出産結果と母体の炎症に関する妊娠を中心とした RCT (PIINC)
2023年11月7日 更新者：Ann Borders、NorthShore University HealthSystem
心理社会的介入、母体の炎症、出産結果: センターリングと定期的な出生前ケア
PIINC 研究の目的は、集団出生前ケアと標準的な出生前ケアに参加している女性の間で胎盤炎症性病変の違いを特定し、さらに胎盤炎症性病変の頻度が人種や収入によって異なるかどうかを調べることです。
研究者らは、集団出生前ケアに参加している女性は、定期的な出生前ケアを受けている女性に比べて、炎症誘発性プロファイルが低いと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、CenteringPreventionによる集団出生前ケアに参加した妊婦と、従来の個別出生前ケアを受けた妊婦の生物医学的、行動的、心理社会的転帰を比較するランダム化比較試験の参加者における胎盤炎症性病変の補足調査であり、女性のストレスが改善するかどうかを調査するものである。 、アクティベーションとエンゲージメントは、結果と健康格差に関するCenteringPreventionの潜在的な利点を説明します。
この研究はサウスカロライナ州にある大規模な出生前ケアセンターで実施される。
資格のある白人および黒人女性は、在胎週数 20 週以前で低リスク妊娠の女性が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NICHD 1R01HD082311 への登録: 中心化と人種的格差: 中心化妊娠に関するランダム化対照試験 (「CRaDle」試験)。
- 14～45歳の妊婦
- 妊娠20週6/7週までに出生前ケアに登録している
除外基準:
看護師による出生前ケアの提供やグループケアへの参加を妨げる妊娠の医学的合併症
- 妊娠糖尿病、
- 投薬が必要な重度の慢性高血圧、
- BMI >49.99の病的肥満
- ベースラインで 24 時間あたり 1g を超えるタンパク尿を伴う腎疾患
- 慢性免疫抑制を必要とするあらゆる疾患（SLE、固形臓器移植）
- 活動性肺結核
- 鎌状赤血球貧血
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 主任研究者の裁量により女性をグループケアから除外するその他の病状
看護師による出生前ケアの提供やグループケアへの参加を妨げる妊娠合併症
- 多胎妊娠
- 致死的な胎児異常
- PIの裁量により女性をグループケアから除外するその他の妊娠合併症
看護師による出生前ケアの提供やグループケアへの参加を妨げる妊娠の社会的および行動的合併症
- 現在の投獄
- 重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中心化妊娠グループの産前ケア
CenteringPrevention グループの出生前ケアを受けるためにランダム化された妊婦。
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同じ月に出産予定日を迎える妊婦は、Centering Healthcare Institute が提供する標準カリキュラムに従って、2 時間のグループ産前ケア セッションを 10 回受けます。
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介入なし：伝統的な個別の産前ケア
従来の個別出生前ケアを受けるためにランダム化された妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的に特徴付けられる胎盤の慢性炎症性病変の有病率
時間枠：納品時に測定
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納品時に測定
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胎盤の慢性炎症性病変の有病率を胎盤区画ごとに層別化 - 脱落膜対絨毛層対膜
時間枠：納品時に測定
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納品時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレックスイムノアッセイによる末梢母体血中の炎症性サイトカインの濃度 (pg/mL)
時間枠：妊娠43週まで
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母体血清中の循環炎症性バイオマーカー C 反応性タンパク質、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、INF-α、および TNF-α (pg/mL) は、妊娠 20 週間の間の第 2 学期中に測定されます。妊娠0日～25週6日、妊娠32週0日～43週0日の妊娠後期
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妊娠43週まで
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34,000 個のヒト遺伝子の mRNA 遺伝子転写物の発現差
時間枠：妊娠43週まで
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TELiS プロモーター配列分析による、母体血液への曝露による転写制御の違いの特徴付け。
胎児寛容、炎症活動、臓器発達に関与する経路が特徴付けられます。
妊娠中期は妊娠20週0日から妊娠25週6日まで、妊娠後期は妊娠32週0日から43週0日まで測定します。
差次的に発現された転写産物の数が合計されます。
差次的発現は、曝露グループ間の 1.25 倍以上の差次的発現によって決定されます。
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妊娠43週まで
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34,000 個のヒト遺伝子の mRNA 遺伝子転写物の発現差
時間枠：納品時に測定
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TELiS プロモーター配列分析による、新鮮な胎盤生検における曝露による転写制御の違いの特性評価。
胎児寛容、炎症活動、臓器発達に関与する経路が特徴付けられます。
差次的に発現された遺伝子の数が合計されます。
差次的発現は、曝露グループ間の 1.25 倍以上の差次的発現によって決定されます。
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納品時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Border, MD, MSc、NorthShore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。