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Un RCT di centratura della gravidanza sugli esiti della nascita e sull'infiammazione materna (PIINC)

7 novembre 2023 aggiornato da: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem

Intervento psicosociale, infiammazione materna ed esiti della nascita: centratura e assistenza prenatale di routine

Lo scopo dello studio PIINC è identificare le differenze nelle lesioni infiammatorie placentari tra le donne che partecipano all'assistenza prenatale di gruppo rispetto all'assistenza prenatale standard e, inoltre, esaminare se la frequenza delle lesioni infiammatorie placentari differisce in base alla razza e al reddito. I ricercatori ipotizzano che le donne che partecipano all'assistenza prenatale di gruppo avranno profili pro-infiammatori inferiori rispetto alle donne che partecipano all'assistenza prenatale di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine supplementare sulle lesioni infiammatorie della placenta tra i partecipanti arruolati in uno studio randomizzato e controllato che confronta gli esiti biomedici, comportamentali e psicosociali tra le donne in gravidanza che partecipano all'assistenza prenatale di gruppo CenteringPregnancy, con le donne che partecipano all'assistenza prenatale individuale tradizionale e per indagare se il miglioramento dello stress delle donne , l'attivazione e il coinvolgimento spiegheranno i potenziali benefici di CenteringPregnancy sui risultati e sulle disparità sanitarie. Lo studio sarà condotto in un grande centro di assistenza prenatale nella Carolina del Sud. Le donne bianche e nere idonee verranno reclutate prima delle 20 settimane di età gestazionale con gravidanza a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione al NICHD 1R01HD082311: Centratura e disparità razziali: uno studio randomizzato e controllato su CenteringPregnancy (lo studio "CRaDle").
  2. Donne incinte di età compresa tra 14 e 45 anni
  3. Iscritta all'assistenza prenatale entro la 20a 6/7 settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni mediche della gravidanza che precludono la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri professionisti o la partecipazione all'assistenza di gruppo

    • Diabete pregestazionale,
    • Grave ipertensione cronica che richiede farmaci,
    • Obesità patologica con BMI >49,99
    • Malattia renale con proteinuria basale > 1 g/24 ore
    • Qualsiasi malattia che richieda immunosoppressione cronica (LES, trapianto di organi solidi)
    • Tubercolosi polmonare attiva
    • Anemia falciforme
    • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana
    • Altre condizioni mediche che escluderebbero le donne dall'assistenza di gruppo a discrezione del PI

  2. Complicazioni della gravidanza che potrebbero precludere la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri professionisti o la partecipazione all’assistenza di gruppo

    • Gestazioni multiple
    • Anomalie fetali letali
    • Altre complicazioni della gravidanza che escluderebbero le donne dall'assistenza di gruppo a discrezione del PI

  3. Complicazioni sociali e comportamentali della gravidanza che precludono la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri professionisti o la partecipazione all'assistenza di gruppo

    • Incarcerazione attuale
    • Grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo CenteringPregnancy
Donne incinte randomizzate a ricevere assistenza prenatale nel gruppo CenteringPregnancy.
Comportamentale: CentraturaGravidanza
Le donne incinte le cui date di parto rientrano nello stesso mese riceveranno dieci sessioni di assistenza prenatale di gruppo di 2 ore secondo il curriculum standard fornito dal Centering Healthcare Institute.
Nessun intervento: Assistenza prenatale individuale tradizionale
Donne incinte randomizzate a ricevere cure prenatali individuali tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di lesioni infiammatorie croniche placentari, caratterizzate istologicamente
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Misurato alla consegna
Prevalenza delle lesioni infiammatorie croniche placentari stratificate per compartimento placentare - decidua vs strato villoso vs membrane
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Misurato alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione (pg/mL) di citochine infiammatorie nel sangue materno periferico tramite test immunologici multiplex
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane di gestazione
I biomarcatori infiammatori circolanti proteina C-reattiva, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α e TNF-α (pg/mL) nel siero materno saranno misurati durante il secondo trimestre tra le 20 settimane 0 giorni e 25 settimane e 6 giorni di gestazione, e durante il terzo trimestre tra 32 settimane 0 giorni e 43 settimane 0 giorni
Fino a 43 settimane di gestazione
Espressione differenziale delle trascrizioni geniche dell'mRNA per 34.000 geni umani
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane di gestazione
Caratterizzazione delle differenze di controllo della trascrizione mediante esposizione nel sangue materno tramite analisi della sequenza del promotore TELiS. Verranno caratterizzati i percorsi coinvolti nella tolleranza fetale, nell'attività infiammatoria e nello sviluppo degli organi. Verrà misurato durante il secondo trimestre tra 20 settimane 0 giorni e 25 settimane e 6 giorni di gestazione, e durante il terzo trimestre tra 32 settimane 0 giorni e 43 settimane 0 giorni. Il numero di trascrizioni espresse differenzialmente verrà sommato. L'espressione differenziale sarà determinata da un'espressione differenziale maggiore o uguale a 1,25 volte tra i gruppi di esposizione.
Fino a 43 settimane di gestazione
Espressione differenziale delle trascrizioni geniche dell'mRNA per 34.000 geni umani
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Caratterizzazione delle differenze di controllo della trascrizione mediante esposizione in biopsie placentari fresche tramite analisi della sequenza del promotore TELiS. Verranno caratterizzati i percorsi coinvolti nella tolleranza fetale, nell'attività infiammatoria e nello sviluppo degli organi. Il numero dei geni differenzialmente espressi verrà sommato. L'espressione differenziale sarà determinata da un'espressione differenziale maggiore o uguale a 1,25 volte tra i gruppi di esposizione.
Misurato alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH17-256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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