RCT dotyczące wycentrowania ciąży na temat wyników porodu i stanu zapalnego matki (PIINC)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Interwencja psychospołeczna, stan zapalny matki i wyniki porodu: centrowanie a rutynowa opieka prenatalna
Celem badania PIINC jest określenie różnic w częstości występowania zmian zapalnych łożyska u kobiet objętych grupową opieką prenatalną w porównaniu ze standardową opieką prenatalną, a dodatkowo zbadanie, czy częstość występowania zmian zapalnych łożyska różni się w zależności od rasy i dochodu.
Badacze stawiają hipotezę, że kobiety uczestniczące w grupowej opiece prenatalnej będą miały niższy profil prozapalny w porównaniu z kobietami objętymi rutynową opieką prenatalną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dodatkowe badanie zmian zapalnych łożyska wśród uczestniczek włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wyniki biomedyczne, behawioralne i psychospołeczne kobiet w ciąży uczestniczących w grupowej opiece prenatalnej CenteringPregnancy z kobietami objętymi tradycyjną indywidualną opieką prenatalną, a także mające na celu zbadanie, czy zmniejszenie stresu u kobiet , aktywacja i zaangażowanie wyjaśnią potencjalne korzyści CenteringPregnancy w zakresie wyników i różnic w stanie zdrowia.
Badanie zostanie przeprowadzone w dużym ośrodku opieki prenatalnej w Południowej Karolinie.
Kwalifikujące się białe i czarne kobiety zostaną zrekrutowane przed 20 tygodniem ciąży w przypadku ciąży niskiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w NICHD 1R01HD082311: Centrowanie i różnice rasowe: Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące CenteringPregnancy (badanie „CRaDle”).
- Kobiety w ciąży w wieku 14-45 lat
- Zapisana do opieki prenatalnej w 20. 6/7 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
Powikłania medyczne ciąży, które uniemożliwiają zapewnienie opieki prenatalnej przez pielęgniarki lub udział w opiece grupowej
- cukrzyca przedciążowa,
- Ciężkie przewlekłe nadciśnienie wymagające leczenia,
- Chorobliwa otyłość z BMI > 49,99
- Choroba nerek z wyjściową proteinurią >1 g/24 godziny
- Każda choroba wymagająca przewlekłej immunosupresji (SLE, przeszczep narządu litego)
- Aktywna gruźlica płuc
- Anemia sierpowata
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Inne schorzenia, które wykluczają kobiety z opieki grupowej, według uznania PI
Powikłania ciąży, które uniemożliwiają zapewnienie opieki prenatalnej przez pielęgniarki lub udział w opiece grupowej
- Ciąża mnoga
- Śmiertelne anomalie płodu
- Inne powikłania ciąży, które wykluczają kobiety z opieki grupowej, według uznania PI
Społeczne i behawioralne powikłania ciąży, które uniemożliwiają świadczenie opieki prenatalnej przez pielęgniarki lub udział w opiece grupowej
- Obecne więzienie
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CentrowanieGrupowa opieka prenatalna w ciąży
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupowej opieki prenatalnej CenteringPregnancy.
|
Kobiety w ciąży, których termin porodu przypada w tym samym miesiącu, otrzymają dziesięć 2-godzinnych grupowych sesji opieki prenatalnej zgodnie ze standardowym programem zapewnianym przez Centering Healthcare Institute.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna indywidualna opieka prenatalna
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do tradycyjnej indywidualnej opieki prenatalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłych zmian zapalnych łożyska scharakteryzowanych histologicznie
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
|
Mierzone przy dostawie
|
|
Częstość występowania przewlekłych zmian zapalnych łożyska w podziale na przedział łożyskowy – doczesne vs. warstwa kosmków vs. błony
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
|
Mierzone przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie (pg/ml) cytokin zapalnych w obwodowej krwi matki za pomocą multipleksowych testów immunologicznych
Ramy czasowe: Do 43 tygodnia ciąży
|
Krążące biomarkery zapalne Białko C-reaktywne, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α i TNF-α (pg/ml) w surowicy matki będą mierzone w drugim trymestrze ciąży między 20. tygodniem 0 dni i 25 tygodni i 6 dni ciąży oraz w trzecim trymestrze między 32 tygodniem 0 dni a 43 tygodniem 0 dni
|
Do 43 tygodnia ciąży
|
|
Różnicowa ekspresja transkryptów genów mRNA dla 34 000 ludzkich genów
Ramy czasowe: Do 43 tygodnia ciąży
|
Charakterystyka różnic w kontroli transkrypcji poprzez ekspozycję we krwi matki za pomocą analizy sekwencji promotora TELiS.
Scharakteryzowane zostaną szlaki związane z tolerancją płodu, aktywnością zapalną i rozwojem narządów.
Pomiar będzie mierzony w drugim trymestrze między 20 tygodniem 0 dni a 25 tygodniem i 6 dniem ciąży oraz w trzecim trymestrze między 32 tygodniem 0 dni a 43 tygodniem 0 dni.
Liczba różnie wyrażanych transkryptów zostanie zsumowana.
Różnicowa ekspresja zostanie określona na podstawie większej lub równej 1,25-krotności różnicy ekspresji pomiędzy grupami ekspozycji.
|
Do 43 tygodnia ciąży
|
|
Różnicowa ekspresja transkryptów genów mRNA dla 34 000 ludzkich genów
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
|
Charakterystyka różnic w kontroli transkrypcji poprzez ekspozycję w świeżych biopsjach łożyska za pomocą analizy sekwencji promotora TELiS.
Scharakteryzowane zostaną szlaki związane z tolerancją płodu, aktywnością zapalną i rozwojem narządów.
Liczba genów ulegających różnej ekspresji zostanie zsumowana.
Różnicowa ekspresja zostanie określona na podstawie większej lub równej 1,25-krotności różnicy ekspresji pomiędzy grupami ekspozycji.
|
Mierzone przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University HealthSystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH17-256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .