Wpływ koncentratów płytek krwi na gojenie się ran podniebienia
Porównanie wpływu różnych koncentratów płytek krwi na gojenie się ran podniebienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dziąsło przyczepione odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia przyzębia. W przypadku niedostatecznie przyczepionego dziąsła zapalenie tkanki przyzębia, wrażliwość korzeni, próchnica korzeni i recesje dziąseł są spowodowane naprężeniem błony śluzowej dziąseł w okolicy przyzębia i niedostateczną higieną jamy ustnej. W takich przypadkach niewystarczająca szerokość dziąsła przyczepu powinna zostać zwiększona za pomocą chirurgii plastycznej śluzówkowo-dziąsłowej.
Free gingival graft (FGG) jest uznawany za najczęściej stosowaną procedurę śluzówkowo-dziąsłową w powiększaniu dziąsła przyczepionego ze względu na przewidywalny wynik zabiegu, prostą technikę i zastosowanie na dużych obszarach operacyjnych. W operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego łoże biorcze przygotowuje się w obszarze niedostatecznie przyczepionego dziąsła. Wolne przeszczepy dziąsłowe zawierające tkankę nabłonkową i łączną z obszaru dawczego są nakładane na to łoże biorcze w odpowiednich wymiarach. Obszar podniebienia jest najbardziej preferowanym miejscem dawczym pod względem zalet anatomicznych, idealnej grubości tkanki i usunięcia szerokich zrogowaciałych pasm. Wtórna rana w miejscu dawczym po FGG goi się w ciągu 2-4 tygodni i może powodować problemy wpływające na komfort pacjenta, takie jak parestezje, zmiany opryszczkowe, mucocele, krwawienie i ból w okresie pooperacyjnym. Różne produkty, takie jak środki hemostatyczne, niskodawkowe zabiegi laserowe, produkty ziołowe, ozonowany olej, środki antybakteryjne/antyseptyczne, materiały bioaktywne i koncentraty płytek krwi zostały przetestowane w celu przyspieszenia gojenia się ran i zapobiegania tym problemom. Trwają badania nad określeniem produktu i metody zapewniającej optymalny komfort pacjenta po operacji i gojenie się ran z takich produktów, których wpływ na gojenie się ran jest znany.
Donoszono, że koncentraty płytek krwi stosowane w gojeniu ran podniebienia przyspieszają gojenie się ran i zmniejszają dyskomfort pooperacyjny pacjenta. Wykazano, że zastosowanie elet fibryny bogatopłytkowej (PRF) w miejscu pobrania podniebienia po operacji FGG przynosi istotne korzyści w zakresie parametrów gojenia rany i komfortu pooperacyjnego. W badaniu z użyciem osocza bogatopłytkowego (PRP) o różnym stężeniu płytek krwi stwierdzono, że PRP przyspiesza gojenie się ran i skraca czas gojenia. W innym badaniu z wykorzystaniem fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu (T-PRF) do gojenia ran na podniebieniu przyspieszono proces gojenia się rany i osiągnięto początkowy poziom grubości tkanki miękkiej w okolicy dawczej pod koniec 6 miesięcy. W piśmiennictwie niewiele jest prac z zastosowaniem koncentratów płytkowych w gojeniu ran podniebienia i tylko niektóre koncentraty (PRP, PRF, T-PRF) są stosowane. Celem tego badania jest porównanie wpływu iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF), która jest autologicznym klejem fibrynowym (AFG) i wstrzykiwanych koncentratów płytek krwi, na gojenie się ran podniebienia. Wyniki uzyskane z tego badania wniosą wkład do literatury w celu określenia produktu i metody, które zapewnią pacjentowi optymalny komfort pooperacyjny i gojenie się rany.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 36 pacjentów wymagających FGG podzielono na trzy grupy. AFG (n=12) lub i-PRF (n=12) zastosowano w miejscach dawców i porównano z grupą kontrolną (n=12). Gojenie ran oceniano testem H2O2, skalą VAS, MMS i wskaźnikiem LTH w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu. Stan krwawienia oceniano w 3. i 7. dniu. Grubość tkanki podniebienia mierzono na początku badania, w 1. i 3. miesiącu.
AFG i i-PRF pozytywnie wpływają na proces gojenia, przyspieszając gojenie się ran i zmniejszając chorobowość pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
- Pacjenci, którzy nie stosują leków wpływających na gojenie się ran
- Pacjenci, którzy są systemowo zdrowi
- Pacjenci niepalący
- Pacjenci, którzy nie mają zaburzeń krzepnięcia
- Pacjenci, u których nie występują nudności
- Pacjenci, którzy nie są uczuleni na leki przeciwzapalne
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z zaburzeniami układowymi, takimi jak (cukrzyca, nadciśnienie, radioterapia, chemioterapia itp.)
- Pacjenci, którzy stosują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci palący i spożywający alkohol
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Pacjenci, którzy mają nudności
- Pacjenci z alergią na leki przeciwzapalne
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa autologicznych klejów fibrynowych (AFG).
W grupach testowych spolimeryzowany AFG był nakładany na podniebienny obszar dawczy.
Podniebienie dawcy zamknięto sterylną folią aluminiową i pakietem periodontologicznym
|
9 ml krwi żylnej pobranej od pacjenta przeniesiono do probówki bez antykoagulantów.
W protokole krew żylną pobraną do probówki wirowano przez 2 minuty przy 2700 obr./min (około 692 g) w specjalnej wirówce (Medifuge, Silfradent, Włochy) w celu uzyskania dwóch warstw: dolnej warstwy krwinek czerwonych i górnej z AFG.
AFG w górnej części probówki zebrano za pomocą iniektora i przeniesiono do metalowego godetu.
Trzymano go przez 15-20 minut w celu polimeryzacji.
Po wystąpieniu polimeryzacji spolimeryzowany AFG w gumie metalicznej nałożono na powierzchnię rany w miejscu dawczym.
Nie zastosowano szwów ani kleju tkankowego.
Wykorzystano właściwości adhezyjne AFG.
|
|
Eksperymentalny: fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań (i-PRF).
W grupach testowych spolimeryzowany i-PRF aplikowano na obszar dawczy.
Podniebienie dawcy zamknięto sterylną folią aluminiową i pakietem periodontologicznym.
|
10 ml krwi żylnej pobranej od pacjenta przeniesiono do probówki bez antykoagulantów.
W oparciu o siłę G, pobraną krew żylną odwirowano przy 2300 obr./min (około 241 g) w wirówce (PC-O2, Process for PRF, Nice, France) przez 3 minuty, aby uzyskać dwie warstwy: Dwie warstwy są dolną warstwą krwinek czerwonych i górnej warstwy i-PRF.
i-PRF na górze probówki zebrano strzykawką i przeniesiono do metalowego godeta.
Trzymano go przez 20-25 minut w celu polimeryzacji.
Po polimeryzacji spolimeryzowany i-PRF nanoszono na powierzchnię rany w miejscu dawczym.
Nie zastosowano szwów ani kleju tkankowego.
Wykorzystano właściwości adhezyjne AFG.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po pobraniu przeszczepu z podniebiennej okolicy dawczej stosowano tylko wilgotną sterylną tamponadę.
Podniebienie dawcy zamknięto sterylną folią aluminiową i pakietem periodontologicznym
|
brak aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nabłonka rany w % w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Nabłonkowanie oceniano w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu.
|
Zakończenie epitelializacji rany oceniano klinicznie za pomocą testu pienienia H2O2.
Po osuszeniu rany gazą, za pomocą iniektora nałożono na ranę 3% nadtlenku wodoru (H2O2).
Wynik aplikacji H2O2 oceniano jako bąbelkowanie w/bez podniebienia.
Brak pienienia wskazuje na zakończenie nabłonka
|
Nabłonkowanie oceniano w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu.
|
|
Zmiana koloru, konturu i zniekształcenia rany w całkowitej punktacji skali w postaci numerycznej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: MMS oceniano 3, 7, 14 dnia i 1 miesiąca.
|
Do oceny koloru, konturu i zniekształcenia rany zastosowano Zmodyfikowaną skalę Manchester Scar (MMS).
Kolor rany został sklasyfikowany jako idealne dopasowanie (ocena 0), niewielkie niedopasowanie (ocena 1) lub ewidentne niedopasowanie (ocena 2) w porównaniu z sąsiednią błoną śluzową.
Kontur rany oceniano jako podobny (ocena 0), nieznacznie wypukły lub wcięty (ocena 1) i przerostowy (ocena 2) w porównaniu z otaczającymi tkankami.
Zniekształcenie rany oceniono jako brak zniekształcenia (ocena 0), niewielkie zniekształcenie (ocena 1) i wyraźne zniekształcenie (ocena 2).
Suma wyników w trzech kategoriach pokazuje wynik gojenia się rany, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 6, przy niższych wynikach wskazujących na lepszą gojenie.
|
MMS oceniano 3, 7, 14 dnia i 1 miesiąca.
|
|
Zmiana zaczerwienienia, obecność krwawienia, ziarniny, epitelializacja i ropienie w % w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: LTH oceniano w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu.
|
Gojenie ran oceniano za pomocą wskaźnika Landry, Turnbull, Howley (LTH), który klasyfikuje proces gojenia w zależności od zaczerwienienia, obecności krwawienia, ziarniny, nabłonkowania i ropienia.
Poprawę tego wskaźnika oceniano od 1 (bardzo słaba regeneracja) do 5 (doskonała rekonwalescencja). Suma punktów pokazuje stopień gojenia się rany.
Ocenę procesu gojenia się ran za pomocą wskaźnika LTH wykonano w 3, 7 i 14 dniu oraz w grupie kontrolnej w 1 i 3 miesiącu.
|
LTH oceniano w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana oceny bólu pooperacyjnego (VAS) w całkowitym wyniku skali w postaci numerycznej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: VAS oceniano w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu.
|
Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano VAS.
Na dwóch końcach 100 mm linii wypisano definicje „brak bólu” i „najsilniejszy ból w moim życiu” i poproszono pacjenta o zaznaczenie na tej linii odpowiedniej pozycji.
Odległość od końca bez bólu do znaku pacjenta mierzono w milimetrach, aby określić ból pacjenta.
Oceny bólu dokonano w 3, 7, 14 i 1 miesiącu.
|
VAS oceniano w 3, 7, 14 dniu i 1 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .