Effetti dei concentrati piastrinici sulla guarigione delle ferite palatali
Confronto degli effetti di diversi concentrati piastrinici sulla guarigione delle ferite palatali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gengiva attaccata svolge un ruolo importante nel mantenimento della salute parodontale. In presenza di gengiva aderente inadeguata, l'infiammazione del tessuto parodontale, la sensibilità radicolare, la carie radicolare e le recessioni gengivali sono causate dallo stress mucogengivale nell'area interessata e dall'igiene orale non fornita adeguatamente. In tali casi, la larghezza gengivale attaccata inadeguata dovrebbe essere aumentata con la chirurgia plastica parodontale mucogengivale.
L'innesto gengivale libero (FGG) è accettato come la procedura mucogengivale più comunemente utilizzata per aumentare la gengiva aderente, a causa del suo esito chirurgico prevedibile, della tecnica semplice e della sua applicazione in ampie aree di intervento. Nell'operazione di innesto gengivale libero, il letto ricevente viene preparato nell'area con gengiva aderente insufficiente. Gli innesti gengivali liberi contenenti tessuto epiteliale e connettivo provenienti dall'area donatrice vengono applicati a questo letto ricevente di dimensioni adeguate. La regione palatale è il sito donatore preferito in termini di vantaggio anatomico, spessore tissutale ideale e ampia rimozione della banda cheratinizzata. La ferita secondaria nel sito donatore dopo FGG guarisce in 2-4 settimane e può causare problemi che influiscono sul comfort del paziente come parestesia, lesione erpetica, mucocele, sanguinamento e dolore nel periodo postoperatorio. Diversi prodotti come agenti emostatici, trattamenti laser a basso dosaggio, prodotti erboristici, olio ozonizzato, agenti antibatterici/antisettici, materiali bioattivi e concentrati piastrinici sono stati testati per accelerare la guarigione delle ferite e prevenire questi problemi. Sono in corso studi sulla determinazione del prodotto e del metodo che forniscono un comfort postoperatorio ottimale del paziente e la guarigione della ferita da tali prodotti, i cui effetti sulla guarigione della ferita sono noti.
È stato riportato che i concentrati piastrinici utilizzati nella guarigione delle ferite palatali accelerano la guarigione delle ferite e riducono il disagio postoperatorio del paziente. È stato dimostrato che l'uso della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel sito donatore palatale dopo l'intervento chirurgico FGG fornisce vantaggi significativi in termini di parametri di guarigione della ferita e comfort postoperatorio. In uno studio che utilizzava un plasma ricco di piastrine (PRP) con una diversa concentrazione piastrinica, è stato riscontrato che il PRP accelera la guarigione delle ferite e accorcia i tempi di guarigione. In un altro studio utilizzando fibrina ricca di piastrine preparata in titanio (T-PRF) per la guarigione della ferita palatale, ha accelerato il processo di guarigione della ferita e ha raggiunto il livello iniziale di spessore dei tessuti molli nella regione donatrice alla fine di 6 mesi. In letteratura, ci sono pochi studi che utilizzano concentrati piastrinici nella guarigione delle ferite palatali e vengono utilizzati solo alcuni concentrati (PRP, PRF, T-PRF). Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF), che sono colla di fibrina autologa (AFG) e concentrati piastrinici iniettabili, sulla guarigione della ferita palatale. I risultati ottenuti da questo studio contribuiranno alla letteratura nel determinare il prodotto e il metodo che forniranno il comfort postoperatorio ottimale del paziente e la guarigione della ferita.
In questo studio clinico randomizzato e controllato, 36 pazienti che necessitavano di FGG sono stati divisi in tre gruppi. AFG (n=12) o i-PRF (n=12) è stato applicato ai siti donatori e confrontato con il gruppo di controllo (n=12). La guarigione delle ferite con test H2O2, VAS, scala MMS e indice LTH è stata valutata il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese. Lo stato di sanguinamento è stato valutato il 3° e il 7° giorno. Lo spessore del tessuto palatale è stato misurato al basale, al 1° mese e al 3° mese.
AFG e i-PRF hanno effetti positivi sul processo di guarigione accelerando la guarigione delle ferite e riducendo la morbilità postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con una buona igiene orale
- Pazienti che non usano farmaci che influenzano la guarigione delle ferite
- Pazienti sistemicamente sani
- Pazienti non fumatori
- Pazienti che non hanno disturbi della coagulazione
- Pazienti che non hanno nausea
- Pazienti che non sono allergici ai farmaci antinfiammatori
Criteri di esclusione:
• Pazienti con disturbi sistematici come (diabete, ipertensione, radioterapia, chemioterapia, ecc.)
- Pazienti che usano farmaci che possono influenzare la guarigione delle ferite
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti fumatori e consumatori di alcol
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- Pazienti con scarsa igiene orale
- Pazienti che hanno nausea
- Pazienti allergici ai farmaci antinfiammatori
- Pazienti che non si sottopongono regolarmente a controlli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo della colla di fibrina autologa (AFG).
Nei gruppi di test, l'AFG polimerizzato è stato applicato all'area donatrice palatina.
Il palato del donatore è stato chiuso con un foglio di alluminio sterile e un pacchetto parodontale
|
9 ml di sangue venoso raccolto dal paziente sono stati trasferiti nella provetta senza alcun anticoagulante.
Nel protocollo, il sangue venoso raccolto nella provetta è stato centrifugato per 2 minuti a 2700 rpm (circa 692 g) in una centrifuga speciale (Medifuge, Silfradent, Italia) per ottenere due strati: lo strato inferiore di globuli rossi e lo strato superiore dell'AFG.
L'AFG alla sommità del tubo è stato raccolto mediante un iniettore e trasferito al godet metallico.
È stato tenuto per 15-20 minuti per la polimerizzazione.
Dopo che si è verificata la polimerizzazione, l'AFG polimerizzato nella gomma metallica è stato applicato alla superficie della ferita nel sito donatore.
Non è stata utilizzata sutura o colla per tessuti.
Sono state utilizzate le proprietà adesive di AFG.
|
|
Sperimentale: gruppo di fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF).
Nei gruppi di test, i-PRF polimerizzato è stato applicato all'area donatrice.
Il palato del donatore è stato chiuso con un foglio di alluminio sterile e un pacchetto parodontale.
|
10 ml di sangue venoso prelevato dal paziente sono stati trasferiti nella provetta senza alcun anticoagulante.
Sulla base della forza G, il sangue venoso raccolto è stato centrifugato a 2300 rpm (circa 241 g) in una centrifuga (PC-O2, Processo per PRF, Nizza, Francia) per 3 minuti per ottenere due strati: I due strati sono lo strato inferiore di globuli rossi e lo strato superiore di i-PRF.
L'i-PRF nella parte superiore del tubo è stato raccolto con una siringa e trasferito al godet metallico.
È stato tenuto per 20-25 minuti per la polimerizzazione.
Dopo la polimerizzazione, l'i-PRF polimerizzato è stato applicato alla superficie della ferita nel sito donatore.
Non è stata utilizzata sutura o colla per tessuti.
Sono state utilizzate le proprietà adesive di AFG.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, è stato applicato solo un tamponamento sterile umido dopo la rimozione dell'innesto nell'area donatrice palatina.
Il palato del donatore è stato chiuso con un foglio di alluminio sterile e un pacchetto parodontale
|
nessuna applicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'epitelizzazione della ferita in % in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'epitelizzazione è stata valutata il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
Il completamento dell'epitelizzazione della ferita è stato valutato clinicamente utilizzando il test di formazione di schiuma H2O2.
Dopo che l'area della ferita è stata asciugata con una garza, è stato applicato alla ferita il 3% di perossido di idrogeno (H2O2) con un iniettore.
Il risultato dell'applicazione di H2O2 è stato valutato come gorgogliamento all'interno o all'esterno del palato.
L'assenza di formazione di schiuma indica che l'epitelizzazione è completa
|
L'epitelizzazione è stata valutata il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
|
Cambiamento di colore, contorno e distorsione della ferita nel punteggio totale della scala numerica in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'MMS è stato valutato il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
La scala Modified Manchester Scar (MMS) è stata utilizzata per valutare il colore, il contorno e la distorsione della ferita.
Il colore della ferita è stato classificato come perfetta corrispondenza (punteggio 0), lieve discrepanza (punteggio 1) o palese discrepanza (punteggio 2) rispetto alla mucosa vicina.
Il contorno della ferita è stato valutato come simile (punteggio 0), leggermente rialzato o rientrante (punteggio 1) e ipertrofico (punteggio 2) rispetto ai tessuti circostanti.
La distorsione della ferita è stata valutata come nessuna distorsione (punteggio 0), distorsione lieve (punteggio 1) e distorsione evidente (punteggio 2).
La somma dei punteggi nelle tre categorie mostra il punteggio di riparazione della ferita, con un punteggio totale che va da 0 a 6, dove i punteggi più bassi indicano una migliore riparazione.
|
L'MMS è stato valutato il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
|
Variazione di rossore, presenza di sanguinamento, tessuto di granulazione, epitelizzazione e suppurazione in % in diversi punti temporali
Lasso di tempo: LTH è stato valutato il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
La guarigione delle ferite è stata valutata utilizzando l'indice Landry, Turnbull, Howley (LTH), che classifica il processo di guarigione in base a rossore, presenza di sanguinamento, tessuto di granulazione, epitelizzazione e suppurazione.
Il miglioramento di questo indice è stato valutato tra 1 (recupero molto scarso) e 5 (recupero eccellente). La somma dei punteggi mostra il punteggio di riparazione della ferita.
La valutazione del processo di guarigione della ferita con l'indice LTH è stata eseguita al 3°, 7° e 14° giorno e nei controlli del 1° e 3° mese.
|
LTH è stato valutato il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della valutazione del dolore postoperatorio (VAS) nel punteggio totale della scala numerica in diversi punti temporali
Lasso di tempo: La VAS è stata valutata il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
VAS è stato utilizzato per la valutazione del dolore postoperatorio.
Alle due estremità di una linea di 100 mm è stata scritta la definizione di "nessun dolore" e "il dolore più grave della mia vita" e al paziente è stato chiesto di segnare la posizione appropriata su questa linea.
La distanza dall'estremità senza dolore al segno del paziente è stata misurata in millimetri per determinare il dolore del paziente.
La valutazione del dolore è stata eseguita il 3°, 7°, 14° e 1° mese.
|
La VAS è stata valutata il 3°, 7°, 14° giorno e il 1° mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .