Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af centrering af graviditet om fødselsudfald og maternal inflammation (PIINC)

7. november 2023 opdateret af: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem

Psykosocial intervention, moderbetændelse og fødselsresultater: Centrering vs. rutinemæssig prænatal pleje

Formålet med PIINC-studiet er at identificere forskelle i placenta inflammatoriske læsioner mellem kvinder, der deltager i gruppeprænatal pleje versus standard prænatal pleje, og desuden undersøge, om hyppigheden af ​​placenta inflammatoriske læsioner er forskellig efter race og indkomst. Efterforskerne antager, at kvinder, der deltager i gruppeprænatal pleje, vil have lavere pro-inflammatoriske profiler sammenlignet med kvinder i rutineprænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en supplerende undersøgelse af placenta inflammatoriske læsioner blandt deltagere, der er indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner biomedicinske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater blandt gravide kvinder, der deltager i CenteringPregnancy gruppe prænatal pleje, til kvinder i den traditionelle individuelle prænatal pleje og for at undersøge, om forbedring af kvinders stress , vil aktivering og engagement forklare de potentielle fordele ved CenteringPregnancy på resultater og sundhedsforskelle. Undersøgelsen vil blive udført i et stort prænatal plejecenter i South Carolina. Kvalificerede hvide og sorte kvinder vil blive rekrutteret før 20 ugers svangerskabsalder med lav risiko graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmelding til NICHD 1R01HD082311: Centrering og raceforskelle: A Randomized Controlled Trial on CenteringPregnancy ("CRaDle"-forsøg).
  2. Gravide kvinder i alderen 14-45 år
  3. Indskrevet i prænatal pleje ved 20 6/7 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske komplikationer ved graviditet, der ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Prægestationsdiabetes,
    • Svær kronisk hypertension, der kræver medicin,
    • Sygelig fedme med BMI >49,99
    • Nyresygdom med baseline proteinuri >1g/24 timer
    • Enhver sygdom, der kræver kronisk immunsuppression (SLE, solid organtransplantation)
    • Aktiv lungetuberkulose
    • Seglcelleanæmi
    • Human immundefektvirusinfektion
    • Andre medicinske tilstande, der ville udelukke kvinder fra gruppepleje efter PI's skøn

  2. Graviditetskomplikationer, der ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Flere graviditeter
    • Dødelige føtale anomalier
    • Andre graviditetskomplikationer, der ville udelukke kvinder fra gruppepleje efter PI's skøn

  3. Sociale og adfærdsmæssige komplikationer ved graviditet, som ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Nuværende fængsling
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centrering Graviditetsgruppe prænatal pleje
Gravide kvinder, der blev randomiseret til at modtage prænatal pleje i CenteringGraviditetsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Centrering Graviditet
Gravide kvinder, hvis terminsdato er i samme måned, vil modtage ti 2-timers prænatal plejesessioner i henhold til standardpensum fra Centering Healthcare Institute.
Ingen indgriben: Traditionel individuel prænatal pleje
Gravide kvinder, der blev randomiseret til at modtage traditionel individuel prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af placenta kroniske inflammatoriske læsioner, karakteriseret histologisk
Tidsramme: Målt ved levering
Målt ved levering
Forekomst af kroniske inflammatoriske læsioner i placenta stratificeret efter placentakompartment - decidua vs. villøst lag vs. membraner
Tidsramme: Målt ved levering
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration (pg/mL) af inflammatoriske cytokiner i perifert moderblod via multipleks immunoassays
Tidsramme: Op til 43 ugers graviditet
Cirkulerende inflammatoriske biomarkører C-reaktivt protein, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α og TNF-α (pg/mL) i moderens serum vil blive målt i andet trimester mellem 20 uger 0 dage og 25 uger og 6 dages svangerskab, og i tredje trimester mellem 32 uger 0 dage og 43 uger 0 dage
Op til 43 ugers graviditet
Differentiel ekspression af mRNA-gentransskriptioner for 34.000 humane gener
Tidsramme: Op til 43 ugers graviditet
Karakterisering af transkriptionskontrolforskelle ved eksponering i moderblod via TELiS-promotorsekvensanalyse. Veje involveret i fostertolerance, inflammatorisk aktivitet og organudvikling vil blive karakteriseret. Vil blive målt i andet trimester mellem 20 uger 0 dage og 25 uger og 6 dages svangerskab, og i tredje trimester mellem 32 uger 0 dage og 43 uger 0 dage. Antallet af differentielt udtrykte transskriptioner vil blive summeret. Differentiel ekspression vil blive bestemt af større end eller lig med en 1,25 gange differentiel ekspression mellem eksponeringsgrupper.
Op til 43 ugers graviditet
Differentiel ekspression af mRNA-gentransskriptioner for 34.000 humane gener
Tidsramme: Målt ved levering
Karakterisering af transkriptionskontrolforskelle ved eksponering i friske placentabiopsier via TELiS-promotorsekvensanalyse. Veje involveret i fostertolerance, inflammatorisk aktivitet og organudvikling vil blive karakteriseret. Antallet af differentielt udtrykte gener vil blive summeret. Differentiel ekspression vil blive bestemt af større end eller lig med en 1,25 gange differentiel ekspression mellem eksponeringsgrupper.
Målt ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH17-256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Centrering Graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner