- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097509
Účinky koncentrátů krevních destiček na hojení palatálních ran
Porovnání účinků různých koncentrátů krevních destiček na hojení palatinálních ran
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Připojená gingiva hraje důležitou roli při udržování zdraví parodontu. V přítomnosti neadekvátně připojené gingivy jsou způsobeny záněty periodontální tkáně, kořenová citlivost, kořenový kaz a gingivální recese v důsledku mukogingiválního stresu v související oblasti a ústní hygieny, která není zajištěna adekvátně. V takových případech by měla být neadekvátní šířka gingivy zvětšena mukogingivální parodontální plastickou operací.
Volný gingivální štěp (FGG) je přijímán jako nejběžněji používaný mukogingivální postup při zvětšování připojené gingivy, a to pro jeho předvídatelný chirurgický výsledek, jednoduchou techniku a jeho aplikaci v rozsáhlých oblastech operace. Při operaci volného gingiválního štěpu je lůžko příjemce připraveno v oblasti s nedostatečně připojenou gingivou. Na toto lůžko příjemce se ve vhodných rozměrech aplikují volné gingivální štěpy obsahující epiteliální a pojivovou tkáň z dárcovské oblasti. Palatální oblast je nejvýhodnějším dárcovským místem z hlediska anatomických výhod, ideální tloušťky tkáně a odstranění širokého keratinizovaného pruhu. Sekundární rána v dárcovském místě po FGG se hojí za 2-4 týdny a může způsobit problémy, které ovlivňují komfort pacienta, jako je parestézie, herpetická léze, mukokéla, krvácení a bolest v pooperačním období. Pro urychlení hojení ran a prevenci těchto problémů byly testovány různé produkty, jako jsou hemostatická činidla, laserová ošetření s nízkou dávkou, bylinné produkty, ozonizovaný olej, antibakteriální / antiseptické látky, bioaktivní materiály a koncentráty krevních destiček. Probíhají studie o stanovení produktu a metody, které poskytují optimální pooperační komfort pacienta a hojení ran z takových produktů, jejichž účinky na hojení ran jsou známé.
Bylo hlášeno, že koncentráty krevních destiček používané při hojení ran patra urychlují hojení ran a snižují pooperační nepohodlí pacienta. Ukázalo se, že použití elet platelet rich fibrin '(PRF) v palatinálním dárcovském místě po operaci FGG poskytuje významné výhody, pokud jde o parametry hojení ran a pooperační komfort. Ve studii využívající plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) s odlišnou koncentrací krevních destiček bylo zjištěno, že PRP urychluje hojení ran a zkracuje dobu hojení. V další studii využívající titanem připravený fibrin bohatý na destičky (T-PRF) pro hojení palatálních ran urychlil proces hojení ran a dosáhl počáteční úrovně tloušťky měkkých tkání v dárcovské oblasti na konci 6. měsíce. V literatuře je málo studií využívajících trombocytární koncentráty při hojení palatálních ran a používají se pouze některé koncentráty (PRP, PRF, T-PRF). Cílem této studie je porovnat účinky injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF), což jsou autologní fibrinové lepidlo (AFG) a injekční koncentráty krevních destiček, na hojení palatálních ran. Poznatky získané z této studie přispějí k literatuře při určování produktu a metody, které zajistí optimální pooperační komfort pacienta a hojení ran.
V této randomizované, kontrolované klinické studii bylo 36 pacientů s potřebou FGG rozděleno do tří skupin. AFG (n=12) nebo i-PRF (n=12) byly aplikovány na donorová místa a porovnány s kontrolní skupinou (n=12). 3., 7., 14. den a 1. měsíc bylo hodnoceno hojení ran H2O2 testem, VAS, MMS stupnice a LTH index. Stav krvácení byl hodnocen 3. a 7. den. Tloušťka palatinální tkáně byla měřena na začátku, v 1. měsíci a ve 3. měsíci.
AFG a i-PRF mají pozitivní vliv na proces hojení tím, že urychlují hojení ran a snižují pooperační morbiditu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti starší 18 let
- Pacienti s dobrou ústní hygienou
- Pacienti, kteří neužívají léky ovlivňující hojení ran
- Pacienti, kteří jsou systémově zdraví
- Pacienti, kteří jsou nekuřáci
- Pacienti, kteří nemají poruchu koagulace
- Pacienti, kteří nemají nevolnost
- Pacienti, kteří nejsou alergiky na protizánětlivé léky
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se systematickými poruchami, jako je (diabetes, hypertenze, radioterapie, chemoterapie atd.)
- Pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které mohou ovlivnit hojení ran
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti, kteří jsou kuřáci a uživatelé alkoholu
- Těhotné a kojící pacientky
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Pacienti, kteří mají nevolnost
- Pacienti, kteří trpí alergií na protizánětlivé léky
- Pacienti, kteří nechodí na pravidelné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina autologního fibrinového lepidla (AFG).
V testovacích skupinách byl polymerizovaný AFG aplikován do oblasti palatinálního dárce.
Dárcovské patro bylo uzavřeno sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obalem
|
9 ml žilní krve odebrané pacientovi bylo přeneseno do zkumavky bez jakýchkoli antikoagulancií.
V protokolu byla žilní krev odebraná ve zkumavce odstřeďována po dobu 2 minut při 2700 otáčkách za minutu (přibližně 692 g) ve speciální odstředivce (Medifuge, Silfradent, Itálie), aby se získaly dvě vrstvy: spodní vrstva červených krvinek a horní vrstva AFG.
AFG v horní části zkumavky byl shromážděn pomocí injektoru a přenesen do kovové galety.
Byla ponechána 15-20 minut pro polymeraci.
Poté, co došlo k polymeraci, byl polymerizovaný AFG v kovové gumě aplikován na povrch rány v donorovém místě.
Nebyl použit žádný steh ani tkáňové lepidlo.
Byly využity adhezivní vlastnosti AFG.
|
Experimentální: injekčně podávaný fibrin bohatý na destičky (i-PRF).
V testovacích skupinách byl na donorovou oblast aplikován polymerizovaný i-PRF.
Dárcovské patro bylo uzavřeno sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obalem.
|
10 ml žilní krve odebrané pacientovi bylo přeneseno do zkumavky bez jakýchkoli antikoagulancií.
Na základě síly G byla odebraná venózní krev centrifugována při 2300 otáčkách za minutu (asi 241 g) v centrifuze (PC-O2, Process for PRF, Nice, Francie) po dobu 3 minut, aby se získaly dvě vrstvy: Dvě vrstvy jsou spodní vrstvou červených krvinek a horní vrstvy i-PRF.
i-PRF v horní části zkumavky byl odebrán injekční stříkačkou a přenesen do kovové galety.
Byla udržována po dobu 20-25 minut pro polymeraci.
Po polymeraci byl polymerizovaný i-PRF aplikován na povrch rány v donorovém místě.
Nebyl použit žádný steh ani tkáňové lepidlo.
Byly využity adhezivní vlastnosti AFG.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byla aplikována pouze vlhká sterilní tamponáda po odstranění štěpu do oblasti palatinálního dárce.
Dárcovské patro bylo uzavřeno sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obalem
|
žádná aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna epitelizace rány v % v různých časových bodech
Časové okno: Epitelizace byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
Dokončení epitelizace rány bylo hodnoceno klinicky pomocí testu pěnění H2O2.
Po vysušení oblasti rány gázou byl do rány injektorem aplikován 3% peroxid vodíku (H2O2).
Výsledek aplikace H2O2 byl vyhodnocen jako bublání uvnitř / bez patra.
Absence pěnění naznačuje, že epitelizace je dokončena
|
Epitelizace byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
Změna barvy, obrysu a zkreslení rány v celkovém skóre stupnice v číselném vyjádření v různých časových bodech
Časové okno: MMS bylo hodnoceno 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
K posouzení barvy, obrysu a zkreslení rány byla použita stupnice Modified Manchester Scar (MMS).
Barva rány byla klasifikována jako dokonalá shoda (skóre 0), mírná neshoda (skóre 1) nebo zjevná neshoda (skóre 2) ve srovnání se sousední sliznicí.
Obrys rány byl vyhodnocen jako podobný (skóre 0), mírně zvýšený nebo vroubkovaný (skóre 1) a hypertrofický (skóre 2) ve srovnání s okolními tkáněmi.
Zkreslení rány bylo hodnoceno jako žádné zkreslení (skóre 0), mírné zkreslení (skóre 1) a zjevné zkreslení (skóre 2).
Součet skóre ve třech kategoriích ukazuje skóre opravy rány s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší opravu.
|
MMS bylo hodnoceno 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
Změna zarudnutí, přítomnost krvácení, granulační tkáň, epitelizace a hnisání v % v různých časových bodech
Časové okno: LTH byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
Hojení ran bylo hodnoceno pomocí Landryho, Turnbullova, Howleyho (LTH) indexu, který klasifikuje proces hojení podle zarudnutí, přítomnosti krvácení, granulační tkáně, epitelizace a hnisání.
Zlepšení tohoto indexu bylo hodnoceno mezi 1 (velmi špatné zotavení) a 5 (výborné zotavení). Součet skóre ukazuje skóre opravy rány.
Hodnocení procesu hojení ran pomocí LTH indexu bylo provedeno 3., 7. a 14. den a u kontrol 1. a 3. měsíce.
|
LTH byla hodnocena 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hodnocení pooperační bolesti (VAS) v celkovém skóre škály numericky v různých časových bodech
Časové okno: VAS byl hodnocen 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
VAS byl použit pro hodnocení pooperační bolesti.
Na dvou koncích 100mm čáry byla napsána definice „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest mého života“ a pacient byl požádán, aby na této čáře označil vhodnou polohu.
Vzdálenost od konce bez bolesti ke značce pacienta byla měřena v milimetrech, aby se určila bolest pacienta.
Hodnocení bolesti bylo provedeno ve 3., 7., 14. a 1. měsíci.
|
VAS byl hodnocen 3., 7., 14. den a 1. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .