출산 결과와 산모 염증에 대한 임신 중심의 RCT (PIINC)
2023년 11월 7일 업데이트: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
심리사회적 개입, 산모의 염증 및 출산 결과: 센터링 및 정기 산전 관리
PIINC 연구의 목적은 그룹 산전 관리에 참여하는 여성과 표준 산전 관리에 참여하는 여성 간의 태반 염증 병변의 차이를 확인하고, 추가적으로 태반 염증 병변의 빈도가 인종 및 소득에 따라 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
연구자들은 그룹 산전 관리에 참여하는 여성이 일상적인 산전 관리를 받는 여성에 비해 염증 유발 프로필이 더 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CenteringPregnancy 그룹 산전 관리에 참여하는 임산부의 생의학적, 행동적, 심리사회적 결과를 전통적인 개별 산전 관리에 참여하는 여성과 비교하고 여성의 스트레스가 개선되는지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 시험에 등록된 참가자의 태반 염증 병변에 대한 보충 조사입니다. , 활성화 및 참여는 결과 및 건강 불균형에 대한 CenteringPregnancy의 잠재적 이점을 설명합니다.
이 연구는 사우스캐롤라이나에 있는 대규모 산전 관리 센터에서 실시될 예정입니다.
임신 가능성이 낮은 임신 주수 20주 이전에 적격한 백인 및 흑인 여성을 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NICHD 1R01HD082311 등록: 센터링 및 인종 차별: CenteringPregnancy에 대한 무작위 대조 시험("CRaDle" 시험).
- 14~45세의 임산부
- 임신 20 6/7주까지 산전 관리에 등록됨
제외 기준:
전문 간호사의 산전 관리 제공이나 그룹 관리 참여를 불가능하게 하는 임신의 의학적 합병증
- 임신전 당뇨병,
- 약물 치료가 필요한 중증 만성 고혈압,
- BMI >49.99의 병적 비만
- 베이스라인 단백뇨가 1g/24시간을 초과하는 신장 질환
- 만성 면역억제가 필요한 모든 질병(SLE, 고형장기이식)
- 활동성 폐결핵
- 겸상적혈구빈혈
- 인간 면역결핍 바이러스 감염
- PI의 재량에 따라 그룹 치료에서 여성을 제외시키는 기타 질병
전문 간호사의 산전 관리 제공이나 그룹 관리 참여를 방해하는 임신 합병증
- 다태임신
- 치명적인 태아 기형
- PI의 재량에 따라 그룹 치료에서 여성을 제외시키는 기타 임신 합병증
전문 간호사의 산전 관리 제공이나 그룹 관리 참여를 불가능하게 하는 임신의 사회적 및 행동적 합병증
- 현재 투옥
- 심각한 정신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센터링임산부 산전관리
CenteringPregnancy 그룹 산전 관리를 받도록 무작위로 배정된 임산부입니다.
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출산 예정일이 같은 달인 임산부는 센터링헬스케어연구소 표준 커리큘럼에 따라 2시간씩 10회의 그룹 산전관리를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 전통적인 개별 산전 관리
전통적인 개별 산전 관리를 받도록 무작위로 배정된 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적으로 특징지어지는 태반 만성 염증성 병변의 유병률
기간: 배송 시 측정
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배송 시 측정
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태반 구획(탈락막, 융모층, 막)으로 계층화된 태반 만성 염증성 병변의 유병률
기간: 배송 시 측정
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배송 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 면역측정법을 통한 말초 모체 혈액 내 염증성 사이토카인 농도(pg/mL)
기간: 임신 43주까지
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모체 혈청 내 순환 염증 바이오마커 C-반응성 단백질, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α 및 TNF-α(pg/mL)는 임신 20주부터 임신 2분기까지 측정됩니다. 임신 0일~25주 6일, 임신 3분기에는 32주 0일~43주 0일
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임신 43주까지
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34,000개의 인간 유전자에 대한 mRNA 유전자 전사체의 차등 발현
기간: 임신 43주까지
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TELiS 프로모터 서열 분석을 통한 모체 혈액 노출에 따른 전사 조절 차이의 특성 분석.
태아 내성, 염증 활동 및 기관 발달과 관련된 경로가 특성화됩니다.
임신 2분기에는 임신 20주 0일~25주 6일 사이, 3분기에는 32주 0일~43주 0일 사이에 측정됩니다.
차등적으로 표현된 성적표의 수가 합산됩니다.
차등 발현은 노출 그룹 간의 1.25배 차등 발현 이상으로 결정됩니다.
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임신 43주까지
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34,000개의 인간 유전자에 대한 mRNA 유전자 전사체의 차등 발현
기간: 배송 시 측정
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TELiS 프로모터 서열 분석을 통한 신선한 태반 생검에서의 노출에 의한 전사 조절 차이의 특성화.
태아 내성, 염증 활동 및 기관 발달과 관련된 경로가 특성화됩니다.
차별적으로 발현된 유전자의 수를 합산할 것입니다.
차등 발현은 노출 그룹 간의 1.25배 차등 발현 이상으로 결정됩니다.
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배송 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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