RCT, jossa keskitytään raskauden tuloksiin ja äidin tulehdukseen (PIINC)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Psykososiaalinen interventio, äidin tulehdus ja synnytyksen tulokset: keskittäminen vs. rutiininomainen synnytyshoito
PIINC-tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa erot istukan tulehduksellisissa leesioissa ryhmässä raskaushoitoon osallistuvien naisten ja tavanomaiseen synnytyshoitoon osallistuvien naisten välillä ja lisäksi tutkia, eroaako istukan tulehduksellisten leesioiden esiintyvyys rodun ja tulojen mukaan.
Tutkijat olettavat, että ryhmässä synnytyshoitoon osallistuvilla naisilla on alhaisemmat pro-inflammatoriset profiilit verrattuna rutiininomaiseen raskaushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on täydentävä tutkimus istukan tulehduksellisista leesioista osallistujilla, jotka osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan Biolääketieteellisiä, käyttäytymis- ja psykososiaalisia tuloksia CenteringRaskausryhmän synnytyshoitoon osallistuvien raskaana olevien naisten ja perinteisen yksilöllisen raskaushoidon aikana ja tutkitaan, parantaako naisten stressiä. , aktivointi ja sitoutuminen selittävät CenteringPregnancyn mahdolliset hyödyt tuloksiin ja terveyseroihin.
Tutkimus tehdään suuressa synnytystä edeltävässä hoitokeskuksessa Etelä-Carolinassa.
Tukikelpoiset valkoihoiset ja mustat naiset rekrytoidaan ennen 20 viikon raskausikää ja alhaisen riskin raskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen NICHD 1R01HD082311:een: Keskittyminen ja rodulliset erot: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu keskittymisraskaudesta ("CRaDle" -koe).
- 14-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Ilmoittautunut raskaushoitoon 20 6/7 raskausviikkoon mennessä
Poissulkemiskriteerit:
Raskauden lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estäisivät sairaanhoitajan antaman synnytystä edeltävän hoidon tai osallistumisen ryhmähoitoon
- Raskausdiabetes,
- Vaikea krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkitystä,
- Sairaasta liikalihavuus BMI:llä >49,99
- Munuaissairaus, jonka lähtötilanteessa on proteinuria > 1 g/24 tuntia
- Mikä tahansa kroonista immunosuppressiota vaativa sairaus (SLE, kiinteä elinsiirto)
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Sirppisoluanemia
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Muut sairaudet, jotka sulkevat naiset pois ryhmähoidosta PI:n harkinnan mukaan
Raskauskomplikaatiot, jotka estäisivät sairaanhoitajien antaman synnytystä edeltävän hoidon tai osallistumisen ryhmähoitoon
- Moniraskaus
- Tappavat sikiön epämuodostumat
- Muut raskauden komplikaatiot, jotka sulkevat naiset pois ryhmähoidosta PI:n harkinnan mukaan
Raskauden sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät komplikaatiot, jotka estäisivät sairaanhoitajien antaman synnytystä edeltävän hoidon tai osallistumisen ryhmähoitoon
- Nykyinen vankeus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CenteringRaskausryhmän synnytyshoito
Raskaana olevat naiset, jotka satunnaistettiin saamaan CenteringRaskausryhmän synnytyshoitoa.
|
Raskaana olevat naiset, joiden eräpäivät ovat samassa kuukaudessa, saavat kymmenen 2 tunnin ryhmäsynnytyshoitoa Centering Healthcare Instituten vakioopetussuunnitelman mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen yksilöllinen synnytyshoito
Raskaana olevat naiset, jotka satunnaistettiin saamaan perinteistä yksilöllistä synnytyshoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istukan kroonisten tulehdusvaurioiden esiintyvyys, karakterisoitu histologisesti
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
|
Istukan kroonisten tulehduksellisten leesioiden esiintyvyys istukan osastoittain kerrostettuna - decidua vs. villous kerros vs. kalvot
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus (pg/ml) perifeerisessä äidin veressä multipleksi-immunomäärityksillä
Aikaikkuna: Jopa 43 raskausviikkoa
|
Äidin seerumissa kiertävät tulehdukselliset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α ja TNF-α (pg/mL) mitataan toisen raskauskolmanneksen aikana 20 viikon välillä. 0 päivää ja 25 viikkoa ja 6 päivää raskausaikaa ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana 32 viikon 0 päivän ja 43 viikon välillä 0 päivää
|
Jopa 43 raskausviikkoa
|
|
MRNA-geenitranskriptien differentiaalinen ilmentyminen 34 000 ihmisen geenille
Aikaikkuna: Jopa 43 raskausviikkoa
|
Transkription kontrollierojen karakterisointi äidin veressä tapahtuvalla altistuksella TELiS-promoottorisekvenssianalyysin avulla.
Sikiön sietokykyyn, tulehdusaktiivisuuteen ja elinten kehitykseen liittyvät reitit kuvataan.
Mitataan toisen kolmanneksen aikana 20 viikon 0 päivän ja 25 viikon ja 6 päivän raskausajan välillä ja kolmannen kolmanneksen aikana 32 viikon 0 päivän ja 43 viikon 0 päivän välillä.
Erilaisesti ilmaistujen transkriptien määrä lasketaan yhteen.
Differentiaalinen ilmentyminen määritetään suuremmalla tai yhtä suurella kuin 1,25-kertaisella eroavaisuudella altistusryhmien välillä.
|
Jopa 43 raskausviikkoa
|
|
MRNA-geenitranskriptien differentiaalinen ilmentyminen 34 000 ihmisen geenille
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Transkription säätelyerojen karakterisointi altistamalla tuoreissa istukan biopsioissa TELiS-promoottorisekvenssianalyysin avulla.
Sikiön sietokykyyn, tulehdusaktiivisuuteen ja elinten kehitykseen liittyvät reitit kuvataan.
Erilaisesti ilmentyneiden geenien määrä lasketaan yhteen.
Differentiaalinen ilmentyminen määritetään suuremmalla tai yhtä suurella kuin 1,25-kertaisella eroavaisuudella altistusryhmien välillä.
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH17-256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KeskitysRaskaus
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiot | Sukupuolitaudit | RaskausYhdysvallat