Ein RCT zur Ausrichtung der Schwangerschaft auf Geburtsergebnisse und mütterliche Entzündungen (PIINC)
7. November 2023 aktualisiert von: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Psychosoziale Intervention, mütterliche Entzündung und Geburtsergebnisse: Zentrierung vs. routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Der Zweck der PIINC-Studie besteht darin, Unterschiede bei entzündlichen Läsionen der Plazenta zwischen Frauen, die an der Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung teilnehmen, im Vergleich zur Standard-Schwangerschaftsbetreuung zu identifizieren und darüber hinaus zu untersuchen, ob die Häufigkeit entzündlicher Läsionen der Plazenta je nach Rasse und Einkommen unterschiedlich ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen teilnehmen, im Vergleich zu Frauen in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ein geringeres entzündungsförderndes Profil aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine ergänzende Untersuchung von entzündlichen Läsionen der Plazenta bei Teilnehmern, die an einer randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, in der biomedizinische, verhaltensbezogene und psychosoziale Ergebnisse bei schwangeren Frauen verglichen werden, die an der vorgeburtlichen Betreuung der CenteringPregnancy-Gruppe teilnehmen, mit Frauen in der traditionellen individuellen vorgeburtlichen Betreuung und um zu untersuchen, ob sich der Stress von Frauen verbessert , Aktivierung und Engagement werden die potenziellen Vorteile von CenteringPregnancy für Ergebnisse und gesundheitliche Ungleichheiten erläutern.
Die Studie wird in einem großen Zentrum für Schwangerschaftsvorsorge in South Carolina durchgeführt.
Geeignete weiße und schwarze Frauen werden vor der 20. Schwangerschaftswoche mit geringem Schwangerschaftsrisiko rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in NICHD 1R01HD082311: Zentrierung und Rassenunterschiede: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu CenteringPregnancy (die „CRaDle“-Studie).
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 14 und 45 Jahren
- Bis zur 20. 6./7. Schwangerschaftswoche in die Schwangerschaftsvorsorge eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
Medizinische Komplikationen während der Schwangerschaft, die eine pränatale Betreuung durch Krankenschwestern oder die Teilnahme an der Gruppenbetreuung ausschließen würden
- Schwangerschaftsdiabetes,
- Schwere chronische Hypertonie, die Medikamente erfordert,
- Krankhafte Fettleibigkeit mit BMI >49,99
- Nierenerkrankung mit Ausgangsproteinurie >1 g/24 Stunden
- Jede Krankheit, die eine chronische Immunsuppression erfordert (SLE, Organtransplantation)
- Aktive Lungentuberkulose
- Sichelzellenanämie
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Andere medizinische Bedingungen, die Frauen von der Gruppenbetreuung ausschließen würden, liegen im Ermessen des PI
Schwangerschaftskomplikationen, die eine vorgeburtliche Betreuung durch Krankenschwestern oder die Teilnahme an der Gruppenbetreuung ausschließen würden
- Mehrlingsschwangerschaft
- Tödliche fetale Anomalien
- Andere Schwangerschaftskomplikationen, die Frauen von der Gruppenbetreuung ausschließen würden, liegen im Ermessen des PI
Soziale und Verhaltenskomplikationen während der Schwangerschaft, die eine pränatale Betreuung durch Krankenschwestern oder die Teilnahme an Gruppenbetreuung ausschließen würden
- Aktuelle Inhaftierung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZentrierungSchwangerschaftsgruppen-Schwangerschaftsbetreuung
Schwangere Frauen, die nach dem Zufallsprinzip eine Schwangerschaftsvorsorge der CenteringPregnancy-Gruppe erhielten.
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Schwangere Frauen, deren Geburtstermin im selben Monat liegt, erhalten zehn zweistündige Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge gemäß dem Standardlehrplan des Centering Healthcare Institute.
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Kein Eingriff: Traditionelle individuelle Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer traditionellen individuellen Schwangerschaftsvorsorge unterzogen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz chronisch entzündlicher Plazentaläsionen, histologisch charakterisiert
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
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Gemessen bei Lieferung
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Prävalenz chronisch entzündlicher Läsionen der Plazenta, geschichtet nach Plazentakompartiment – Dezidua vs. Zottenschicht vs. Membranen
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
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Gemessen bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration (pg/ml) entzündlicher Zytokine im peripheren mütterlichen Blut mittels Multiplex-Immunoassays
Zeitfenster: Bis zur 43. Schwangerschaftswoche
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Die zirkulierenden Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α und TNF-α (pg/ml) im mütterlichen Serum werden während des zweiten Trimesters zwischen 20 Wochen gemessen 0 Tage und 25 Wochen und 6 Tage Schwangerschaft und während des dritten Trimesters zwischen 32 Wochen 0 Tagen und 43 Wochen 0 Tagen
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Bis zur 43. Schwangerschaftswoche
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Differenzielle Expression von mRNA-Gentranskripten für 34.000 menschliche Gene
Zeitfenster: Bis zur 43. Schwangerschaftswoche
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Charakterisierung von Transkriptionskontrollunterschieden durch Exposition im mütterlichen Blut mittels TELiS-Promotorsequenzanalyse.
Es werden Wege charakterisiert, die an der Toleranz des Fötus, der Entzündungsaktivität und der Organentwicklung beteiligt sind.
Wird im zweiten Trimester zwischen der 20. Schwangerschaftswoche 0 und der 25. Schwangerschaftswoche und dem 6. Schwangerschaftstag und im dritten Trimester zwischen der 32. Schwangerschaftswoche 0 und der 43. Schwangerschaftswoche gemessen.
Die Anzahl der differentiell exprimierten Transkripte wird summiert.
Die differenzielle Expression wird durch eine Differenzexpression größer oder gleich dem 1,25-fachen zwischen den Expositionsgruppen bestimmt.
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Bis zur 43. Schwangerschaftswoche
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Differenzielle Expression von mRNA-Gentranskripten für 34.000 menschliche Gene
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
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Charakterisierung von Transkriptionskontrollunterschieden durch Exposition in frischen Plazentabiopsien mittels TELiS-Promotersequenzanalyse.
Es werden Wege charakterisiert, die an der Toleranz des Fötus, der Entzündungsaktivität und der Organentwicklung beteiligt sind.
Die Anzahl der unterschiedlich exprimierten Gene wird summiert.
Die differenzielle Expression wird durch eine Differenzexpression größer oder gleich dem 1,25-fachen zwischen den Expositionsgruppen bestimmt.
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Gemessen bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH17-256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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