以妊娠为中心的出生结果和母体炎症的随机对照试验 (PIINC)
2023年11月7日 更新者：Ann Borders、NorthShore University HealthSystem
心理社会干预、产妇炎症和出生结果：集中产前护理与常规产前护理
PIINC 研究的目的是确定参加团体产前护理与标准产前护理的女性之间胎盘炎症病变的差异，此外还检查胎盘炎症病变的发生率是否因种族和收入而异。
研究人员推测，与接受常规产前护理的女性相比，参与团体产前护理的女性的促炎症特征较低。
研究概览
详细说明
这是一项对参加一项随机对照试验的参与者胎盘炎症病变的补充调查，比较了参加 CenteringPregnancy 组产前护理的孕妇与接受传统个体产前护理的孕妇的生物医学、行为和心理社会结果，并调查是否可以改善女性的压力、激活和参与将解释 CenteringPregnancy 对结果和健康差异的潜在好处。
该研究将在南卡罗来纳州的一个大型产前护理中心进行。
符合条件的白人和黑人女性将在孕龄 20 周之前被招募，且怀孕风险较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NICHD 1R01HD082311 的注册：居中和种族差异：关于居中怀孕的随机对照试验（“CRaDle”试验）。
- 14-45岁孕妇
- 在妊娠 20 6/7 周时参加产前护理
排除标准：
怀孕的医疗并发症会妨碍执业护士提供产前护理或参与团体护理
- 妊娠前糖尿病，
- 严重的慢性高血压需要药物治疗，
- BMI >49.99 的病态肥胖
- 基线蛋白尿 >1g/24 小时的肾脏疾病
- 任何需要慢性免疫抑制的疾病（SLE、实体器官移植）
- 活动性肺结核
- 镰状细胞性贫血
- 人类免疫缺陷病毒感染
- PI 酌情决定将女性排除在团体护理之外的其他医疗状况
妊娠并发症会妨碍执业护士提供产前护理或参与团体护理
- 多胎妊娠
- 致命的胎儿异常
- PI 酌情决定将女性排除在团体护理之外的其他妊娠并发症
怀孕的社会和行为并发症会妨碍执业护士提供产前护理或参与团体护理
- 目前的监禁情况
- 严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CenteringPregnancy团体胎教
随机接受 CenteringPregnancy 组产前护理的孕妇。
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同月预产期的孕妇将根据居中保健学院提供的标准课程接受十次每次两小时的集体产前护理课程。
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无干预：传统的个体产前护理
随机接受传统个体产前护理的孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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组织学特征的胎盘慢性炎症病变的患病率
大体时间：交货时测量
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交货时测量
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按胎盘隔室分层的胎盘慢性炎症病变的患病率 - 蜕膜、绒毛层、胎膜
大体时间：交货时测量
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交货时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多重免疫分析测定母体外周血中炎症细胞因子的浓度 (pg/mL)
大体时间：妊娠 43 周以下
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将在妊娠中期 20 周期间测量母体血清中的循环炎症生物标志物 C 反应蛋白、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、INF-α 和 TNF-α (pg/mL)妊娠 0 天、25 周和 6 天，以及妊娠晚期 32 周 0 天和 43 周 0 天
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妊娠 43 周以下
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34,000 个人类基因的 mRNA 基因转录本的差异表达
大体时间：妊娠 43 周以下
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通过 TELiS 启动子序列分析表征母体血液中暴露的转录控制差异。
将表征涉及胎儿耐受性、炎症活动和器官发育的途径。
将在妊娠中期 20 周 0 天至 25 周 6 天之间以及妊娠晚期 32 周 0 天至 43 周 0 天之间进行测量。
将汇总差异表达转录本的数量。
差异表达将通过暴露组之间大于或等于1.25倍的差异表达来确定。
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妊娠 43 周以下
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34,000 个人类基因的 mRNA 基因转录本的差异表达
大体时间：交货时测量
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通过 TELiS 启动子序列分析暴露新鲜胎盘活检来表征转录控制差异。
将表征涉及胎儿耐受性、炎症活动和器官发育的途径。
差异表达基因的数量将被总计。
差异表达将通过暴露组之间大于或等于1.25倍的差异表达来确定。
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交货时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Border, MD, MSc、Northshore University Healthsystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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