RCT zaměřené na těhotenství podle výsledků porodu a zánětu matky (PIINC)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Psychosociální intervence, mateřský zánět a porodní výsledky: centrování vs. rutinní prenatální péče
Účelem studie PIINC je identifikovat rozdíly v placentárních zánětlivých lézích mezi ženami účastnícími se skupinové prenatální péče oproti standardní prenatální péči a dále zkoumat, zda se frekvence placentárních zánětlivých lézí liší podle rasy a příjmu.
Výzkumníci předpokládají, že ženy účastnící se skupinové prenatální péče budou mít nižší prozánětlivý profil ve srovnání s ženami v běžné prenatální péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o doplňkové vyšetřování placentárních zánětlivých lézí mezi účastnicemi zařazenými do randomizované kontrolované studie srovnávající biomedicínské, behaviorální a psychosociální výsledky u těhotných žen, které se účastní skupinové prenatální péče CenteringPregnancy, se ženami v tradiční individuální prenatální péči a zkoumat, zda se zlepšují stres u žen. , aktivace a zapojení vysvětlí potenciální přínosy CenteringPregnancy na výsledky a zdravotní rozdíly.
Studie bude provedena ve velkém centru prenatální péče v Jižní Karolíně.
Způsobilé bílé a černé ženy budou přijímány před 20. týdnem gestačního věku s nízkorizikovým těhotenstvím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do NICHD 1R01HD082311: Centering and Racial Disparities: A Randomized Controlled Trial on CenteringPregnancy (zkouška „CRaDle“).
- Těhotné ženy ve věku 14-45 let
- Zařazena do prenatální péče ve 20. 6/7 týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
Zdravotní komplikace těhotenství, které by znemožňovaly poskytování prenatální péče praktickými sestrami nebo účast na skupinové péči
- Pregestační diabetes,
- Těžká chronická hypertenze vyžadující léky,
- Morbidní obezita s BMI >49,99
- Onemocnění ledvin s výchozí proteinurií > 1 g/24 hodin
- Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou imunosupresi (SLE, transplantace solidních orgánů)
- Aktivní plicní tuberkulóza
- Srpkovitá anémie
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Další zdravotní stavy, které by vylučovaly ženy ze skupinové péče podle uvážení PI
Komplikace v těhotenství, které by znemožňovaly poskytování prenatální péče praktickými sestrami nebo účast na skupinové péči
- Vícečetné těhotenství
- Smrtelné anomálie plodu
- Jiné těhotenské komplikace, které by vylučovaly ženy ze skupinové péče podle uvážení PI
Sociální a behaviorální komplikace těhotenství, které by znemožňovaly poskytování prenatální péče praktickými sestrami nebo účast na skupinové péči
- Současné uvěznění
- Těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centrování Skupinová prenatální péče v těhotenství
Těhotné ženy, které byly randomizovány do skupinové prenatální péče CenteringPregnancy.
|
Těhotné ženy, jejichž termín porodu je ve stejném měsíci, absolvuje deset 2hodinových skupinových předporodních sezení podle standardních osnov poskytovaných Centrem zdravotního ústavu.
|
|
Žádný zásah: Tradiční individuální prenatální péče
Těhotné ženy, které byly randomizovány do tradiční individuální prenatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence placentárních chronických zánětlivých lézí, charakterizovaných histologicky
Časové okno: Měřeno při dodání
|
Měřeno při dodání
|
|
Prevalence placentárních chronických zánětlivých lézí stratifikovaných podle placentárního kompartmentu - decidua vs. vilózní vrstva vs. membrány
Časové okno: Měřeno při dodání
|
Měřeno při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace (pg/ml) zánětlivých cytokinů v periferní krvi matky pomocí multiplexních imunotestů
Časové okno: Až 43 týdnů těhotenství
|
Cirkulující zánětlivé biomarkery C-reaktivní protein, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α a TNF-α (pg/ml) v mateřském séru budou měřeny během druhého trimestru mezi 20. 0 dnů a 25 týdnů a 6 dnů těhotenství a během třetího trimestru mezi 32 týdny 0 dnů a 43 týdnů 0 dnů
|
Až 43 týdnů těhotenství
|
|
Diferenciální exprese mRNA genových transkriptů pro 34 000 lidských genů
Časové okno: Až 43 týdnů těhotenství
|
Charakterizace rozdílů v kontrole transkripce expozicí v mateřské krvi pomocí analýzy sekvence promotoru TELiS.
Budou charakterizovány dráhy podílející se na toleranci plodu, zánětlivé aktivitě a vývoji orgánů.
Bude měřena během druhého trimestru mezi 20 týdny 0 dny a 25 týdny a 6 dny těhotenství a během třetího trimestru mezi 32 týdny 0 dny a 43 týdny 0 dny.
Počet odlišně vyjádřených transkriptů bude sečten.
Diferenciální exprese bude určena jako větší nebo rovna 1,25násobnému rozdílu exprese mezi expozičními skupinami.
|
Až 43 týdnů těhotenství
|
|
Diferenciální exprese mRNA genových transkriptů pro 34 000 lidských genů
Časové okno: Měřeno při dodání
|
Charakterizace rozdílů v kontrole transkripce expozicí v čerstvých biopsiích placenty pomocí analýzy sekvence promotoru TELiS.
Budou charakterizovány dráhy podílející se na toleranci plodu, zánětlivé aktivitě a vývoji orgánů.
Bude sečten počet odlišně exprimovaných genů.
Diferenciální exprese bude určena jako větší nebo rovna 1,25násobnému rozdílu exprese mezi expozičními skupinami.
|
Měřeno při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH17-256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .