- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097509
Effekter af blodpladekoncentrater på patalesårheling
Sammenligning af virkningerne af forskellige blodpladekoncentrater på patalesårheling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vedhæftet tandkød spiller en vigtig rolle i at opretholde parodontal sundhed. Ved tilstedeværelse af utilstrækkelig vedhæftet tandkød forårsages parodontalvævsbetændelse, rodfølsomhed, rodkaries og tandkødsrecessioner på grund af slimhindebetændelse i det relaterede område og mundhygiejne, som ikke er tilvejebragt tilstrækkeligt. I sådanne tilfælde bør utilstrækkelig vedhæftet tandkødsbredde øges med mucogingival periodontal plastikkirurgi.
Frit tandkødstransplantat (FGG) er accepteret som den mest almindeligt anvendte mucogingival procedure til at øge den vedhæftede tandkød på grund af dets forudsigelige kirurgiske resultat, enkle teknik og dets anvendelse i store operationsområder. Ved den frie tandkødstransplantatoperation forberedes recipientlejet i området med utilstrækkelig påsat tandkød. Frie tandkødstransplantater indeholdende epitel- og bindevæv fra donorområdet påføres denne modtagerseng i passende dimensioner. Palatalregionen er det mest foretrukne donorsted med hensyn til anatomisk fordel, ideel vævstykkelse og fjernelse af bredt keratiniseret bånd. Det sekundære sår i donorstedet efter FGG heler i løbet af 2-4 uger og kan forårsage problemer, der påvirker patientens komfort, såsom paræstesi, herpetisk læsion, mucocele, blødning og smerter i den postoperative periode. Forskellige produkter såsom hæmostatiske midler, lavdosis laserbehandlinger, urteprodukter, ozoniseret olie, antibakterielle/antiseptiske midler, bioaktive materialer og blodpladekoncentrater er blevet testet for at fremskynde sårheling og forhindre disse problemer. Undersøgelser af bestemmelse af det produkt og den metode, der giver optimal postoperativ patientkomfort og sårheling fra sådanne produkter, hvis virkninger på sårheling er kendt, er i gang.
Blodpladekoncentrater, der anvendes til palatal sårheling, er blevet rapporteret at fremskynde sårheling og reducere postoperativt ubehag hos patienter. Brugen af elet-blodpladerigt fibrin '(PRF) i det palatale donorsted efter FGG-kirurgi har vist sig at give betydelige fordele med hensyn til sårhelingsparametre og postoperativ komfort. I en undersøgelse med et blodpladerigt plasma (PRP) med en anden blodpladekoncentration, viste det sig, at PRP fremskynde sårheling og forkorte helingstiden. I en anden undersøgelse, der brugte titanium-forberedt blodpladerigt fibrin (T-PRF) til palatal sårheling, accelererede det sårhelingsprocessen og nåede det indledende niveau af blødt vævstykkelse i donorregionen ved udgangen af 6 måneder. I litteraturen er der få undersøgelser, der anvender blodpladekoncentrater til palatal sårheling, og kun nogle koncentrater (PRP, PRF, T-PRF) anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF), som er autolog fibrinlim (AFG) og injicerbare blodpladekoncentrater, på palatal sårheling. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen med hensyn til at bestemme det produkt og den metode, der vil give optimal postoperativ patientkomfort og sårheling.
I dette randomiserede, kontrollerede kliniske studie blev 36 patienter med behov for FGG opdelt i tre grupper. AFG (n=12) eller i-PRF (n=12) blev påført donorsteder og sammenlignet med kontrolgruppen (n=12). Sårheling med H2O2-test, VAS, MMS-skala og LTH-indeks blev evalueret på 3., 7., 14. dag og 1. måned. Blødningsstatus blev evalueret på 3. og 7. dag. Palatalvævstykkelse blev målt ved baseline, 1. måned og 3. måned.
AFG og i-PRF har positive effekter på helingsprocessen ved at accelerere sårheling og reducere postoperativ morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter over 18 år
- Patienter med god mundhygiejne
- Patienter, der ikke bruger lægemidler, der påvirker sårhelingen
- Patienter, der er systemisk raske
- Patienter, der er ikke-rygere
- Patienter, der ikke har koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der ikke har kvalme
- Patienter, der ikke er anti-inflammatoriske lægemidler allergikere
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der har systematiske lidelser såsom (diabetes, hypertension, strålebehandling, kemoterapi osv.)
- Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke sårheling
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der er rygere og alkoholbrugere
- Patienter, der er gravide og ammer
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Patienter, der har kvalme
- Patienter, der er anti-inflammatoriske lægemidler allergikere
- Patienter, der ikke kommer til regelmæssig kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog fibrinlim (AFG) gruppe
I testgrupperne blev polymeriseret AFG påført det palatinale donorområde.
Donorganen blev lukket med steril aluminiumsfolie og parodontalpakning
|
9 ml venøst blod opsamlet fra patienten blev overført til røret uden antikoagulantia.
I protokollen blev venøst blod opsamlet i røret centrifugeret i 2 minutter ved 2700 rpm (ca. 692 g) i en speciel centrifuge (Medifuge, Silfradent, Italien) for at opnå to lag: det nederste lag af røde blodlegemer og det øverste lag af AFG.
AFG'en i toppen af røret blev opsamlet ved hjælp af en injektor og overført til metalgodet.
Den blev holdt i 15-20 minutter til polymerisation.
Efter at polymeriseringen fandt sted, blev det polymeriserede AFG i metalgummiet påført på såroverfladen på donorstedet.
Der blev ikke brugt sutur eller vævslim.
AFG's adhæsive egenskaber blev anvendt.
|
|
Eksperimentel: injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) gruppe
I testgrupperne blev polymeriseret i-PRF påført donorområdet.
Donorganen blev lukket med steril aluminiumsfolie og parodontalpakning.
|
10 ml venøst blod opsamlet fra patienten blev overført til røret uden antikoagulantia.
Baseret på G-kraft blev opsamlet venøst blod centrifugeret ved 2300 rpm (ca. 241 g) i en centrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrig) i 3 minutter for at opnå to lag: De to lag er det nederste lag af røde blodlegemer og det øverste lag af i-PRF.
i-PRF i toppen af røret blev opsamlet med en sprøjte og overført til metalgodet.
Den blev holdt i 20-25 minutter til polymerisation.
Efter polymerisationen blev den polymeriserede i-PRF påført på såroverfladen på donorstedet.
Der blev ikke brugt sutur eller vævslim.
AFG's adhæsive egenskaber blev anvendt.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev kun fugtig steril tamponade påført efter graftfjernelse til det palatinale donorområde.
Donorganen blev lukket med steril aluminiumsfolie og parodontalpakning
|
ingen ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af epitelisering af sår i % på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Epitelisering blev evalueret på den 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Fuldførelse af sårepiteliisering blev evalueret klinisk ved hjælp af H2O2-skumningstest.
Efter at sårområdet var tørret med gaze, blev 3% hydrogenperoxid (H2O2) påført såret med en injektor.
Resultatet af H2O2-påføring blev vurderet som boblende i/uden gane.
Fraværet af skumning indikerer, at epiteliseringen er fuldstændig
|
Epitelisering blev evalueret på den 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
|
Ændring af farve, kontur og forvrængning af såret i den samlede score af skala i numerisk på forskellige tidspunkter
Tidsramme: MMS blev evalueret på den 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Modified Manchester Scar (MMS)-skalaen blev brugt til at vurdere farve, kontur og forvrængning af såret.
Sårets farve blev klassificeret som en perfekt match (score 0), mild mismatch (score 1) eller tydelig mismatch (score 2) sammenlignet med naboslimhinden.
Konturen af såret blev vurderet som ens (score 0), let hævet eller indrykket (score 1) og hypertrofisk (score 2) sammenlignet med omgivende væv.
Sårforvrængning blev vurderet som ingen forvrængning (score 0), mild forvrængning (score 1) og tydelig forvrængning (score 2).
Summen af scorerne i de tre kategorier viser reparationsscore for såret, med en samlet score fra 0 til 6, med lavere score, der indikerer bedre reparation.
|
MMS blev evalueret på den 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
|
Ændring af rødme, tilstedeværelse af blødning, granulationsvæv, epitelisering og suppuration i % på forskellige tidspunkter
Tidsramme: LTH blev evalueret på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Sårheling blev evalueret ved hjælp af Landry, Turnbull, Howley (LTH) indekset, som klassificerer helingsprocessen efter rødme, tilstedeværelse af blødning, granulationsvæv, epitelisering og suppuration.
Forbedring i dette indeks blev scoret mellem 1 (meget dårlig restitution) og 5 (fremragende restitution). Summen af scorerne viser reparationsscore for såret.
Evaluering af sårhelingsprocessen med LTH-indeks blev udført på 3., 7. og 14. dag og på 1. og 3. måned kontroller.
|
LTH blev evalueret på 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af postoperativ smerteevaluering (VAS) i totalscore af skala i numerisk på forskellige tidspunkter
Tidsramme: VAS blev evalueret på den 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
VAS blev brugt til postoperativ smerteevaluering.
På de to ender af en 100 mm streg blev definitionen af "ingen smerte" og "den mest alvorlige smerte i mit liv" skrevet, og patienten blev bedt om at markere den passende position på denne linje.
Afstanden fra smertefri ende til patientens mærke blev målt i millimeter for at bestemme patientens smerte.
Smertevurdering blev udført den 3., 7., 14. og 1. måned.
|
VAS blev evalueret på den 3., 7., 14. dag og 1. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan