Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky koncentrátů krevních destiček na hojení palatálních ran

18. září 2019 aktualizováno: mustafa özay uslu, Inonu University

Porovnání účinků různých koncentrátů krevních destiček na hojení palatinálních ran

Bylo hlášeno, že koncentráty krevních destiček používané při hojení ran patra urychlují hojení ran a snižují pooperační nepohodlí pacienta. Ukázalo se, že použití elet platelet rich fibrin '(PRF) v palatinálním dárcovském místě po operaci FGG poskytuje významné výhody, pokud jde o parametry hojení ran a pooperační komfort. Ve studii využívající plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) s odlišnou koncentrací krevních destiček bylo zjištěno, že PRP urychluje hojení ran a zkracuje dobu hojení. V další studii využívající titanem připravený fibrin bohatý na destičky (T-PRF) pro hojení palatálních ran urychlil proces hojení ran a dosáhl počáteční úrovně tloušťky měkkých tkání v dárcovské oblasti na konci 6. měsíce. V literatuře je málo studií využívajících trombocytární koncentráty při hojení palatálních ran a používají se pouze některé koncentráty (PRP, PRF, T-PRF). Cílem této studie je porovnat účinky injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF), což jsou autologní fibrinové lepidlo (AFG) a injekční koncentráty krevních destiček, na hojení palatálních ran. Poznatky získané z této studie přispějí k literatuře při určování produktu a metody, které zajistí optimální pooperační komfort pacienta a hojení ran.

Přehled studie

Detailní popis

Připojená gingiva hraje důležitou roli při udržování zdraví parodontu. V přítomnosti neadekvátně připojené gingivy jsou způsobeny záněty periodontální tkáně, kořenová citlivost, kořenový kaz a gingivální recese v důsledku mukogingiválního stresu v související oblasti a ústní hygieny, která není zajištěna adekvátně. V takových případech by měla být neadekvátní šířka gingivy zvětšena mukogingivální parodontální plastickou operací.

Volný gingivální štěp (FGG) je přijímán jako nejběžněji používaný mukogingivální postup při zvětšování připojené gingivy, a to pro jeho předvídatelný chirurgický výsledek, jednoduchou techniku ​​a jeho aplikaci v rozsáhlých oblastech operace. Při operaci volného gingiválního štěpu je lůžko příjemce připraveno v oblasti s nedostatečně připojenou gingivou. Na toto lůžko příjemce se ve vhodných rozměrech aplikují volné gingivální štěpy obsahující epiteliální a pojivovou tkáň z dárcovské oblasti. Palatální oblast je nejvýhodnějším dárcovským místem z hlediska anatomických výhod, ideální tloušťky tkáně a odstranění širokého keratinizovaného pruhu. Sekundární rána v dárcovském místě po FGG se hojí za 2-4 týdny a může způsobit problémy, které ovlivňují komfort pacienta, jako je parestézie, herpetická léze, mukokéla, krvácení a bolest v pooperačním období. Pro urychlení hojení ran a prevenci těchto problémů byly testovány různé produkty, jako jsou hemostatická činidla, laserová ošetření s nízkou dávkou, bylinné produkty, ozonizovaný olej, antibakteriální / antiseptické látky, bioaktivní materiály a koncentráty krevních destiček. Probíhají studie o stanovení produktu a metody, které poskytují optimální pooperační komfort pacienta a hojení ran z takových produktů, jejichž účinky na hojení ran jsou známé.

Bylo hlášeno, že koncentráty krevních destiček používané při hojení ran patra urychlují hojení ran a snižují pooperační nepohodlí pacienta. Ukázalo se, že použití elet platelet rich fibrin '(PRF) v palatinálním dárcovském místě po operaci FGG poskytuje významné výhody, pokud jde o parametry hojení ran a pooperační komfort. Ve studii využívající plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) s odlišnou koncentrací krevních destiček bylo zjištěno, že PRP urychluje hojení ran a zkracuje dobu hojení. V další studii využívající titanem připravený fibrin bohatý na destičky (T-PRF) pro hojení palatálních ran urychlil proces hojení ran a dosáhl počáteční úrovně tloušťky měkkých tkání v dárcovské oblasti na konci 6. měsíce. V literatuře je málo studií využívajících trombocytární koncentráty při hojení palatálních ran a používají se pouze některé koncentráty (PRP, PRF, T-PRF). Cílem této studie je porovnat účinky injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF), což jsou autologní fibrinové lepidlo (AFG) a injekční koncentráty krevních destiček, na hojení palatálních ran. Poznatky získané z této studie přispějí k literatuře při určování produktu a metody, které zajistí optimální pooperační komfort pacienta a hojení ran.

V této randomizované, kontrolované klinické studii bylo 36 pacientů s potřebou FGG rozděleno do tří skupin. AFG (n=12) nebo i-PRF (n=12) byly aplikovány na donorová místa a porovnány s kontrolní skupinou (n=12). 3., 7., 14. den a 1. měsíc bylo hodnoceno hojení ran H2O2 testem, VAS, MMS stupnice a LTH index. Stav krvácení byl hodnocen 3. a 7. den. Tloušťka palatinální tkáně byla měřena na začátku, v 1. měsíci a ve 3. měsíci.

AFG a i-PRF mají pozitivní vliv na proces hojení tím, že urychlují hojení ran a snižují pooperační morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti starší 18 let

    • Pacienti s dobrou ústní hygienou
    • Pacienti, kteří neužívají léky ovlivňující hojení ran
    • Pacienti, kteří jsou systémově zdraví
    • Pacienti, kteří jsou nekuřáci
    • Pacienti, kteří nemají poruchu koagulace
    • Pacienti, kteří nemají nevolnost
    • Pacienti, kteří nejsou alergiky na protizánětlivé léky

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti se systematickými poruchami, jako je (diabetes, hypertenze, radioterapie, chemoterapie atd.)

    • Pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které mohou ovlivnit hojení ran
    • Pacienti s poruchami koagulace
    • Pacienti, kteří jsou kuřáci a uživatelé alkoholu
    • Těhotné a kojící pacientky
    • Pacienti se špatnou ústní hygienou
    • Pacienti, kteří mají nevolnost
    • Pacienti, kteří trpí alergií na protizánětlivé léky
    • Pacienti, kteří nechodí na pravidelné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina autologního fibrinového lepidla (AFG).
V testovacích skupinách byl polymerizovaný AFG aplikován do oblasti palatinálního dárce. Dárcovské patro bylo uzavřeno sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obalem
9 ml žilní krve odebrané pacientovi bylo přeneseno do zkumavky bez jakýchkoli antikoagulancií. V protokolu byla žilní krev odebraná ve zkumavce odstřeďována po dobu 2 minut při 2700 otáčkách za minutu (přibližně 692 g) ve speciální odstředivce (Medifuge, Silfradent, Itálie), aby se získaly dvě vrstvy: spodní vrstva červených krvinek a horní vrstva AFG. AFG v horní části zkumavky byl shromážděn pomocí injektoru a přenesen do kovové galety. Byla ponechána 15-20 minut pro polymeraci. Poté, co došlo k polymeraci, byl polymerizovaný AFG v kovové gumě aplikován na povrch rány v donorovém místě. Nebyl použit žádný steh ani tkáňové lepidlo. Byly využity adhezivní vlastnosti AFG.
Experimentální: injekčně podávaný fibrin bohatý na destičky (i-PRF).
V testovacích skupinách byl na donorovou oblast aplikován polymerizovaný i-PRF. Dárcovské patro bylo uzavřeno sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obalem.
10 ml žilní krve odebrané pacientovi bylo přeneseno do zkumavky bez jakýchkoli antikoagulancií. Na základě síly G byla odebraná venózní krev centrifugována při 2300 otáčkách za minutu (asi 241 g) v centrifuze (PC-O2, Process for PRF, Nice, Francie) po dobu 3 minut, aby se získaly dvě vrstvy: Dvě vrstvy jsou spodní vrstvou červených krvinek a horní vrstvy i-PRF. i-PRF v horní části zkumavky byl odebrán injekční stříkačkou a přenesen do kovové galety. Byla udržována po dobu 20-25 minut pro polymeraci. Po polymeraci byl polymerizovaný i-PRF aplikován na povrch rány v donorovém místě. Nebyl použit žádný steh ani tkáňové lepidlo. Byly využity adhezivní vlastnosti AFG.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byla aplikována pouze vlhká sterilní tamponáda po odstranění štěpu do oblasti palatinálního dárce. Dárcovské patro bylo uzavřeno sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obalem
žádná aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna epitelizace rány v % v různých časových bodech
Časové okno: Epitelizace byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
Dokončení epitelizace rány bylo hodnoceno klinicky pomocí testu pěnění H2O2. Po vysušení oblasti rány gázou byl do rány injektorem aplikován 3% peroxid vodíku (H2O2). Výsledek aplikace H2O2 byl vyhodnocen jako bublání uvnitř / bez patra. Absence pěnění naznačuje, že epitelizace je dokončena
Epitelizace byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
Změna barvy, obrysu a zkreslení rány v celkovém skóre stupnice v číselném vyjádření v různých časových bodech
Časové okno: MMS bylo hodnoceno 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
K posouzení barvy, obrysu a zkreslení rány byla použita stupnice Modified Manchester Scar (MMS). Barva rány byla klasifikována jako dokonalá shoda (skóre 0), mírná neshoda (skóre 1) nebo zjevná neshoda (skóre 2) ve srovnání se sousední sliznicí. Obrys rány byl vyhodnocen jako podobný (skóre 0), mírně zvýšený nebo vroubkovaný (skóre 1) a hypertrofický (skóre 2) ve srovnání s okolními tkáněmi. Zkreslení rány bylo hodnoceno jako žádné zkreslení (skóre 0), mírné zkreslení (skóre 1) a zjevné zkreslení (skóre 2). Součet skóre ve třech kategoriích ukazuje skóre opravy rány s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší opravu.
MMS bylo hodnoceno 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
Změna zarudnutí, přítomnost krvácení, granulační tkáň, epitelizace a hnisání v % v různých časových bodech
Časové okno: LTH byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
Hojení ran bylo hodnoceno pomocí Landryho, Turnbullova, Howleyho (LTH) indexu, který klasifikuje proces hojení podle zarudnutí, přítomnosti krvácení, granulační tkáně, epitelizace a hnisání. Zlepšení tohoto indexu bylo hodnoceno mezi 1 (velmi špatné zotavení) a 5 (výborné zotavení). Součet skóre ukazuje skóre opravy rány. Hodnocení procesu hojení ran pomocí LTH indexu bylo provedeno 3., 7. a 14. den a u kontrol 1. a 3. měsíce.
LTH byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hodnocení pooperační bolesti (VAS) v celkovém skóre škály numericky v různých časových bodech
Časové okno: VAS byl hodnocen 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
VAS byl použit pro hodnocení pooperační bolesti. Na dvou koncích 100mm čáry byla napsána definice „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest mého života“ a pacient byl požádán, aby na této čáře označil vhodnou polohu. Vzdálenost od konce bez bolesti ke značce pacienta byla měřena v milimetrech, aby se určila bolest pacienta. Hodnocení bolesti bylo provedeno ve 3., 7., 14. a 1. měsíci.
VAS byl hodnocen 3., 7., 14. den a 1. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit