- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097509
Efeitos dos Concentrados de Plaquetas na Cicatrização de Feridas Palatais
Comparação dos efeitos de diferentes concentrados de plaquetas na cicatrização de feridas palatinas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gengiva inserida desempenha um papel importante na manutenção da saúde periodontal. Na presença de gengiva inserida inadequada, inflamação do tecido periodontal, sensibilidade radicular, cárie radicular e recessões gengivais são causadas devido ao estresse mucogengival na área relacionada e higiene oral que não é fornecida adequadamente. Nesses casos, a largura gengival inserida inadequada deve ser aumentada com cirurgia plástica periodontal mucogengival.
O enxerto gengival livre (FGG) é aceito como o procedimento mucogengival mais comumente usado para aumentar a gengiva inserida, devido ao seu resultado cirúrgico previsível, técnica simples e sua aplicação em grandes áreas de operação. Na operação de enxerto gengival livre, o leito receptor é preparado na área com gengiva inserida insuficiente. Enxertos gengivais livres contendo tecido epitelial e conjuntivo da área doadora são aplicados neste leito receptor em dimensões adequadas. A região palatina é o local doador mais preferido em termos de vantagem anatômica, espessura ideal do tecido e ampla remoção de bandas queratinizadas. A ferida secundária na área doadora após a FGG cicatriza em 2-4 semanas e pode causar problemas que afetam o conforto do paciente, como parestesia, lesão herpética, mucocele, sangramento e dor no pós-operatório. Diferentes produtos, como agentes hemostáticos, tratamentos com laser de baixa dose, produtos fitoterápicos, óleo ozonizado, agentes antibacterianos/antissépticos, materiais bioativos e concentrados de plaquetas foram testados para acelerar a cicatrização de feridas e prevenir esses problemas. Estão em andamento estudos sobre a determinação do produto e método que proporcionam conforto pós-operatório ideal ao paciente e cicatrização de feridas de tais produtos, cujos efeitos na cicatrização de feridas são conhecidos.
Foi relatado que concentrados de plaquetas usados na cicatrização de feridas palatinas aceleram a cicatrização de feridas e reduzem o desconforto pós-operatório do paciente. O uso de fibrina rica em plaquetas elet '(PRF) no local doador palatino após a cirurgia de FGG demonstrou fornecer benefícios significativos em termos de parâmetros de cicatrização de feridas e conforto pós-operatório. Em um estudo usando um plasma rico em plaquetas (PRP) com uma concentração de plaquetas diferente, o PRP foi encontrado para acelerar a cicatrização de feridas e encurtar o tempo de cicatrização. Em outro estudo usando fibrina rica em plaquetas (T-PRF) preparada com titânio para cicatrização de feridas palatinas, ela acelerou o processo de cicatrização de feridas e atingiu o nível inicial de espessura de tecido mole na região doadora ao final de 6 meses. Na literatura, há poucos estudos utilizando concentrados de plaquetas na cicatrização de feridas palatinas e apenas alguns concentrados (PRP, PRF, T-PRF) são utilizados. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), que são cola de fibrina autóloga (AFG) e concentrados de plaquetas injetáveis, na cicatrização de feridas palatinas. Os achados obtidos neste estudo contribuirão para a literatura na determinação do produto e método que proporcionará conforto pós-operatório ideal ao paciente e cicatrização de feridas.
Neste estudo clínico randomizado e controlado, 36 pacientes com necessidade de FGG foram divididos em três grupos. AFG (n=12) ou i-PRF (n=12) foi aplicado a áreas doadoras e comparado ao grupo controle (n=12). A cicatrização de feridas com teste de H2O2, VAS, escala MMS e índice LTH foram avaliados no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês. O estado de sangramento foi avaliado no 3º e 7º dias. A espessura do tecido palatino foi medida no início, 1º mês e 3º mês.
AFG e i-PRF têm efeitos positivos no processo de cicatrização, acelerando a cicatrização de feridas e reduzindo a morbidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes com boa higiene oral
- Pacientes que não usam drogas que afetam a cicatrização de feridas
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Pacientes não fumantes
- Pacientes que não têm distúrbio de coagulação
- Pacientes que não apresentam náuseas
- Pacientes que não são alérgicos a anti-inflamatórios
Critério de exclusão:
• Pacientes com distúrbios sistemáticos como (diabetes, hipertensão, radioterapia, quimioterapia, etc.)
- Pacientes que fazem uso de algum medicamento que possa afetar a cicatrização de feridas
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes fumantes e usuários de álcool
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes com má higiene oral
- Pacientes com náuseas
- Pacientes que sofrem de alergia a medicamentos anti-inflamatórios
- Pacientes que não fazem check-ups regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de cola de fibrina autóloga (AFG)
Nos grupos de teste, AFG polimerizado foi aplicado na área doadora palatina.
O palato do doador foi fechado com papel alumínio estéril e pacote periodontal
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9 ml de sangue venoso coletado do paciente foram transferidos para o tubo sem quaisquer anticoagulantes.
No protocolo, o sangue venoso coletado no tubo foi centrifugado por 2 minutos a 2700 rpm (aproximadamente 692 g) em uma centrífuga especial (Medifuge, Silfradent, Itália) para obter duas camadas: a camada inferior de hemácias e a camada superior da AFG.
O AFG no topo do tubo foi coletado por meio de um injetor e transferido para o godet de metal.
Foi mantido por 15-20 minutos para polimerização.
Após a polimerização, o AFG polimerizado na goma metálica foi aplicado na superfície da ferida no local doador.
Não foi utilizada sutura ou cola tecidual.
As propriedades adesivas do AFG foram utilizadas.
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Experimental: grupo de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF)
Nos grupos de teste, o i-PRF polimerizado foi aplicado na área doadora.
O palato do doador foi fechado com papel alumínio estéril e pacote periodontal.
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10 ml de sangue venoso coletado do paciente foram transferidos para o tubo sem quaisquer anticoagulantes.
Com base na força G, o sangue venoso coletado foi centrifugado a 2300 rpm (cerca de 241 g) em uma centrífuga (PC-O2, Processo para PRF, Nice, França) por 3 minutos para obter duas camadas: As duas camadas são a camada inferior de glóbulos vermelhos e a camada superior de i-PRF.
O i-PRF no topo do tubo foi coletado com uma seringa e transferido para o godet de metal.
Foi mantido por 20-25 minutos para polimerização.
Após a polimerização, o i-PRF polimerizado foi aplicado na superfície da ferida no local doador.
Não foi utilizada sutura ou cola tecidual.
As propriedades adesivas do AFG foram utilizadas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo controle, apenas tamponamento estéril úmido foi aplicado após a remoção do enxerto na área doadora palatina.
O palato do doador foi fechado com papel alumínio estéril e pacote periodontal
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sem aplicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da epitelização da ferida em % em diferentes momentos
Prazo: A epitelização foi avaliada no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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A conclusão da epitelização da ferida foi avaliada clinicamente usando o teste de formação de espuma de H2O2.
Após a área da ferida ser seca com gaze, aplicou-se peróxido de hidrogênio (H2O2) 3% na ferida com um injetor.
O resultado da aplicação de H2O2 foi avaliado como borbulhamento dentro/sem palato.
A ausência de formação de espuma indica que a epitelização está completa
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A epitelização foi avaliada no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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Mudança de cor, contorno e distorção da ferida no escore total da escala numérica em diferentes momentos
Prazo: A MMS foi avaliada no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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A Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MMS) foi usada para avaliar a cor, o contorno e a distorção da ferida.
A cor da ferida foi classificada como combinação perfeita (escore 0), incompatibilidade leve (escore 1) ou incompatibilidade óbvia (escore 2) em comparação com a mucosa vizinha.
O contorno da ferida foi avaliado como semelhante (escore 0), ligeiramente elevado ou recuado (escore 1) e hipertrófico (escore 2) quando comparado aos tecidos circundantes.
A distorção da ferida foi avaliada como sem distorção (escore 0), distorção leve (escore 1) e distorção óbvia (escore 2).
A soma dos escores nas três categorias mostra o escore de reparo da ferida, com um escore total variando de 0 a 6, sendo que os escores mais baixos indicam melhor reparo.
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A MMS foi avaliada no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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Mudança de vermelhidão, presença de sangramento, tecido de granulação, epitelização e supuração em % em diferentes momentos
Prazo: O LTH foi avaliado no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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A cicatrização das feridas foi avaliada por meio do índice de Landry, Turnbull, Howley (LTH), que classifica o processo de cicatrização de acordo com vermelhidão, presença de sangramento, tecido de granulação, epitelização e supuração.
A melhora neste índice foi pontuada entre 1 (recuperação muito ruim) e 5 (recuperação excelente). A soma das pontuações mostra a pontuação de reparo da ferida.
A avaliação do processo de cicatrização de feridas com índice LTH foi realizada no 3º, 7º e 14º dias e nos controles do 1º e 3º mês.
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O LTH foi avaliado no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da Avaliação da Dor Pós-operatória (VAS) no escore total da escala em numérico em diferentes momentos
Prazo: A EVA foi avaliada no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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A EVA foi utilizada para avaliação da dor pós-operatória.
Nas duas extremidades de uma linha de 100 mm, foi escrita a definição de 'sem dor' e 'a dor mais forte da minha vida' e o paciente foi solicitado a marcar a posição apropriada nesta linha.
A distância da extremidade sem dor até a marca do paciente foi medida em milímetros para determinar a dor do paciente.
A avaliação da dor foi realizada no 3º, 7º, 14º e 1º mês.
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A EVA foi avaliada no 3º, 7º, 14º dia e 1º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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