РКИ по изучению влияния беременности на исходы родов и материнское воспаление (PIINC)
7 ноября 2023 г. обновлено: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Психосоциальное вмешательство, материнское воспаление и исходы родов: центрирование и рутинный дородовой уход
Цель исследования PIINC — выявить различия в воспалительных поражениях плаценты между женщинами, участвующими в групповом дородовом уходе, по сравнению со стандартным дородовым уходом, а также изучить, различается ли частота воспалительных поражений плаценты в зависимости от расы и дохода.
Исследователи предполагают, что женщины, участвующие в групповом дородовом уходе, будут иметь более низкие провоспалительные профили по сравнению с женщинами, получающими обычный дородовой уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное исследование воспалительных поражений плаценты среди участников, включенных в рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются биомедицинские, поведенческие и психосоциальные результаты среди беременных женщин, которые участвуют в групповом дородовом уходе CenteringPregnancy, с женщинами, получающими традиционный индивидуальный дородовой уход, и выясняется, снижается ли уровень стресса у женщин. , активация и участие объяснят потенциальные преимущества CenteringPregnancy для результатов и различий в состоянии здоровья.
Исследование будет проводиться в большом центре дородовой помощи в Южной Каролине.
Соответствующие критериям белые и чернокожие женщины будут набраны до 20 недель гестационного возраста с низким риском беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в NICHD 1R01HD082311: Центрирование и расовые различия: рандомизированное контролируемое исследование по центрированию беременности (исследование «CRaDle»).
- Беременные женщины в возрасте от 14 до 45 лет.
- Записался на дородовой уход к сроку беременности 20 6/7 недель.
Критерий исключения:
Медицинские осложнения беременности, которые могут препятствовать оказанию дородовой помощи практикующими медсестрами или участию в групповом уходе
- Прегестационный диабет,
- Тяжелая хроническая гипертония, требующая медикаментозного лечения.
- Морбидное ожирение с ИМТ >49,99
- Заболевание почек с исходной протеинурией >1 г/24 часа
- Любое заболевание, требующее хронической иммуносупрессии (СКВ, трансплантация паренхиматозных органов).
- Активный туберкулез легких
- Серповидноклеточная анемия
- Инфекция вируса иммунодефицита человека
- Другие медицинские условия, которые исключают женщин из группового ухода по усмотрению ГУ.
Осложнения беременности, которые могут помешать оказанию дородовой помощи практикующими медсестрами или участию в групповом уходе.
- Многоплодная беременность
- Летальные аномалии плода
- Другие осложнения беременности, из-за которых женщины могут быть исключены из группового ухода по усмотрению ГУ.
Социальные и поведенческие осложнения беременности, которые могут препятствовать оказанию дородовой помощи практикующими медсестрами или участию в групповом уходе.
- Текущее заключение
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦентрированиеГруппа беременных дородовой уход
Беременные женщины, которые были рандомизированы для получения группового дородового ухода CenteringPregnancy.
|
Беременные женщины, роды которых приходятся на один и тот же месяц, получат десять двухчасовых групповых занятий по дородовому уходу в соответствии со стандартной учебной программой, предоставленной Центрирующим институтом здравоохранения.
|
|
Без вмешательства: Традиционный индивидуальный дородовой уход
Беременные женщины, рандомизированные для получения традиционной индивидуальной дородовой помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность хронических воспалительных поражений плаценты, охарактеризованная гистологически.
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Измерено при доставке
|
|
Распространенность хронических воспалительных поражений плаценты, стратифицированная по плацентарному компартменту - децидуальная оболочка, ворсинчатый слой и мембраны
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Измерено при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация (пг/мл) воспалительных цитокинов в периферической материнской крови по данным мультиплексного иммуноанализа
Временное ограничение: До 43 недель беременности
|
Циркулирующие воспалительные биомаркеры С-реактивный белок, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α и TNF-α (пг/мл) в сыворотке матери будут измеряться во втором триместре между 20 неделями. 0 дней, 25 недель и 6 дней беременности, а также в третьем триместре от 32 недель 0 дней до 43 недель 0 дней
|
До 43 недель беременности
|
|
Дифференциальная экспрессия транскриптов генов мРНК для 34 000 генов человека
Временное ограничение: До 43 недель беременности
|
Характеристика различий в контроле транскрипции при воздействии в материнской крови с помощью анализа последовательности промотора TeliS.
Будут охарактеризованы пути, участвующие в толерантности плода, воспалительной активности и развитии органов.
Будет измеряться во втором триместре между 20 неделями 0 дней и 25 неделями и 6 днями беременности, а также в третьем триместре между 32 неделями 0 дней и 43 неделями 0 дней.
Подсчитывают количество дифференциально экспрессируемых транскриптов.
Дифференциальная экспрессия будет определяться разницей в 1,25-кратной экспрессии между группами воздействия, большей или равной 1,25.
|
До 43 недель беременности
|
|
Дифференциальная экспрессия транскриптов генов мРНК для 34 000 генов человека
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Характеристика различий в контроле транскрипции при воздействии свежих биопсий плаценты с помощью анализа последовательности промотора TeliS.
Будут охарактеризованы пути, участвующие в толерантности плода, воспалительной активности и развитии органов.
Будет суммировано количество дифференциально экспрессируемых генов.
Дифференциальная экспрессия будет определяться разницей в 1,25-кратной экспрессии между группами воздействия, большей или равной 1,25.
|
Измерено при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University HealthSystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH17-256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .