- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097509
Effekter av blodplatekonsentrerer på patale sårheling
Sammenligning av effekten av forskjellige blodplatekonsentrater på patale sårheling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Festet gingiva spiller en viktig rolle for å opprettholde periodontal helse. I nærvær av utilstrekkelig festet gingiva, forårsakes periodontal vevsbetennelse, rotfølsomhet, rotkaries og gingivalresesjoner på grunn av slimhinnestress i det relaterte området og munnhygiene som ikke er tilstrekkelig gitt. I slike tilfeller bør utilstrekkelig vedlagt gingivalbredde økes med mukogingival periodontal plastisk kirurgi.
Free gingival graft (FGG) er akseptert som den mest brukte mukogingival prosedyren for å øke den vedlagte gingivalen, på grunn av dets forutsigbare kirurgiske utfall, enkle teknikk og dens anvendelse i store operasjonsområder. Ved den frie gingivalgraftoperasjonen prepareres resipientbedet i området med utilstrekkelig festet gingiva. Frie gingivaltransplantater som inneholder epitel- og bindevev fra donorområdet påføres denne mottakersengen i passende dimensjoner. Palatalregionen er det mest foretrukne donorstedet når det gjelder anatomisk fordel, ideell vevstykkelse og fjerning av bredt keratinisert bånd. Sekundærsåret i donorstedet etter FGG gror i løpet av 2-4 uker og kan gi problemer som påvirker pasientkomforten som parestesi, herpetisk lesjon, mucocele, blødninger og smerter i den postoperative perioden. Ulike produkter som hemostatiske midler, lavdose laserbehandlinger, urteprodukter, ozonisert olje, antibakterielle/antiseptiske midler, bioaktive materialer og blodplatekonsentrater har blitt testet for å akselerere sårheling og forhindre disse problemene. Studier på bestemmelse av produktet og metoden som gir optimal postoperativ pasientkomfort og sårheling fra slike produkter, hvis effekt på sårtilheling er kjent, pågår.
Blodplatekonsentrater brukt i palatal sårheling har blitt rapportert å akselerere sårheling og redusere postoperativt ubehag hos pasienter. Bruken av elet platelet rich fibrin '(PRF) i palatale donorsted etter FGG-kirurgi har vist seg å gi betydelige fordeler når det gjelder sårhelingsparametere og postoperativ komfort. I en studie med et blodplaterikt plasma (PRP) med en annen blodplatekonsentrasjon, ble PRP funnet å akselerere sårtilheling og forkorte tilhelingstiden. I en annen studie med titanpreparert blodplaterikt fibrin (T-PRF) for palatal sårheling, akselererte det sårhelingsprosessen og nådde det innledende nivået av bløtvevstykkelse i donorregionen ved slutten av 6 måneder. I litteraturen er det få studier som bruker blodplatekonsentrater ved palatal sårheling og kun noen konsentrater (PRP, PRF, T-PRF) brukes. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF), som er autologt fibrinlim (AFG) og injiserbare blodplatekonsentrater, på palatal sårheling. Funnene hentet fra denne studien vil bidra til litteraturen for å bestemme produktet og metoden som vil gi optimal postoperativ pasientkomfort og sårheling.
I denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien ble 36 pasienter med behov for FGG delt inn i tre grupper. AFG (n=12) eller i-PRF (n=12) ble påført donorsteder og sammenlignet med kontrollgruppen (n=12). Sårheling med H2O2-test, VAS, MMS-skala og LTH-indeks ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned. Blødningsstatusen ble evaluert på 3. og 7. dag. Palatalvevstykkelse ble målt ved baseline, 1. måned og 3. måned.
AFG og i-PRF har positive effekter på helingsprosessen ved å akselerere sårtilheling og redusere postoperativ sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter over 18 år
- Pasienter med god munnhygiene
- Pasienter som ikke bruker legemidler som påvirker sårtilheling
- Pasienter som er systemisk friske
- Pasienter som er ikke-røykere
- Pasienter som ikke har koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som ikke har kvalme
- Pasienter som ikke er betennelsesdempende medikamentallergikere
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har systematiske lidelser som (diabetes, hypertensjon, strålebehandling, kjemoterapi, etc.)
- Pasienter som bruker medisiner som kan påvirke sårheling
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som er røykere og alkoholbrukere
- Pasienter som er gravide og ammer
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Pasienter som har kvalme
- Pasienter som er antiinflammatoriske medikamentallergikere
- Pasienter som ikke møter til regelmessige kontroller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog fibrin lim (AFG) gruppe
I testgruppene ble polymerisert AFG påført det palatinale donorområdet.
Donorganen ble lukket med steril aluminiumsfolie og periodontal pakke
|
9 ml venøst blod samlet fra pasienten ble overført til røret uten antikoagulantia.
I protokollen ble venøst blod samlet i røret sentrifugert i 2 minutter ved 2700 rpm (ca. 692 g) i en spesiell sentrifuge (Medifuge, Silfradent, Italia) for å oppnå to lag: det nedre laget av røde blodceller og det øvre laget av AFG.
AFG på toppen av røret ble samlet opp ved hjelp av en injektor og overført til metallgodet.
Den ble holdt i 15-20 minutter for polymerisering.
Etter at polymeriseringen fant sted, ble polymerisert AFG i metallgummien påført såroverflaten på donorstedet.
Det ble ikke brukt sutur eller vevslim.
Klebeegenskaper til AFG ble benyttet.
|
|
Eksperimentell: injiserbar blodplaterik fibrin (i-PRF) gruppe
I testgruppene ble polymerisert i-PRF påført donorområdet.
Donorganen ble lukket med steril aluminiumsfolie og periodontal pakke.
|
10 ml venøst blod samlet fra pasienten ble overført til røret uten antikoagulantia.
Basert på G-kraft ble oppsamlet veneblod sentrifugert ved 2300 rpm (ca. 241 g) i en sentrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrike) i 3 minutter for å oppnå to lag: De to lagene er det nedre laget av røde blodlegemer og det øvre laget av i-PRF.
i-PRF på toppen av røret ble samlet med en sprøyte og overført til metallgodet.
Den ble holdt i 20-25 minutter for polymerisering.
Etter polymerisasjonen ble den polymeriserte i-PRF påført såroverflaten på donorstedet.
Det ble ikke brukt sutur eller vevslim.
Klebeegenskaper til AFG ble benyttet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble bare fuktig steril tamponade påført etter fjerning av graft til det palatinale donorområdet.
Donorganen ble lukket med steril aluminiumsfolie og periodontal pakke
|
ingen søknad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av epitelisering av sår i % på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Epitelisering ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Fullførelse av sårepiteliisering ble evaluert klinisk ved bruk av H2O2-skummingstest.
Etter at sårområdet var tørket med gasbind ble 3 % hydrogenperoksid (H2O2) påført såret med en injektor.
Resultatet av H2O2-påføring ble evaluert som boblende innenfor/uten gane.
Fraværet av skum indikerer at epiteliseringen er fullført
|
Epitelisering ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
|
Endring av farge, kontur og forvrengning av såret i den totale skalaen i numerisk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: MMS ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Modified Manchester Scar (MMS)-skalaen ble brukt til å vurdere fargen, konturen og forvrengningen av såret.
Fargen på såret ble klassifisert som en perfekt match (score 0), mild mismatch (score 1) eller åpenbar mismatch (score 2) sammenlignet med naboslimhinnen.
Konturen av såret ble evaluert som lik (score 0), lett hevet eller innrykket (skåre 1) og hypertrofisk (score 2) sammenlignet med omkringliggende vev.
Sårforvrengning ble evaluert som ingen forvrengning (score 0), mild forvrengning (skåre 1) og åpenbar forvrengning (score 2).
Summen av skårene i de tre kategoriene viser reparasjonsskåren til såret, med en totalskåre fra 0 til 6, med lavere skåre som indikerer bedre reparasjon.
|
MMS ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
|
Endring av rødhet, tilstedeværelse av blødning, granulasjonsvev, epitelialisering og suppurasjon i % på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: LTH ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Sårheling ble evaluert ved å bruke Landry, Turnbull, Howley (LTH)-indeksen, som klassifiserer tilhelingsprosessen i henhold til rødhet, tilstedeværelse av blødning, granulasjonsvev, epitelisering og suppurasjon.
Forbedring i denne indeksen ble skåret mellom 1 (svært dårlig restitusjon) og 5 (utmerket restitusjon). Summen av skårene viser reparasjonsskåren til såret.
Evaluering av sårhelingsprosess med LTH-indeks ble utført på 3., 7. og 14. dag og på 1. og 3. måned kontroller.
|
LTH ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av postoperativ smerteevaluering (VAS) i total poengsum for skala i numerisk på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: VAS ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
VAS ble brukt for postoperativ smerteevaluering.
På de to endene av en 100 mm linje ble definisjonen av "ingen smerte" og "den mest alvorlige smerten i mitt liv" skrevet, og pasienten ble bedt om å markere riktig posisjon på denne linjen.
Avstanden fra enden uten smerte til pasientens merke ble målt i millimeter for å bestemme pasientens smerte.
Smertevurdering ble utført 3., 7., 14. og 1. måned.
|
VAS ble evaluert på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .