaben oder vertieft (Score 1) und hypertroph (Score 2) bewertet.
Die Wundverformung wurde als keine Verdrehung (Bewertung 0), leichte Verbiegung (Bewertung 1) und offensichtliche Verbiegung (Bewertung 2) bewertet.
Die Summe der Bewertungen in den drei Kategorien zeigt die Reparaturbewertung der Wunde, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 6 reicht, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere Reparatur anzeigen.
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MMS wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat ausgewertet.
|
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Veränderung von Rötung, Vorhandensein von Blutungen, Granulationsgewebe, Epithelisierung und Eiterung in % zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: LTH wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat bewertet.
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Die Wundheilung wurde anhand des Landry, Turnbull, Howley (LTH)-Index bewertet, der den Heilungsprozess nach Rötung, Vorhandensein von Blutungen, Granulationsgewebe, Epithelisierung und Eiterung klassifiziert.
Die Verbesserung dieses Index wurde zwischen 1 (sehr schlechte Erholung) und 5 (ausgezeichnete Erholung) bewertet. Die Summe der Bewertungen zeigt die Reparaturbewertung der Wunde.
Die Bewertung des Wundheilungsprozesses mit dem LTH-Index wurde am 3., 7. und 14. Tag und bei den Kontrollen im 1. und 3. Monat durchgeführt.
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LTH wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der postoperativen Schmerzbewertung (VAS) in der Gesamtpunktzahl der Skala in numerischer Form zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: VAS wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat ausgewertet.
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VAS wurde für die postoperative Schmerzbewertung verwendet.
Auf die beiden Enden einer 100-mm-Linie wurde die Definition von „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz meines Lebens“ geschrieben und der Patient wurde gebeten, die entsprechende Position auf dieser Linie zu markieren.
Der Abstand vom schmerzfreien Ende zur Markierung des Patienten wurde in Millimetern gemessen, um die Schmerzen des Patienten zu bestimmen.
Die Schmerzbewertung wurde im 3., 7., 14. und 1. Monat durchgeführt.
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VAS wurde am 3., 7., 14. Tag und 1. Monat ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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