Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-koncentrátumok hatása a palatális sebgyógyulásra

2019. szeptember 18. frissítette: mustafa özay uslu, Inonu University

A különböző vérlemezkekoncentrátumok palatális sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

A palatális sebgyógyulásban használt vérlemezke-koncentrátumokról beszámoltak arról, hogy felgyorsítják a sebgyógyulást és csökkentik a posztoperatív betegek kellemetlen érzéseit. Kimutatták, hogy az elet thrombocytában gazdag fibrin (PRF) alkalmazása a palatális donor helyen az FGG műtét után jelentős előnyökkel jár a sebgyógyulási paraméterek és a posztoperatív komfort szempontjából. Egy eltérő vérlemezkekoncentrációjú thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) használó vizsgálatban azt találták, hogy a PRP felgyorsítja a sebgyógyulást és lerövidíti a gyógyulási időt. Egy másik vizsgálatban titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrint (T-PRF) használtak palatális sebgyógyulásra, felgyorsította a sebgyógyulási folyamatot, és 6 hónap végén elérte a lágyszövet vastagságának kezdeti szintjét a donor régióban. Az irodalomban kevés olyan vizsgálat található, amely thrombocyta koncentrátumokat alkalmazna palatális sebgyógyulásban, és csak néhány koncentrátumot (PRP, PRF, T-PRF) használnak. A tanulmány célja az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (i-PRF), amelyek autológ fibrin ragasztó (AFG) és injektálható thrombocyta-koncentrátumok, a palatális sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a szakirodalomhoz annak a terméknek és módszernek a meghatározásában, amely optimális posztoperatív betegkomfortot és sebgyógyulást biztosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hozzátapadt íny fontos szerepet játszik a parodontális egészség megőrzésében. Nem megfelelően rögzített íny jelenlétében a fogágyszövet gyulladása, gyökérérzékenysége, gyökérszuvasodás és ínyrecesszió alakul ki a kapcsolódó területen jelentkező mucogingivális stressz és a nem megfelelően biztosított szájhigiénia miatt. Ilyen esetekben mukogingivális periodontális plasztikai műtéttel kell növelni a nem megfelelő kötődő ínyszélességet.

A szabad gingival graft (FGG) a leggyakrabban alkalmazott mucogingivális eljárás a hozzátartozó gingiva növelésére, kiszámítható műtéti kimenetele, egyszerű technikája és nagy műtéti területen való alkalmazása miatt. A szabad gingiva graft műtétnél a recipiens ágy előkészítése az elégtelen gingiva mellett. A donor területről származó hám- és kötőszövetet tartalmazó szabad ínygraftokat erre a recipienságyra kell felhelyezni megfelelő méretben. A palatális régió a legelőnyösebb donor hely az anatómiai előnyök, az ideális szövetvastagság és a széles keratinizált sáv eltávolítása szempontjából. Az FGG után a donor helyen lévő másodlagos seb 2-4 hét alatt gyógyul, és olyan problémákat okozhat, amelyek befolyásolják a beteg komfortérzetét, mint például paresztézia, herpetikus elváltozás, mucocele, vérzés és fájdalom a posztoperatív időszakban. Különböző termékeket, például vérzéscsillapító szereket, alacsony dózisú lézeres kezeléseket, növényi termékeket, ózonos olajat, antibakteriális/fertőtlenítő szereket, bioaktív anyagokat és vérlemezke-koncentrátumokat teszteltek a sebgyógyulás felgyorsítása és e problémák megelőzése érdekében. Folyamatban vannak a vizsgálatok az optimális posztoperatív betegkomfortot és sebgyógyulást biztosító termék és módszer meghatározására az ilyen termékekből, amelyeknek a sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatása ismert.

A palatális sebgyógyulásban használt vérlemezke-koncentrátumokról beszámoltak arról, hogy felgyorsítják a sebgyógyulást és csökkentik a posztoperatív betegek kellemetlen érzéseit. Kimutatták, hogy az elet thrombocytában gazdag fibrin (PRF) alkalmazása a palatális donor helyen az FGG műtét után jelentős előnyökkel jár a sebgyógyulási paraméterek és a posztoperatív komfort szempontjából. Egy eltérő vérlemezkekoncentrációjú thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) használó vizsgálatban azt találták, hogy a PRP felgyorsítja a sebgyógyulást és lerövidíti a gyógyulási időt. Egy másik vizsgálatban titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrint (T-PRF) használtak palatális sebgyógyulásra, felgyorsította a sebgyógyulási folyamatot, és 6 hónap végén elérte a lágyszövet vastagságának kezdeti szintjét a donor régióban. Az irodalomban kevés olyan vizsgálat található, amely thrombocyta koncentrátumokat alkalmazna palatális sebgyógyulásban, és csak néhány koncentrátumot (PRP, PRF, T-PRF) használnak. A tanulmány célja az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (i-PRF), amelyek autológ fibrin ragasztó (AFG) és injektálható thrombocyta-koncentrátumok, a palatális sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a szakirodalomhoz annak a terméknek és módszernek a meghatározásában, amely optimális posztoperatív betegkomfortot és sebgyógyulást biztosít.

Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 36 FGG-re szoruló beteget három csoportba osztottak. AFG-t (n=12) vagy i-PRF-et (n=12) alkalmaztunk a donor helyekre, és összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal (n=12). A sebgyógyulást H2O2 teszttel, VAS-val, MMS skálával és LTH indexszel értékeltük a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban. A vérzés állapotát a 3. és 7. napon értékelték. A palatális szövet vastagságát a kiinduláskor, az 1. és a 3. hónapban mértük.

Az AFG és az i-PRF pozitív hatással van a gyógyulási folyamatra azáltal, hogy felgyorsítja a sebgyógyulást és csökkenti a posztoperatív morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 évesnél idősebb betegek

    • Jó szájhigiéniával rendelkező betegek
    • Olyan betegek, akik nem használnak sebgyógyulást befolyásoló gyógyszereket
    • Szisztémásan egészséges betegek
    • Nemdohányzó betegek
    • Olyan betegek, akiknek nincs véralvadási zavara
    • Azok a betegek, akiknek nincs hányingerük
    • Olyan betegek, akik nem allergiásak a gyulladáscsökkentő gyógyszerekre

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan betegek, akiknek szisztematikus rendellenességei vannak, mint például (cukorbetegség, magas vérnyomás, sugárterápia, kemoterápia stb.)

    • Betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást
    • Véralvadási zavarban szenvedő betegek
    • Dohányzó és alkoholfogyasztó betegek
    • Terhes és szoptató betegek
    • Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek
    • Hányingerben szenvedő betegek
    • Gyulladásgátló gyógyszerallergiás betegek
    • Azok a betegek, akik nem járnak rendszeres ellenőrzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autológ fibrin ragasztó (AFG) csoport
A tesztcsoportokban polimerizált AFG-t alkalmaztunk a palatinális donor területre. A donor szájpadlását steril alumínium fóliával és parodontális csomagolással zártuk le
A pácienstől 9 ml vénás vért véralvadásgátló szerek nélkül vittünk át a csőbe. A protokoll szerint a csőben összegyűjtött vénás vért 2 percig centrifugáltuk 2700 fordulat/perc sebességgel (körülbelül 692 g) egy speciális centrifugában (Medifuge, Silfradent, Olaszország), hogy két réteget kapjunk: az alsó vörösvértestréteget és a felső réteget. AFG. A cső tetején lévő AFG-t egy injektor segítségével gyűjtöttük össze, és vittük át a fém keresztmetszetbe. 15-20 percig tartottuk a polimerizációhoz. A polimerizáció megtörténte után a fémgumiban lévő polimerizált AFG-t a donor helyen lévő sebfelületre vitték fel. Varratot vagy szövetragasztót nem használtak. Az AFG tapadó tulajdonságait használták.
Kísérleti: injektálható vérlemezkében gazdag fibrin (i-PRF) csoport
A tesztcsoportokban polimerizált i-PRF-et alkalmaztunk a donor területre. A donor szájpadlását steril alumínium fóliával és parodontális csomagolással zártuk le.
A pácienstől gyűjtött 10 ml vénás vért véralvadásgátló szerek nélkül vittük át a csőbe. A G-erő alapján az összegyűjtött vénás vért 2300 fordulat/perc (körülbelül 241 g) centrifugában centrifugáltuk (PC-O2, Process for PRF, Nizza, Franciaország) 3 percig, hogy két réteget kapjunk: A két réteg az alsó réteg vörösvértestek és az i-PRF felső rétege. A cső tetején lévő i-PRF-et fecskendővel összegyűjtöttük, és átvittük a fém keresztmetszetbe. 20-25 percig tartottuk a polimerizációhoz. A polimerizáció után a polimerizált i-PRF-et a donor helyen lévő sebfelületre vittük fel. Varratot vagy szövetragasztót nem használtak. Az AFG tapadó tulajdonságait használták.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban csak nedves, steril tamponádot alkalmaztak a graft eltávolítása után a palatinális donor területére. A donor szájpadlását steril alumínium fóliával és parodontális csomagolással zártuk le
nincs alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb epithelializációjának változása %-ban különböző időpontokban
Időkeret: Az epithelializációt a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban értékeltük.
A sebhámképződés befejeződését klinikailag H2O2 habzási teszttel értékeltük. A sebterület gézzel történő szárítása után injektorral 3%-os hidrogén-peroxidot (H2O2) vittünk fel a sebre. A H2O2 kijuttatás eredményét szájpadláson belüli és szájpadlás nélkül buborékoltatva értékeltük. A habzás hiánya azt jelzi, hogy a hámképződés befejeződött
Az epithelializációt a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban értékeltük.
A seb színének, kontúrjának és torzításának változása a skála összpontszámában különböző időpontokban
Időkeret: Az MMS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
A módosított Manchesteri heg (MMS) skálát használták a seb színének, kontúrjának és torzulásának felmérésére. A seb színét a szomszédos nyálkahártyához képest tökéletes (0. pont), enyhe eltérés (1. pont) vagy nyilvánvaló eltérés (2. pont) kategóriába soroltuk. A seb kontúrját a környező szövetekkel összehasonlítva hasonlónak (0. pont), enyhén emelkedettnek vagy benyomottnak (1. pont) és hipertrófiásnak (2. pont) értékeltük. A sebtorzulást torzulás nélkül (0. pont), enyhe torzításként (1. pont) és nyilvánvaló torzulásként (2. pont) értékeltük. A három kategória pontszámainak összege a seb javítási pontszámát mutatja, az összpontszám 0-tól 6-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb gyógyulást jeleznek.
Az MMS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
A vörösség, a vérzés jelenléte, a granulációs szövet, a hámképződés és a gennyedés százalékos változása különböző időpontokban
Időkeret: Az LTH értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
A sebgyógyulást a Landry, Turnbull, Howley (LTH) index segítségével értékelték, amely a gyógyulási folyamatot vörösség, vérzés jelenléte, granulációs szövet, hámképződés és gennyedés szerint osztályozza. Ennek az indexnek a javulását 1 (nagyon gyenge felépülés) és 5 (kiváló gyógyulás) között értékelték. A pontszámok összege a seb gyógyulási pontszámát mutatja. A sebgyógyulási folyamat értékelése LTH indexszel a 3., 7. és 14. napon, valamint az 1. és 3. hónapos kontrollokon történt.
Az LTH értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalomértékelés (VAS) változása a skála összpontszámában különböző időpontokban
Időkeret: A VAS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
A posztoperatív fájdalom értékelésére VAS-t alkalmaztak. Egy 100 mm-es vonal két végére a „nincs fájdalom” és „életem legsúlyosabb fájdalma” definíciója volt írva, és a pácienst arra kérték, hogy jelölje meg a megfelelő pozíciót ezen a vonalon. A fájdalommentes vég és a páciens jele közötti távolságot milliméterben mérték, hogy meghatározzuk a páciens fájdalmát. A fájdalom felmérése a 3., 7., 14. és 1. hónapban történt.
A VAS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel