Um ECR de Centralização da Gravidez nos Resultados do Nascimento e Inflamação Materna (PIINC)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Intervenção psicossocial, inflamação materna e resultados do nascimento: centralização versus cuidados pré-natais de rotina
O objetivo do estudo PIINC é identificar diferenças nas lesões inflamatórias placentárias entre mulheres que participam de atendimento pré-natal em grupo versus atendimento pré-natal padrão e, adicionalmente, examinar se a frequência de lesões inflamatórias placentárias difere por raça e renda.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que participam de cuidados pré-natais em grupo terão perfis pró-inflamatórios mais baixos em comparação com mulheres em cuidados pré-natais de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação complementar de lesões inflamatórias placentárias entre participantes inscritos em um ensaio clínico randomizado comparando resultados biomédicos, comportamentais e psicossociais entre mulheres grávidas que participam do atendimento pré-natal do grupo CenteringPregnancy, com mulheres no atendimento pré-natal individual tradicional e para investigar se a melhora do estresse das mulheres , a ativação e o envolvimento explicarão os benefícios potenciais do CenteringPregnancy nos resultados e nas disparidades de saúde.
O estudo será realizado em um grande centro de atendimento pré-natal na Carolina do Sul.
Mulheres brancas e negras elegíveis serão recrutadas antes das 20 semanas de idade gestacional com gravidez de baixo risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no NICHD 1R01HD082311: Centralização e disparidades raciais: um ensaio clínico randomizado sobre CenteringPregnancy (o ensaio "CRaDle").
- Mulheres grávidas com idade entre 14 e 45 anos
- Inscrito no pré-natal até 20 6/7 semanas de gestação
Critério de exclusão:
Complicações médicas da gravidez que impediriam a prestação de cuidados pré-natais por enfermeiros ou a participação em cuidados de grupo
- Diabetes pré-gestacional,
- Hipertensão crônica grave que requer medicação,
- Obesidade Mórbida com IMC >49,99
- Doença renal com proteinúria basal >1g/24 horas
- Qualquer doença que requeira imunossupressão crônica (LES, transplante de órgãos sólidos)
- Tuberculose pulmonar ativa
- Anemia falciforme
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Outras condições médicas que excluiriam as mulheres do atendimento em grupo, a critério do PI
Complicações na gravidez que impediriam a prestação de cuidados pré-natais por enfermeiros ou a participação em cuidados de grupo
- Gestação múltipla
- Anomalias fetais letais
- Outras complicações na gravidez que excluiriam as mulheres do atendimento em grupo, a critério do PI
Complicações sociais e comportamentais da gravidez que impediriam a prestação de cuidados pré-natais por enfermeiros ou a participação em cuidados de grupo
- Encarceramento atual
- Doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CentralizaçãoAtendimento pré-natal em grupo de gravidez
Gestantes que foram randomizadas para receber atendimento pré-natal do grupo CenteringPregnancy.
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As gestantes cujo parto for no mesmo mês receberão dez sessões de pré-natal em grupo de 2 horas, de acordo com o currículo padrão fornecido pelo Centering Healthcare Institute.
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Sem intervenção: Atendimento pré-natal individual tradicional
Gestantes que foram randomizadas para receber atendimento pré-natal individual tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de lesões inflamatórias crônicas placentárias, caracterizadas histologicamente
Prazo: Medido na entrega
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Medido na entrega
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Prevalência de lesões inflamatórias crônicas placentárias estratificadas por compartimento placentário - decídua vs. camada vilosa vs. membranas
Prazo: Medido na entrega
|
Medido na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração (pg/mL) de citocinas inflamatórias no sangue periférico materno via imunoensaios multiplex
Prazo: Até 43 semanas de gestação
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Biomarcadores inflamatórios circulantes proteína C reativa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α e TNF-α (pg/mL) no soro materno serão medidos durante o segundo trimestre entre 20 semanas 0 dias e 25 semanas e 6 dias de gestação, e durante o terceiro trimestre entre 32 semanas 0 dias e 43 semanas 0 dias
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Até 43 semanas de gestação
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Expressão diferencial de transcritos de genes de mRNA para 34.000 genes humanos
Prazo: Até 43 semanas de gestação
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Caracterização das diferenças no controle da transcrição pela exposição no sangue materno via análise da sequência do promotor TELiS.
Serão caracterizadas as vias envolvidas na tolerância fetal, atividade inflamatória e desenvolvimento de órgãos.
Será medido durante o segundo trimestre entre 20 semanas 0 dias e 25 semanas e 6 dias de gestação, e durante o terceiro trimestre entre 32 semanas 0 dias e 43 semanas 0 dias.
O número de transcrições expressas diferencialmente será totalizado.
A expressão diferencial será determinada por uma expressão diferencial maior ou igual a 1,25 vezes entre os grupos de exposição.
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Até 43 semanas de gestação
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Expressão diferencial de transcritos de genes de mRNA para 34.000 genes humanos
Prazo: Medido na entrega
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Caracterização das diferenças de controle da transcrição por exposição em biópsias placentárias frescas via análise da sequência do promotor TELiS.
Serão caracterizadas as vias envolvidas na tolerância fetal, atividade inflamatória e desenvolvimento de órgãos.
O número de genes expressos diferencialmente será totalizado.
A expressão diferencial será determinada por uma expressão diferencial maior ou igual a 1,25 vezes entre os grupos de exposição.
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Medido na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH17-256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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