- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097509
Влияние концентратов тромбоцитов на заживление небных ран
Сравнение эффектов различных концентратов тромбоцитов на заживление небных ран
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прикрепленная десна играет важную роль в поддержании здоровья пародонта. При неадекватном прикреплении десны воспаление тканей пародонта, чувствительность корней, кариес корней и рецессии десны возникают из-за мукогингивального напряжения в соответствующей области и недостаточно обеспеченной гигиены полости рта. В таких случаях недостаточная ширина прикрепленной десны должна быть увеличена с помощью пластики слизисто-десневого пародонта.
Свободный десневой трансплантат (FGG) считается наиболее часто используемой слизисто-десневой процедурой для увеличения прикрепленной десны из-за предсказуемого хирургического результата, простой техники и ее применения на больших участках операции. При операции свободной десневой трансплантации реципиентное ложе подготавливается в области с недостаточно прикрепленной десной. Свободные десневые трансплантаты, содержащие эпителиальную и соединительную ткань из донорской области, накладываются на это реципиентное ложе в соответствующих размерах. Небная область является наиболее предпочтительным донорским участком с точки зрения анатомических преимуществ, идеальной толщины ткани и удаления широких ороговевших полос. Вторичная рана на донорском участке после ФГГ заживает через 2-4 недели и может вызвать проблемы, влияющие на комфорт пациента, такие как парестезии, герпетическое поражение, мукоцеле, кровотечение и боль в послеоперационном периоде. Для ускорения заживления ран и предотвращения этих проблем были протестированы различные продукты, такие как кровоостанавливающие средства, низкодозовые лазерные процедуры, растительные продукты, озонированное масло, антибактериальные/антисептические средства, биоактивные материалы и концентраты тромбоцитов. Исследования по определению продукта и метода, которые обеспечивают оптимальный послеоперационный комфорт пациента и заживление ран с помощью таких продуктов, влияние которых на заживление ран известно, продолжаются.
Сообщалось, что концентраты тромбоцитов, используемые для заживления небных ран, ускоряют заживление ран и уменьшают послеоперационный дискомфорт у пациентов. Было показано, что использование обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) в небном донорском участке после операции FGG обеспечивает значительные преимущества с точки зрения параметров заживления ран и послеоперационного комфорта. В исследовании с использованием богатой тромбоцитами плазмы (PRP) с различной концентрацией тромбоцитов было обнаружено, что PRP ускоряет заживление ран и сокращает время заживления. В другом исследовании с использованием приготовленного титаном богатого тромбоцитами фибрина (T-PRF) для заживления небной раны он ускорил процесс заживления раны и достиг начального уровня толщины мягких тканей в донорской области в конце 6 месяцев. В литературе имеется несколько исследований с использованием концентратов тромбоцитов при заживлении небных ран, и используются только некоторые концентраты (PRP, PRF, T-PRF). Целью данного исследования является сравнение эффектов инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), которые представляют собой аутологичный фибриновый клей (AFG) и инъекционные концентраты тромбоцитов, на заживление небной раны. Результаты, полученные в результате этого исследования, будут использованы в литературе для определения продукта и метода, которые обеспечат оптимальный послеоперационный комфорт для пациента и заживление ран.
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 36 пациентов, нуждающихся в ФГГ, были разделены на три группы. AFG (n=12) или i-PRF (n=12) наносили на донорские участки и сравнивали с контрольной группой (n=12). Заживление ран с помощью H2O2-теста, ВАШ, шкалы MMS и индекса LTH оценивали на 3, 7, 14 сутки и 1 месяц. Статус кровотечения оценивали на 3-и и 7-е сутки. Толщина небной ткани измерялась исходно, через 1 и 3 месяца.
AFG и i-PRF оказывают положительное влияние на процесс заживления, ускоряя заживление ран и снижая послеоперационную заболеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Пациенты, которые не используют препараты, влияющие на заживление ран
- Системно здоровые пациенты
- Пациенты, которые не курят
- Пациенты без нарушений свертывания крови
- Пациенты, у которых нет тошноты
- Пациенты, не страдающие аллергией на противовоспалительные препараты
Критерий исключения:
• Пациенты с системными заболеваниями, такими как (диабет, гипертония, лучевая терапия, химиотерапия и т. д.)
- Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на заживление ран
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Пациенты, которые курят и употребляют алкоголь
- Пациенты, которые беременны и кормят грудью
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Пациенты с тошнотой
- Пациенты, страдающие аллергией на противовоспалительные препараты
- Пациенты, не посещающие регулярные осмотры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа аутологичного фибринового клея (AFG)
В опытных группах полимеризованный AFG наносили на небную донорскую область.
Донорское небо было закрыто стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой.
|
В пробирку без антикоагулянтов перелили 9 мл венозной крови, взятой у больного.
В протоколе собранную в пробирку венозную кровь центрифугировали в течение 2 минут при 2700 об/мин (приблизительно 692 г) в специальной центрифуге (Medifuge, Silfradent, Италия) для получения двух слоев: нижнего слоя эритроцитов и верхнего слоя АФГ.
AFG в верхней части трубки собирали с помощью инжектора и переносили на металлический диск.
Выдерживали 15-20 минут для полимеризации.
После полимеризации на раневую поверхность донорского участка наносили полимеризованный АФГ в металлической резинке.
Ни швы, ни тканевый клей не использовались.
Были использованы адгезионные свойства AFG.
|
|
Экспериментальный: инъекционная группа фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF)
В опытных группах на донорскую область наносили полимеризованный i-PRF.
Донорское небо закрывали стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой.
|
10 мл венозной крови, взятой у больного, перелили в пробирку без каких-либо антикоагулянтов.
Основываясь на перегрузке, собранную венозную кровь центрифугировали при 2300 об/мин (около 241 g) в центрифуге (PC-O2, Процесс для PRF, Ницца, Франция) в течение 3 минут, чтобы получить два слоя: два слоя представляют собой нижний слой эритроциты и верхний слой i-PRF.
i-PRF в верхней части пробирки собирали шприцем и переносили на металлический диск.
Выдерживали 20-25 минут для полимеризации.
После полимеризации на раневую поверхность донорского участка наносили полимеризованный i-PRF.
Ни швы, ни тканевый клей не использовались.
Были использованы адгезионные свойства AFG.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе после удаления трансплантата на небную донорскую область применяли только влажную стерильную тампонаду.
Донорское небо было закрыто стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой.
|
нет приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эпителизации раны в % в разные моменты времени
Временное ограничение: Эпителизацию оценивали на 3, 7, 14 сутки и 1 месяц.
|
Завершение эпителизации раны оценивали клинически с помощью H2O2-теста на пенообразование.
После подсушивания области раны марлей на рану с помощью инъектора наносили 3% перекись водорода (H2O2).
Результат аппликации Н2О2 оценивали как пузырение в/без неба.
Отсутствие пены указывает на завершение эпителизации.
|
Эпителизацию оценивали на 3, 7, 14 сутки и 1 месяц.
|
|
Изменение цвета, контура и искажение раны по суммарной шкале баллов в числовом выражении в разные моменты времени
Временное ограничение: MMS оценивали на 3-й, 7-й, 14-й день и 1-й месяц.
|
Модифицированная манчестерская шкала рубцов (MMS) использовалась для оценки цвета, контура и деформации раны.
Цвет раны классифицировали как полное совпадение (0 баллов), легкое несоответствие (1 балл) или явное несоответствие (2 балла) по сравнению с соседней слизистой оболочкой.
Контур раны оценивали как сходный (0 баллов), слегка приподнятый или изрезанный (1 балл) и гипертрофированный (2 балла) по сравнению с окружающими тканями.
Деформация раны оценивалась как отсутствие деформации (0 баллов), легкая деформация (1 балл) и явная деформация (2 балла).
Сумма баллов в трех категориях показывает оценку заживления раны с общей оценкой от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на лучшее заживление.
|
MMS оценивали на 3-й, 7-й, 14-й день и 1-й месяц.
|
|
Изменение покраснения, наличие кровоточивости, грануляционной ткани, эпителизации и нагноения в % в разные сроки
Временное ограничение: ГТ оценивали на 3, 7, 14 день и 1 месяц.
|
Заживление раны оценивали с помощью индекса Landry, Turnbull, Howley (LTH), который классифицирует процесс заживления по покраснению, наличию кровотечения, грануляционной ткани, эпителизации и нагноению.
Улучшение этого индекса оценивалось от 1 (очень плохое восстановление) до 5 (отличное восстановление). Сумма баллов показывает оценку заживления раны.
Оценку процесса заживления ран с помощью индекса LTH проводили на 3, 7 и 14 сутки, а также в контроле на 1 и 3 месяц.
|
ГТ оценивали на 3, 7, 14 день и 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки послеоперационной боли (ВАШ) в общем балле шкалы в числовом выражении в разные моменты времени
Временное ограничение: ВАШ оценивали на 3, 7, 14 сутки и 1 месяц.
|
Для оценки послеоперационной боли использовали ВАШ.
На двух концах линии длиной 100 мм были написаны определения «нет боли» и «самая сильная боль в моей жизни», и пациента попросили отметить соответствующую позицию на этой линии.
Расстояние от конца без боли до отметки пациента измеряли в миллиметрах, чтобы определить боль пациента.
Оценку боли проводили на 3, 7, 14 и 1 месяце.
|
ВАШ оценивали на 3, 7, 14 сутки и 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .