- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097509
A vérlemezke-koncentrátumok hatása a palatális sebgyógyulásra
A különböző vérlemezkekoncentrátumok palatális sebgyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hozzátapadt íny fontos szerepet játszik a parodontális egészség megőrzésében. Nem megfelelően rögzített íny jelenlétében a fogágyszövet gyulladása, gyökérérzékenysége, gyökérszuvasodás és ínyrecesszió alakul ki a kapcsolódó területen jelentkező mucogingivális stressz és a nem megfelelően biztosított szájhigiénia miatt. Ilyen esetekben mukogingivális periodontális plasztikai műtéttel kell növelni a nem megfelelő kötődő ínyszélességet.
A szabad gingival graft (FGG) a leggyakrabban alkalmazott mucogingivális eljárás a hozzátartozó gingiva növelésére, kiszámítható műtéti kimenetele, egyszerű technikája és nagy műtéti területen való alkalmazása miatt. A szabad gingiva graft műtétnél a recipiens ágy előkészítése az elégtelen gingiva mellett. A donor területről származó hám- és kötőszövetet tartalmazó szabad ínygraftokat erre a recipienságyra kell felhelyezni megfelelő méretben. A palatális régió a legelőnyösebb donor hely az anatómiai előnyök, az ideális szövetvastagság és a széles keratinizált sáv eltávolítása szempontjából. Az FGG után a donor helyen lévő másodlagos seb 2-4 hét alatt gyógyul, és olyan problémákat okozhat, amelyek befolyásolják a beteg komfortérzetét, mint például paresztézia, herpetikus elváltozás, mucocele, vérzés és fájdalom a posztoperatív időszakban. Különböző termékeket, például vérzéscsillapító szereket, alacsony dózisú lézeres kezeléseket, növényi termékeket, ózonos olajat, antibakteriális/fertőtlenítő szereket, bioaktív anyagokat és vérlemezke-koncentrátumokat teszteltek a sebgyógyulás felgyorsítása és e problémák megelőzése érdekében. Folyamatban vannak a vizsgálatok az optimális posztoperatív betegkomfortot és sebgyógyulást biztosító termék és módszer meghatározására az ilyen termékekből, amelyeknek a sebgyógyulásra gyakorolt hatása ismert.
A palatális sebgyógyulásban használt vérlemezke-koncentrátumokról beszámoltak arról, hogy felgyorsítják a sebgyógyulást és csökkentik a posztoperatív betegek kellemetlen érzéseit. Kimutatták, hogy az elet thrombocytában gazdag fibrin (PRF) alkalmazása a palatális donor helyen az FGG műtét után jelentős előnyökkel jár a sebgyógyulási paraméterek és a posztoperatív komfort szempontjából. Egy eltérő vérlemezkekoncentrációjú thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) használó vizsgálatban azt találták, hogy a PRP felgyorsítja a sebgyógyulást és lerövidíti a gyógyulási időt. Egy másik vizsgálatban titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrint (T-PRF) használtak palatális sebgyógyulásra, felgyorsította a sebgyógyulási folyamatot, és 6 hónap végén elérte a lágyszövet vastagságának kezdeti szintjét a donor régióban. Az irodalomban kevés olyan vizsgálat található, amely thrombocyta koncentrátumokat alkalmazna palatális sebgyógyulásban, és csak néhány koncentrátumot (PRP, PRF, T-PRF) használnak. A tanulmány célja az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (i-PRF), amelyek autológ fibrin ragasztó (AFG) és injektálható thrombocyta-koncentrátumok, a palatális sebgyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítása. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a szakirodalomhoz annak a terméknek és módszernek a meghatározásában, amely optimális posztoperatív betegkomfortot és sebgyógyulást biztosít.
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 36 FGG-re szoruló beteget három csoportba osztottak. AFG-t (n=12) vagy i-PRF-et (n=12) alkalmaztunk a donor helyekre, és összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal (n=12). A sebgyógyulást H2O2 teszttel, VAS-val, MMS skálával és LTH indexszel értékeltük a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban. A vérzés állapotát a 3. és 7. napon értékelték. A palatális szövet vastagságát a kiinduláskor, az 1. és a 3. hónapban mértük.
Az AFG és az i-PRF pozitív hatással van a gyógyulási folyamatra azáltal, hogy felgyorsítja a sebgyógyulást és csökkenti a posztoperatív morbiditást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 évesnél idősebb betegek
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik nem használnak sebgyógyulást befolyásoló gyógyszereket
- Szisztémásan egészséges betegek
- Nemdohányzó betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs véralvadási zavara
- Azok a betegek, akiknek nincs hányingerük
- Olyan betegek, akik nem allergiásak a gyulladáscsökkentő gyógyszerekre
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknek szisztematikus rendellenességei vannak, mint például (cukorbetegség, magas vérnyomás, sugárterápia, kemoterápia stb.)
- Betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Dohányzó és alkoholfogyasztó betegek
- Terhes és szoptató betegek
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek
- Hányingerben szenvedő betegek
- Gyulladásgátló gyógyszerallergiás betegek
- Azok a betegek, akik nem járnak rendszeres ellenőrzésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ fibrin ragasztó (AFG) csoport
A tesztcsoportokban polimerizált AFG-t alkalmaztunk a palatinális donor területre.
A donor szájpadlását steril alumínium fóliával és parodontális csomagolással zártuk le
|
A pácienstől 9 ml vénás vért véralvadásgátló szerek nélkül vittünk át a csőbe.
A protokoll szerint a csőben összegyűjtött vénás vért 2 percig centrifugáltuk 2700 fordulat/perc sebességgel (körülbelül 692 g) egy speciális centrifugában (Medifuge, Silfradent, Olaszország), hogy két réteget kapjunk: az alsó vörösvértestréteget és a felső réteget. AFG.
A cső tetején lévő AFG-t egy injektor segítségével gyűjtöttük össze, és vittük át a fém keresztmetszetbe.
15-20 percig tartottuk a polimerizációhoz.
A polimerizáció megtörténte után a fémgumiban lévő polimerizált AFG-t a donor helyen lévő sebfelületre vitték fel.
Varratot vagy szövetragasztót nem használtak.
Az AFG tapadó tulajdonságait használták.
|
|
Kísérleti: injektálható vérlemezkében gazdag fibrin (i-PRF) csoport
A tesztcsoportokban polimerizált i-PRF-et alkalmaztunk a donor területre.
A donor szájpadlását steril alumínium fóliával és parodontális csomagolással zártuk le.
|
A pácienstől gyűjtött 10 ml vénás vért véralvadásgátló szerek nélkül vittük át a csőbe.
A G-erő alapján az összegyűjtött vénás vért 2300 fordulat/perc (körülbelül 241 g) centrifugában centrifugáltuk (PC-O2, Process for PRF, Nizza, Franciaország) 3 percig, hogy két réteget kapjunk: A két réteg az alsó réteg vörösvértestek és az i-PRF felső rétege.
A cső tetején lévő i-PRF-et fecskendővel összegyűjtöttük, és átvittük a fém keresztmetszetbe.
20-25 percig tartottuk a polimerizációhoz.
A polimerizáció után a polimerizált i-PRF-et a donor helyen lévő sebfelületre vittük fel.
Varratot vagy szövetragasztót nem használtak.
Az AFG tapadó tulajdonságait használták.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban csak nedves, steril tamponádot alkalmaztak a graft eltávolítása után a palatinális donor területére.
A donor szájpadlását steril alumínium fóliával és parodontális csomagolással zártuk le
|
nincs alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb epithelializációjának változása %-ban különböző időpontokban
Időkeret: Az epithelializációt a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban értékeltük.
|
A sebhámképződés befejeződését klinikailag H2O2 habzási teszttel értékeltük.
A sebterület gézzel történő szárítása után injektorral 3%-os hidrogén-peroxidot (H2O2) vittünk fel a sebre.
A H2O2 kijuttatás eredményét szájpadláson belüli és szájpadlás nélkül buborékoltatva értékeltük.
A habzás hiánya azt jelzi, hogy a hámképződés befejeződött
|
Az epithelializációt a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban értékeltük.
|
|
A seb színének, kontúrjának és torzításának változása a skála összpontszámában különböző időpontokban
Időkeret: Az MMS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
|
A módosított Manchesteri heg (MMS) skálát használták a seb színének, kontúrjának és torzulásának felmérésére.
A seb színét a szomszédos nyálkahártyához képest tökéletes (0. pont), enyhe eltérés (1. pont) vagy nyilvánvaló eltérés (2. pont) kategóriába soroltuk.
A seb kontúrját a környező szövetekkel összehasonlítva hasonlónak (0. pont), enyhén emelkedettnek vagy benyomottnak (1. pont) és hipertrófiásnak (2. pont) értékeltük.
A sebtorzulást torzulás nélkül (0. pont), enyhe torzításként (1. pont) és nyilvánvaló torzulásként (2. pont) értékeltük.
A három kategória pontszámainak összege a seb javítási pontszámát mutatja, az összpontszám 0-tól 6-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb gyógyulást jeleznek.
|
Az MMS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
|
|
A vörösség, a vérzés jelenléte, a granulációs szövet, a hámképződés és a gennyedés százalékos változása különböző időpontokban
Időkeret: Az LTH értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
|
A sebgyógyulást a Landry, Turnbull, Howley (LTH) index segítségével értékelték, amely a gyógyulási folyamatot vörösség, vérzés jelenléte, granulációs szövet, hámképződés és gennyedés szerint osztályozza.
Ennek az indexnek a javulását 1 (nagyon gyenge felépülés) és 5 (kiváló gyógyulás) között értékelték. A pontszámok összege a seb gyógyulási pontszámát mutatja.
A sebgyógyulási folyamat értékelése LTH indexszel a 3., 7. és 14. napon, valamint az 1. és 3. hónapos kontrollokon történt.
|
Az LTH értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív fájdalomértékelés (VAS) változása a skála összpontszámában különböző időpontokban
Időkeret: A VAS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
|
A posztoperatív fájdalom értékelésére VAS-t alkalmaztak.
Egy 100 mm-es vonal két végére a „nincs fájdalom” és „életem legsúlyosabb fájdalma” definíciója volt írva, és a pácienst arra kérték, hogy jelölje meg a megfelelő pozíciót ezen a vonalon.
A fájdalommentes vég és a páciens jele közötti távolságot milliméterben mérték, hogy meghatározzuk a páciens fájdalmát.
A fájdalom felmérése a 3., 7., 14. és 1. hónapban történt.
|
A VAS értékelése a 3., 7., 14. napon és az 1. hónapban történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .